Leczenie pacjentów w podeszłym wieku z AML za pomocą chemioterapii indukcyjnej, a następnie komórek macierzystych mobilizowanych G-CSF od dawców spokrewnionych haploidentycznie
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest przetestowanie metody przeszczepu szpiku kostnego, która skutkuje jedynie tymczasową funkcją immunologiczną dawcy.
Innymi słowy, komórki odpornościowe dawcy są podawane w sposób, który pozwoli im na krótki atak białaczki, zanim zostaną zniszczone przez ich własny układ odpornościowy lub „odrzucone”.
Badacze chcą sprawdzić, czy tymczasowa funkcja immunologiczna dawcy wystarczy, aby zwiększyć szanse na osiągnięcie remisji bez narażania pacjenta na toksyczność pełnego przeszczepu szpiku kostnego.
Aby to zrobić, badacze zastosują standardową chemioterapię AML, a następnie wlew komórek macierzystych dawcy.
Dawcą będzie członek rodziny, który jest haploidentycznie lub w połowie dopasowany do pacjenta, na przykład dziecko lub rodzeństwo.
Chemioterapia przeznaczona do leczenia AML nie powinna być wystarczająco silna, aby zapobiec odrzuceniu komórek macierzystych dawcy.
Następnie badacze będą śledzić pacjenta, aby zobaczyć, jak długo pozostają w nim komórki macierzyste dawcy.
Badanie sprawdzi, czy ten proces jest wykonalny i może skutkować zwiększeniem szans na uzyskanie remisji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat.
- Uwzględniono pacjentów z nową diagnozą histologicznie potwierdzonej (zgodnie z klasyfikacją WHO z 2008 r.) ostrej białaczki szpikowej (pierwotnej lub wtórnej AML).
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego z >/= 10% blastów w szpiku kostnym bez odpowiedzi lub progresji choroby po co najmniej 4 cyklach środka hipometylującego (5-azacytyna lub decytabina).
- Pacjenci muszą mieć zdrowego dawcę krwi (rodzica, dziecko, rodzeństwo) chętnego do poddania się aferezie po podaniu G-CSF.
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%.
- Czynność wątroby - bilirubina całkowita < 2 i AspAT < 2,5 x górna granica normy, chyba że wątroba jest związana z chorobą lub chorobą Gilberta w wywiadzie.
- Czynność nerek – prawidłowa czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy <2 mg/dl.
- LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kwalifikowalność dawcy:
- Dawca jest spokrewniony z biorcą i ma haploidentyczny HLA.
- Dawca ≥18 lat
- Dawca przeszedł testy serologiczne w kierunku chorób zakaźnych zgodnie z wytycznymi banku krwi dla dawców narządów i tkanek. Testy obejmują między innymi: HepBsAg, HepBsAb, HepBcAb, przeciwciała HepC, HIV, HTLV I i II, VZV, CMV i VDRL oraz wirusa Zachodniego Nilu. Dawca musi mieć prawidłowe, ujemne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HTLV I i II oraz wirusa Zachodniego Nilu.
- Dawca ma wykonane CXR i EKG.
- Dawca nie jest uczulony na G-CSF.
- Dawca musi być w stanie przejść leukaferezę
- Dawczyni nie jest w ciąży.
- Dawca nie ma współistniejącego nowotworu ani choroby autoimmunologicznej.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej (wg klasyfikacji WHO 20080
- Poważna operacja lub napromieniowanie w ciągu dwóch tygodni.
- Wcześniejsza terapia lekami cytotoksycznymi dla AML. Osoby, które wcześniej stosowały leczenie mielodysplazji/mieloproliferacji, takie jak hydroksymocznik, interferon, środki hipometylujące (5-azacytydyna lub decytabina), lenalidomid lub inhibitory JAK/STAT, mogą uczestniczyć, ale przed włączeniem muszą mieć >1 tydzień przerwy w leczeniu.
- Aktywna choroba OUN.
- Niekontrolowana infekcja.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią – są wykluczone ze względu na potencjalne działanie teratogenne chemioterapii i środków stosowanych w terapii.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
- seropozytywność HIV lub HTLV I/II.
- Jednoczesna aktywna choroba nowotworowa inna niż AML wymagająca leczenia.
- Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV według NY Heart Association) lub choroba płuc.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu leczenia, obserwacji lub testów badawczych
Wykluczenie dawcy:
- U dawcy występują czynniki ryzyka sercowego wykluczające możliwość poddania się leukaferezie.
- Dawca ma dowody na współistniejący nowotwór złośliwy lub chorobę autoimmunologiczną.
- Dawczyni jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna, a następnie komórki macierzyste mobilizowane G-CSF
Jest to jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wykonalności standardowej chemioterapii indukcyjnej, po której następuje pojedyncza dawka niezmodyfikowanego G-PBSC w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowaną AML.
|
Pacjenci ze świeżo rozpoznaną AML otrzymają standardową chemioterapię indukcyjną daunorubicyną i cytarabiną (schemat 7+3).
Pacjenci, którzy osiągnęli CR, mogą przejść chemioterapię konsolidującą według uznania lekarza prowadzącego białaczkę.
Komórki krwi obwodowej mobilizowane G-CSF będą pobierane od dawców w sali dawców zgodnie ze standardowymi wytycznymi MSKCC BMT.
Pacjenci będą otrzymywać infuzję przez infuzję niemanipulowanego G-PBSC od dawcy spokrewnionego haploidentycznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Morfologia krwi obwodowej: Liczba neutrofili we krwi obwodowej powinna wynosić ≥1500/μl (utrzymująca się bez wspomagania czynnikiem wzrostu), a liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 000/μl (bez transfuzji). Nie powinno się wykrywać krążących blastów (w przypadku braku czynnika wzrostu). Aspirat szpiku kostnego: Komórkowatość szpiku kostnego powinna być w przybliżeniu normalna. Musi istnieć dowód dojrzewania wszystkich linii komórkowych. Aspirat szpiku kostnego powinien zawierać < 5% blastów. Pręty Auer nie powinny być wykrywane. Białaczka pozaszpikowa: Białaczka pozaszpikowa, taka jak zajęcie OUN lub tkanek miękkich, nie może być obecna. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .