Iäkkäiden AML-potilaiden hoito induktiokemoterapialla ja sen jälkeen G-CSF-mobilisoiduilla kantasoluilla haploidenttisistä luovuttajista
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata luuytimensiirtomenetelmää, joka johtaa vain väliaikaiseen luovuttajan immuunitoimintaan.
Toisin sanoen luovuttajan immuunisoluja annetaan tavalla, joka antaa heille mahdollisuuden hyökätä leukemiaan lyhyesti ennen kuin heidän oma immuunijärjestelmänsä tuhoaa heidät tai "hylkäävät".
Tutkijat haluavat testata, riittääkö luovuttajan väliaikainen immuunitoiminta parantamaan todennäköisyyttä saada remissio altistamatta potilasta täyden luuytimensiirron toksisille vaikutuksille.
Tätä varten tutkijat käyttävät AML:n tavanomaista kemoterapiaa, jota seuraa luovuttajien kantasolujen infuusio.
Luovuttaja on perheenjäsen, joka on haploidenttisesti tai puoliksi samanlainen kuin potilas, kuten lapsi tai sisarus.
AML:n hoitoon suunnitellun kemoterapian ei pitäisi olla tarpeeksi vahvaa estämään niitä hylkäämästä luovuttajan kantasoluja.
Tämän jälkeen tutkijat seuraavat potilasta nähdäkseen, kuinka kauan luovuttajan kantasolut pysyvät niissä.
Tutkimuksessa testataan, onko tämä prosessi toteutettavissa ja voiko se parantaa mahdollisuuksia saada remissio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta.
- Mukaan luetaan potilaat, joilla on uusi histologisesti varmistettu diagnoosi (WHO:n luokituksen 2008 mukaan) akuutti myelooinen leukemia (joko primaarinen tai sekundaarinen AML).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä ja >/= 10 % luuytimen blasteja ilman vastetta tai taudin etenemistä vähintään neljän hypometyloivan aineen (5-atsasytiiini tai desitabiini) syklin jälkeen.
- Potilaalla on oltava terve vereen liittyvä luovuttaja (vanhempi, lapsi, sisarus), joka on valmis afereesiin G-CSF:n antamisen jälkeen.
- Karnofskyn suorituskykytila > 70 %.
- Maksan toiminta - kokonaisbilirubiini < 2 ja ASAT < 2,5 x normaalin yläraja, paitsi jos maksalla on sairaus tai aiemmin ollut Gilbertin tauti.
- Munuaisten toiminta - riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini < 2 mg/dl.
- LVEF ≥ 50 % määritettynä sydämen kaikututkimuksella tai MUGA:lla.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Lahjoittajien kelpoisuus:
- Luovuttaja on vereen liittyvä ja HLA-haploidenttinen vastaanottajalle.
- Luovuttaja ≥18 vuotta vanha
- Luovuttajalle on tehty serologiset testit tarttuvien tautien varalta elinten ja kudosten luovuttajien veripankkiohjeiden mukaisesti. Testejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: HepBsAg, HepBsAb, HepBcAb, HepC-vasta-aine, HIV, HTLV I ja II, VZV, CMV ja VDRL sekä Länsi-Niilin virus. Luovuttajalla tulee olla normaalit negatiiviset testitulokset HIV:lle, HTLV I:lle ja II:lle sekä Länsi-Niilin virukselle.
- Luovuttajalle tehdään CXR ja EKG.
- Luovuttaja ei ole allerginen G-CSF:lle.
- Luovuttajan on voitava tehdä leukafereesi
- Luovuttaja ei ole raskaana.
- Luovuttajalla ei ole samanaikaista maligniteettia tai autoimmuunisairautta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (WHO:n luokituksen 20080 mukaan
- Suuri leikkaus tai säteilytys kahden viikon sisällä.
- Aikaisempi hoito AML:n sytotoksisilla aineilla. Henkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa myelodysplasiaa/myeloproliferaatiohoitoa, kuten hydroksiureaa, interferonia, hypometyloivia aineita (5-atsasitidiini tai desitabiini), lenalidomidia tai JAK/STAT-estäjiä, voivat osallistua, mutta heidän on oltava yli viikon tauon hoidosta ennen ilmoittautumista.
- Aktiivinen keskushermostosairaus.
- Hallitsematon infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset - he eivät sisälly kemoterapian ja hoidossa käytettyjen aineiden mahdollisten teratogeenisten vaikutusten vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja.
- HIV tai HTLV I/II seropositiivisuus.
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin AML, joka vaatii hoitoa.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NY Heart Association Class III tai IV) tai keuhkosairaus.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa hoitoprotokollaa, seurantaa tai tutkimustestejä
Luovuttajien poissulkeminen:
- Luovuttajalla on sydämen riskitekijöitä, jotka estävät leukafereesin suorittamisen.
- Luovuttajalla on näyttöä samanaikaisesta pahanlaatuisuudesta tai autoimmuunisairaudesta.
- Luovuttaja on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiokemoterapia, jota seuraavat G-CSF-mobilisoidut kantasolut
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan tavanomaisen induktiokemoterapian ja sen jälkeen yhden annoksen manipuloimatonta G-PBSC:tä toteutettavuutta iäkkäiden potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, hoitoon.
|
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, saavat tavanomaista induktiokemoterapiaa daunorubisiinilla ja sytarabiinilla (7+3-ohjelma).
Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, voivat saada konsolidoivaa kemoterapiaa hoitavan leukemialääkärin harkinnan mukaan.
G-CSF-mobilisoidut perifeeriset verisolut kerätään luovuttajilta luovuttajahuoneessa standardien MSKCC BMT -ohjeiden mukaisesti.
Potilaat infusoidaan manipuloimattoman G-PBSC:n infuusiona haploidenttiseen sukulaiseen luovuttajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perifeerisen veren neutrofiilien määrän tulee olla ≥1 500/μl (pysyvästi ilman kasvutekijätukea) ja verihiutaleiden määrän tulee olla ≥100 000/μl (ilman verensiirtoa). Mitään kiertäviä räjähdyksiä (kasvutekijän puuttuessa) ei pitäisi havaita. Luuytimen aspiraatti: Luuytimen solujen pitäisi olla suunnilleen normaalia. Kaikkien solulinjojen kypsymisestä on oltava näyttöä. Luuytimen aspiraatin tulee sisältää < 5 % blasteja. Auer-tankoja ei pitäisi havaita. Ekstramedullaarinen leukemia: Ekstramedullaarista leukemiaa, kuten keskushermoston tai pehmytkudosten esiintymistä, ei saa esiintyä. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .