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導入化学療法とそれに続くハプロ同一関連ドナーからの G-CSF 動員幹細胞による高齢 AML 患者の治療

2018年4月5日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、一時的なドナーの免疫機能のみをもたらす骨髄移植の方法をテストすることです。 言い換えれば、ドナーの免疫細胞は、自身の免疫系によって破壊されるか「拒絶」される前に、白血病を短時間攻撃できるような方法で与えられます。 研究者は、一時的なドナーの免疫機能が、患者を完全な骨髄移植の毒性にさらすことなく寛解を達成する可能性を改善するのに十分であるかどうかをテストしたいと考えています. これを行うために、治験責任医師は AML に対して標準的な化学療法を行い、続いてドナー幹細胞を注入します。 ドナーは、子供や兄弟など、患者とハプロイデンスが一致する、または半分一致する家族の一員になります。 AML を治療するために設計された化学療法は、ドナー幹細胞を拒絶するのを防ぐほど強力であってはなりません。 その後、研究者は患者を追跡して、ドナーの幹細胞が患者の体内に留まる期間を確認します。 この研究では、このプロセスが実行可能であり、寛解を得られる可能性が向上するかどうかをテストします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上。
  • 組織学的に確認された(WHO分類2008による)急性骨髄性白血病(原発性または続発性AMLのいずれか)の新しい診断を受けた患者が含まれます。
  • 低メチル化剤(5-アザシチインまたはデシタビン)を少なくとも4サイクル使用した後、骨髄芽球が10%以上で、応答または疾患の進行がない、骨髄異形成症候群と診断された患者。
  • 患者には、G-CSF投与後にアフェレーシスを受ける意思のある健康な血縁ドナー(親、子供、兄弟)が必要です。
  • Karnofsky パフォーマンスステータス > 70%。
  • 肝機能 - 総ビリルビン < 2 および AST < 2.5 x 正常上限。ただし、肝臓が疾患またはギルバート病の病歴に関与している場合を除きます。
  • 腎機能 - 血清クレアチニンが 2 mg/dl 未満で十分な腎機能。
  • -心エコー図またはMUGAによって決定されるLVEF≧50%。
  • -インフォームドコンセントを与える能力。

寄付者の適格性:

  • ドナーは血縁関係があり、レシピエントと HLA が同一である。
  • 18歳以上のドナー
  • ドナーは、臓器および組織のドナー向けの血液銀行ガイドラインに従って、伝染性疾患の血清学的検査を受けています。 テストには、HepBsAg、HepBsAb、HepBcAb、HepC 抗体、HIV、HTLV I および II、VZV、CMV および VDRL、西ナイル ウイルスが含まれますが、これらに限定されません。 ドナーは、HIV、HTLV IおよびII、および西ナイルウイルスの検査結果が正常に陰性でなければなりません。
  • ドナーは CXR と心電図を実施しています。
  • ドナーはG-CSFにアレルギーがありません。
  • -ドナーは白血球除去を受けることができなければなりません
  • ドナーは妊娠していません。
  • ドナーは悪性腫瘍または自己免疫疾患を併発していません。
  • -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病と診断された患者(WHO分類20080による)
  • 2週間以内の大手術または放射線照射。
  • -AMLに対する細胞毒性薬による以前の治療。 ヒドロキシ尿素、インターフェロン、低メチル化剤(5-アザシチジンまたはデシタビン)、レナリドミド、またはJAK / STAT阻害剤などの骨髄異形成/骨髄増殖の以前の治療を受けている人は参加できますが、登録前に1週間以上治療を中止する必要があります。
  • 活動性中枢神経系疾患。
  • コントロールされていない感染。
  • 妊娠中または授乳中の女性 - 化学療法および治療に使用される薬剤の潜在的な催奇形作用を考慮して、除外されます。
  • -効果的な避妊手段を使用することを望まない、出産の可能性のある男性および女性の患者。
  • -HIVまたはHTLV I / IIの血清陽性。
  • -治療を必要とするAML以外の同時活動性悪性腫瘍。
  • -臨床的に重要な心疾患(ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV)または肺疾患。
  • -治療プロトコル、フォローアップ、または研究テストを遵守できない、または遵守したくない

ドナー除外:

  • -ドナーは、白血球除去を受ける能力を排除する心臓の危険因子を持っています。
  • -ドナーには、同時悪性腫瘍または自己免疫疾患の証拠があります。
  • ドナーが妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:G-CSF動員幹細胞による誘導化学療法
これは、新たに診断されたAMLの高齢患者の治療のために、標準的な導入化学療法とそれに続く未操作のG-PBSCの単回投与の実現可能性を評価するための単一施設試験です。
新たに診断された AML の患者は、ダウノルビシンとシタラビンによる標準的な導入化学療法を受けます (7+3 スキーム)。 CR を達成した患者は、白血病を治療する医師の裁量で地固め化学療法を受ける場合があります。
G-CSF動員末梢血細胞は、標準MSKCC BMTガイドラインに従って、ドナールームでドナーから収集されます。 患者は、ハプロ同一性関連ドナーからの操作されていない G-PBSC の注入によって注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解 (CR)
時間枠:4週間

末梢血のカウント: 末梢血の好中球数は 1,500/μl 以上 (成長因子サポートなしで維持)、血小板数は 100,000/μl 以上 (輸血なし) である必要があります。 循環芽球 (成長因子の非存在下) は検出されません。

骨髄吸引液: 骨髄の細胞性は正常に近いはずです。 すべての細胞株の成熟の証拠がなければなりません。 骨髄吸引液には、5%未満の芽球が含まれている必要があります。 アウアーロッドは検出されません。

髄外白血病:CNSまたは軟部組織の関与などの髄外白血病が存在してはなりません。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月28日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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