Posouzení optimálního příjmu vajec u zdravé populace
23. června 2017 aktualizováno: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Nedávno ministerstvo zemědělství Spojených států amerických (USDA) doporučilo odstranění limitu 300 mg/den pro příjem cholesterolu ve stravě kvůli nedostatku důkazů podporujících souvislost mezi příjmem cholesterolu a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Předchozí práce ukázaly, že denní příjem vajec skutečně příznivě mění mnoho parametrů spojených s rizikem KVO.
Naopak nově vznikající výzkumy naznačují, že cholin, živina ve vejcích, může být střevní mikroflórou přeměněn na trimethylaminoxid (TMAO).
Předpokládá se, že TMAO zvyšuje riziko KVO.
Účelem této studie je proto stanovit práh denního příjmu vajec, při kterém není riziko KVO negativně ovlivněno u mladé zdravé populace.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit práh příjmu vajec, při kterém se riziko KVO negativně nemění u mladých zdravých jedinců.
Účastníci (věk 18-30 let, zdravý lipidový profil) podstoupí 2týdenní vymývací období, po kterém bude následovat denní příjem 1, 2 a 3 vajec denně po dobu 4 týdnů.
Vzorky krve budou odebírány na začátku a po každém 4týdenním dietním období.
Vzorky budou analyzovány za účelem zjištění vlivu denního příjmu zvyšujícího se počtu vajec na krevní lipidy, TMAO, biomarkery oxidačního stresu a zánětu a expresi genů souvisejících s cholesterolem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Znalost angličtiny
- Cholesterol ≤ 240 mg/dl
- Ochotný konzumovat 1, 2 a 3 vejce denně po dobu 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice v anamnéze, onemocnění ledvin, onemocnění jater, rakovina nebo poruchy příjmu potravy
- Užívání doplňků nebo léků snižujících hladinu glukózy
- Užívání léků snižujících hladinu triglyceridů, sekvestrantů žlučových kyselin nebo doplňků s vysokými dávkami chrómu nebo skořice
- Glukóza v plazmě < 126 mg/dl, triglyceridy > 500 mg/dl nebo krevní tlak > 140/90 mmHg (průměr ze 3 měření)
- Alergie na vejce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 vejce
Konzumace 1 vejce denně po dobu 4 týdnů
|
Účastníci absolvují 2týdenní vymývací období, po kterém následuje příjem 1, 2 a 3 vajec denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: 2 vejce
Konzumace 2 vajec denně po dobu 4 týdnů
|
Účastníci absolvují 2týdenní vymývací období, po kterém následuje příjem 1, 2 a 3 vajec denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: 3 vejce
Konzumace 3 vajec denně po dobu 4 týdnů
|
Účastníci absolvují 2týdenní vymývací období, po kterém následuje příjem 1, 2 a 3 vajec denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 14 týdnů
|
HDL v plazmě (v mg/dl) bude měřen po 2, 6, 10 a 14 týdnech, aby se určil dopad denního příjmu vajec na HDL
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický trimethylaminoxid (TMAO)
Časové okno: 14 týdnů
|
Plazmatické hladiny TMAO (v µm) budou měřeny v týdnech 2, 6, 10 a 14, aby se určilo, do jaké míry denní příjem vajec ovlivňuje plazmatické koncentrace TMAO
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15-227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vejce
-
Cornell UniversityAktivní, ne náborVýživa, zdraváSpojené státy