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Behandlung älterer AML-Patienten mit Induktionschemotherapie, gefolgt von G-CSF-mobilisierten Stammzellen von haploidentisch verwandten Spendern

5. April 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Methode der Knochenmarktransplantation zu testen, die nur zu einer vorübergehenden Immunfunktion des Spenders führt. Mit anderen Worten, die Immunzellen des Spenders werden so verabreicht, dass sie Leukämie kurz angreifen können, bevor sie von ihrem eigenen Immunsystem zerstört oder „abgestoßen“ werden. Die Forscher wollen testen, ob die vorübergehende Immunfunktion des Spenders ausreicht, um die Chancen auf eine Remission zu verbessern, ohne den Patienten den Toxizitäten einer vollständigen Knochenmarktransplantation auszusetzen. Dazu wenden die Forscher eine Standard-Chemotherapie für AML an, gefolgt von einer Infusion von Spenderstammzellen. Der Spender ist ein Familienmitglied, das mit dem Patienten haploidentisch oder halb übereinstimmend ist, wie z. B. ein Kind oder ein Geschwisterkind. Eine Chemotherapie zur Behandlung von AML sollte nicht stark genug sein, um zu verhindern, dass sie die Spenderstammzellen abstoßen. Die Ermittler werden dann dem Patienten folgen, um zu sehen, wie lange die Spenderstammzellen in ihm bleiben. Die Studie soll prüfen, ob dieses Verfahren machbar ist und zu verbesserten Chancen auf eine Remission führen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60.
  • Patienten mit einer neu diagnostizierten histologisch bestätigten (nach WHO-Klassifikation 2008) akuten myeloischen Leukämie (entweder primäre oder sekundäre AML) werden eingeschlossen.
  • Patienten mit der Diagnose myelodysplastisches Syndrom mit >/= 10 % Knochenmarkblasten ohne Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens 4 Zyklen eines hypomethylierenden Wirkstoffs (5-Azacytiin oder Decitabin).
  • Die Patienten müssen einen gesunden Blutspender (Elternteil, Kind, Geschwister) haben, der bereit ist, sich nach der G-CSF-Verabreichung einer Apherese zu unterziehen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %.
  • Leberfunktion – Gesamtbilirubin < 2 und AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, die Leber ist an der Krankheit beteiligt oder Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte.
  • Nierenfunktion – adäquate Nierenfunktion, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin < 2 mg/dl.
  • LVEF ≥ 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm oder MUGA.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Spenderberechtigung:

  • Der Spender ist mit dem Empfänger blutsverwandt und HLA-haploidentisch.
  • Spender ≥ 18 Jahre alt
  • Der Spender wurde serologischen Tests auf übertragbare Krankheiten gemäß den Blutbankrichtlinien für Organ- und Gewebespender unterzogen. Tests beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: HepBsAg, HepBsAb, HepBcAb, HepC-Antikörper, HIV, HTLV I und II, VZV, CMV und VDRL und West-Nil-Virus. Der Spender muss normale negative Testergebnisse für HIV, HTLV I und II und das West-Nil-Virus aufweisen.
  • Der Spender hat eine CXR und ein EKG durchgeführt.
  • Der Spender ist nicht allergisch gegen G-CSF.
  • Der Spender muss sich einer Leukapherese unterziehen können
  • Die Spenderin ist nicht schwanger.
  • Der Spender hat keine gleichzeitige Malignität oder Autoimmunerkrankung.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (nach WHO-Klassifikation 20080
  • Größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von zwei Wochen.
  • Vorherige Therapie mit Zytostatika bei AML. Personen mit früheren Behandlungen für Myelodysplasie/Myeloproliferation wie Hydroxyharnstoff, Interferon, Hypomethylierungsmittel (5-Azacitidin oder Decitabin), Lenalidomid oder JAK/STAT-Hemmer können teilnehmen, müssen aber vor der Aufnahme > 1 Woche therapiefrei sein.
  • Aktive ZNS-Erkrankung.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen – sie sind aufgrund der möglichen teratogenen Wirkungen der Chemotherapie und der in der Therapie verwendeten Wirkstoffe ausgeschlossen.
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • HIV- oder HTLV-I/II-Seropositivität.
  • Gleichzeitige aktive Malignität außer AML, die eine Therapie erfordert.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (NY Heart Association Klasse III oder IV) oder Lungenerkrankung.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Behandlungsprotokoll, die Nachsorge oder Forschungstests einzuhalten

Spenderausschluss:

  • Der Spender hat kardiale Risikofaktoren, die die Fähigkeit ausschließen, sich einer Leukapherese zu unterziehen.
  • Der Spender hat Hinweise auf eine gleichzeitige Malignität oder Autoimmunerkrankung.
  • Spenderin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionschemotherapie, gefolgt von G-CSF-mobilisierten Stammzellen
Dies ist eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Standard-Induktions-Chemotherapie, gefolgt von einer Einzeldosis von unmanipuliertem G-PBSC zur Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter AML.
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Patienten mit neu diagnostizierter AML erhalten eine Standard-Induktions-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin (7+3-Schema). Patienten, die eine CR erreichen, können sich nach Ermessen des behandelnden Leukämiearztes einer Konsolidierungschemotherapie unterziehen.
Verfahren: G-PBSC-Infusion
G-CSF-mobilisierte periphere Blutzellen werden den Spendern im Spenderraum gemäß den standardmäßigen MSKCC-BMT-Richtlinien entnommen. Die Patienten werden durch Infusion von unmanipuliertem G-PBSC von einem haploidentisch verwandten Spender infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: 4 Wochen

Periphere Blutwerte: Die Anzahl der neutrophilen Granulozyten im peripheren Blut sollte ≥ 1.500/μl (aufrechterhalten ohne Unterstützung durch Wachstumsfaktoren) und die Thrombozytenzahl sollte ≥ 100.000/μl (ohne Transfusion) betragen. Es sollten keine zirkulierenden Blasten (in Abwesenheit von Wachstumsfaktor) nachgewiesen werden.

Knochenmarksaspirat: Die Zellstruktur des Knochenmarks sollte annähernd normal sein. Die Reifung aller Zelllinien muss nachweisbar sein. Das Knochenmarksaspirat sollte < 5 % Blasten enthalten. Auer-Stäbchen sollten nicht nachgewiesen werden.

Extramedulläre Leukämie: Eine extramedulläre Leukämie, wie ZNS- oder Weichteilbeteiligung, darf nicht vorliegen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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