Tratamiento de pacientes ancianos con AML con quimioterapia de inducción seguida de células madre movilizadas con G-CSF de donantes relacionados haploidénticos

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 60 años.
• Se incluyen pacientes con un nuevo diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA primaria o secundaria) confirmada histológicamente (según la clasificación de la OMS de 2008).
• Pacientes con diagnóstico de síndrome mielodisplásico con >/= 10 % de blastos en la médula ósea sin respuesta o progresión de la enfermedad después de al menos 4 ciclos de un agente hipometilante (5-azacitina o decitabina).
• Los pacientes deben tener un donante sano relacionado con la sangre (padre, hijo, hermano) dispuesto a someterse a aféresis después de la administración de G-CSF.
• Estado funcional de Karnofsky > 70 %.
• Función hepática: bilirrubina total < 2 y AST < 2,5 veces el límite superior de lo normal, a menos que el hígado esté afectado por una enfermedad o antecedentes de la enfermedad de Gilbert.
• Función renal: función renal adecuada demostrada por una creatinina sérica <2 mg/dl.
• FEVI ≥ 50% determinada por ecocardiograma o MUGA.
• Capacidad para dar consentimiento informado.

Elegibilidad del donante:

• El donante está relacionado con la sangre y es HLA-haploidéntico al receptor.
• Donante ≥18 años
• El donante se ha sometido a pruebas serológicas para enfermedades transmisibles según las pautas del banco de sangre para donantes de órganos y tejidos. Las pruebas incluyen, pero no se limitan a: HepBsAg, HepBsAb, HepBcAb, anticuerpo HepC, VIH, HTLV I y II, VZV, CMV y VDRL, y virus del Nilo Occidental. El donante debe tener resultados negativos normales en las pruebas de VIH, HTLV I y II y virus del Nilo Occidental.
• El donante tiene una radiografía de tórax y un electrocardiograma realizados.
• El donante no es alérgico al G-CSF.
• El donante debe poder someterse a leucoféresis
• La donante no está embarazada.
• El donante no tiene neoplasias malignas o enfermedades autoinmunes concurrentes.
• Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (según clasificación de la OMS 20080
• Cirugía mayor o irradiación dentro de las dos semanas.
• Terapia previa con agentes citotóxicos para AML. Las personas con tratamientos previos para mielodisplasia/mieloproliferación, como hidroxiurea, interferón, agentes hipometilantes (5-azacitidina o decitabina), lenalidomida o inhibidores de JAK/STAT pueden participar, pero deben tener más de 1 semana sin terapia antes de la inscripción.
• Enfermedad activa del SNC.
• Infección descontrolada.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia: están excluidas, dados los efectos teratogénicos potenciales de la quimioterapia y los agentes utilizados en la terapia.
• Pacientes masculinos y femeninos en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• Seropositividad al VIH o HTLV I/II.
• Neoplasia maligna activa concurrente distinta de la LMA que requiere tratamiento.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la NY Heart Association) o enfermedad pulmonar.
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo de tratamiento, seguimiento o pruebas de investigación

Exclusión de donantes:

• El donante tiene factores de riesgo cardíaco que impiden la posibilidad de someterse a leucoaféresis.
• El donante tiene evidencia de malignidad concurrente o enfermedad autoinmune.
• La donante está embarazada