Behandling af ældre AML-patienter med induktionskemoterapi efterfulgt af G-CSF-mobiliserede stamceller fra haploidentiske relaterede donorer
5. april 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste en metode til knoglemarvstransplantation, der kun resulterer i en midlertidig donor immunfunktion.
Med andre ord gives donor-immuncellerne på en måde, der gør det muligt for dem at angribe leukæmi kortvarigt, før de bliver ødelagt af deres eget immunsystem eller "afvist".
Efterforskerne ønsker at teste, om en midlertidig donorimmunfunktion er nok til at forbedre chancerne for at opnå en remission uden at udsætte patienten for toksiciteten ved en fuld knoglemarvstransplantation.
For at gøre dette vil efterforskerne bruge standard kemoterapi til AML efterfulgt af en infusion af donorstamceller.
Donoren vil være et familiemedlem, der er haploidentisk eller halvt matchet med patienten, såsom et barn eller søskende.
Kemoterapi designet til at behandle AML bør ikke være stærk nok til at forhindre dem i at afstøde donorstamcellerne.
Efterforskerne vil derefter følge patienten for at se, hvor længe donorstamcellerne bliver i dem.
Undersøgelsen vil teste, om denne proces er gennemførlig og kan resultere i forbedrede chancer for at opnå en remission.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60.
- Patienter med en ny diagnose af histologisk bekræftet (ifølge WHO klassifikation 2008) akut myeloid leukæmi (enten primær eller sekundær AML) er inkluderet.
- Patienter med diagnosen myelodysplastisk syndrom med >/= 10 % knoglemarvsblaster uden respons eller progression af sygdom efter mindst 4 cyklusser af et hypomethylerende middel (5-azacytiin eller decitabin).
- Patienter skal have en sund blodrelateret donor (forælder, barn, søskende), der er villig til at gennemgå aferese efter G-CSF-administration.
- Karnofsky præstationsstatus > 70 %.
- Leverfunktion - total bilirubin < 2 og ASAT < 2,5 x øvre normalgrænse, medmindre leveren er involveret med sygdom eller en historie med Gilberts sygdom.
- Nyrefunktion - tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved et serumkreatinin <2 mg/dl.
- LVEF ≥ 50 % som bestemt ved ekkokardiogram eller MUGA.
- Evne til at give informeret samtykke.
Donorberettigelse:
- Donor er blodrelateret og HLA-haploidentisk for modtageren.
- Donor ≥18 år
- Donor har gennemgået serologisk test for overførbare sygdomme i henhold til retningslinjer for blodbank for organ- og vævsdonorer. Tests omfatter, men er ikke begrænset til: HepBsAg, HepBsAb, HepBcAb, HepC-antistof, HIV, HTLV I og II, VZV, CMV og VDRL og West Nile Virus. Donor skal have normale negative testresultater for HIV, HTLV I og II og West Nile Virus.
- Donor får foretaget en CXR og EKG.
- Donor er ikke allergisk over for G-CSF.
- Donor skal kunne gennemgå leukaferese
- Donor er ikke gravid.
- Donor har ikke samtidig malignitet eller autoimmun sygdom.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen akut promyelocytisk leukæmi (i henhold til WHO-klassifikation 20080)
- Større operation eller bestråling inden for to uger.
- Tidligere behandling med cytotoksiske midler for AML. Personer med tidligere behandlinger for myelodysplasi/myeloproliferation såsom hydroxyurinstof, interferon, hypomethylerende midler (5-azacitidin eller decitabin), lenalidomid eller JAK/STAT-hæmmere kan deltage, men skal have >1 uges pause i behandlingen før indskrivning.
- Aktiv CNS sygdom.
- Ukontrolleret infektion.
- Gravide eller ammende kvinder - de er udelukket på grund af de potentielle teratogene virkninger af kemoterapi og midler, der anvendes i behandlingen.
- Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge effektive præventionsmidler.
- HIV eller HTLV I/II seropositivitet.
- Samtidig aktiv malignitet, bortset fra AML, der kræver behandling.
- Klinisk signifikant hjertesygdom (NY Heart Association klasse III eller IV) eller lungesygdom.
- Manglende evne eller vilje til at overholde behandlingsprotokollen, opfølgning eller forskningstest
Donorudelukkelse:
- Donor har hjerterisikofaktorer, der udelukker evnen til at gennemgå leukaferese.
- Donor har tegn på samtidig malignitet eller autoimmun sygdom.
- Donor er gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktionskemoterapi efterfulgt af G-CSF-mobiliserede stamceller
Dette er et enkelt centerforsøg for at vurdere gennemførligheden af standard induktionskemoterapi efterfulgt af en enkelt dosis umanipuleret G-PBSC til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret AML.
|
Patienter med nydiagnosticeret AML vil modtage standard induktionskemoterapi med daunorubicin og cytarabin (7+3-skema).
Patienter, der opnår CR, kan gennemgå konsolideringskemoterapi efter den behandlende leukæmilæges skøn.
G-CSF-mobiliserede perifere blodceller vil blive indsamlet fra donorerne i donorrummet i henhold til standard MSKCC BMT retningslinjer.
Patienter vil blive infunderet ved infusion af umanipuleret G-PBSC fra en haploidentisk relateret donor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 4 uger
|
Perifert blodtal: Det perifere blod neutrofiltal skal være ≥1.500/μl (vedvarende uden vækstfaktorstøtte), og blodpladetallet skal være ≥100.000/μl (uden transfusion). Ingen cirkulerende blaster (i fravær af vækstfaktor) bør detekteres. Knoglemarvsaspiration: Knoglemarvens cellularitet bør tilnærme sig normal. Der skal være bevis for modning af alle cellelinjer. Knoglemarvsaspiratet bør indeholde < 5 % blaster. Auer stænger bør ikke opdages. Ekstramedullær leukæmi: Ekstramedullær leukæmi, såsom CNS eller involvering af blødt væv, må ikke være til stede. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2015
Først opslået (Skøn)
11. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2018
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .