Ocena optymalnego spożycia jaj w zdrowej populacji
23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Niedawno Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) zalecił zniesienie limitu spożycia cholesterolu w diecie wynoszącego 300 mg dziennie ze względu na brak dowodów potwierdzających związek między spożyciem cholesterolu a zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Wcześniejsze prace wykazały, że dzienne spożycie jaj w rzeczywistości korzystnie zmienia wiele parametrów związanych z ryzykiem CVD.
I odwrotnie, pojawiające się badania sugerują, że cholina, składnik odżywczy w jajach, może zostać przekształcona w tlenek trimetyloaminy (TMAO) przez mikroflorę jelitową.
Uważa się, że TMAO zwiększa ryzyko CVD.
Dlatego celem tego badania jest określenie progu dziennego spożycia jaj, przy którym ryzyko CVD nie ma negatywnego wpływu w młodej, zdrowej populacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie progu spożycia jaj, przy którym ryzyko CVD nie zmienia się negatywnie u młodych, zdrowych osób.
Uczestnicy (wiek 18-30 lat, zdrowy profil lipidowy) przejdą 2-tygodniowy okres wypłukiwania, po którym nastąpi dzienne spożycie 1, 2 i 3 jaj dziennie przez 4 tygodnie każdy.
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po każdym 4-tygodniowym okresie diety.
Próbki zostaną poddane analizie w celu określenia wpływu dziennego spożycia coraz większej liczby jaj na lipidy we krwi, TMAO, biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego oraz ekspresję genów związanych z cholesterolem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Biegły w języku angielskim
- Cholesterol ≤ 240 mg/dl
- Gotowość do spożywania 1, 2 i 3 jaj dziennie przez 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, udar w wywiadzie, choroby nerek, choroby wątroby, rak lub zaburzenia odżywiania
- Przyjmowanie suplementów lub leków obniżających poziom glukozy
- Przyjmowanie leków obniżających poziom trójglicerydów, sekwestrantów kwasów żółciowych lub suplementów chromu lub cynamonu w dużych dawkach
- Stężenie glukozy w osoczu < 126 mg/dl, trójglicerydy > 500 mg/dl lub ciśnienie krwi > 140/90 mmHg (średnia z 3 odczytów)
- Alergia na jajka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 jajko
Spożywanie 1 jajka dziennie przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie będą spożywać 1, 2 i 3 jajka dziennie przez 4 tygodnie każdy.
|
|
Eksperymentalny: 2 jajka
Spożywanie 2 jaj dziennie przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie będą spożywać 1, 2 i 3 jajka dziennie przez 4 tygodnie każdy.
|
|
Eksperymentalny: 3 jajka
Spożywanie 3 jaj dziennie przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie będą spożywać 1, 2 i 3 jajka dziennie przez 4 tygodnie każdy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości w osoczu (HDL)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
HDL w osoczu (w mg/dl) będzie mierzone w 2, 6, 10 i 14 tygodniu w celu określenia wpływu dziennego spożycia jaj na HDL
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tlenek trimetyloaminy w osoczu (TMAO)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Poziomy TMAO w osoczu (w µm) będą mierzone w tygodniach 2, 6, 10 i 14 w celu określenia stopnia, w jakim dzienne spożycie jaj wpływa na stężenia TMAO w osoczu
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .