Evaluación de la Ingesta Óptima de Huevos en una Población Saludable
23 de junio de 2017 actualizado por: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Recientemente, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) recomendó eliminar el límite de 300 mg/día en la ingesta de colesterol en la dieta debido a la falta de evidencia que respalde una conexión entre la ingesta de colesterol y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
Trabajos anteriores han demostrado que la ingesta diaria de huevos en realidad altera favorablemente muchos parámetros asociados con el riesgo de ECV.
Por el contrario, la investigación emergente sugiere que la microbiota intestinal puede convertir la colina, un nutriente en los huevos, en óxido de trimetilamina (TMAO).
Se cree que TMAO aumenta el riesgo de CVD.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar un umbral de ingesta diaria de huevos en el que el riesgo de CVD no se vea afectado negativamente en una población joven y sana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es establecer un umbral de ingesta de huevos en el que el riesgo de ECV no se altere negativamente en individuos jóvenes y sanos.
Los participantes (de 18 a 30 años, perfil lipídico saludable) se someterán a un período de lavado de 2 semanas seguido de la ingesta diaria de 1, 2 y 3 huevos por día durante 4 semanas cada uno.
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y después de cada período dietético de 4 semanas.
Las muestras se analizarán para determinar el impacto de la ingesta diaria de cantidades crecientes de huevos en los lípidos sanguíneos, TMAO, biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación y expresión de genes relacionados con el colesterol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Competente en ingles
- Colesterol ≤ 240 mg/dL
- Dispuesto a consumir 1, 2 y 3 huevos por día durante 4 semanas cada uno
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática, cáncer o trastorno alimentario
- Tomar suplementos o medicamentos para reducir la glucosa
- Tomar medicamentos para reducir los triglicéridos, secuestrantes de ácidos biliares o suplementos de cromo o canela en dosis altas
- Glucosa plasmática < 126 mg/dL, triglicéridos > 500 mg/dL o presión arterial > 140/90 mmHg (promedio de 3 lecturas)
- Alergia a los huevos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 huevo
Consumo de 1 huevo al día durante 4 semanas
|
Los participantes completarán un período de lavado de 2 semanas seguido de la ingesta de 1, 2 y 3 huevos por día durante 4 semanas cada uno.
|
|
Experimental: 2 huevos
Consumo de 2 huevos al día durante 4 semanas
|
Los participantes completarán un período de lavado de 2 semanas seguido de la ingesta de 1, 2 y 3 huevos por día durante 4 semanas cada uno.
|
|
Experimental: 3 huevos
Consumo de 3 huevos al día durante 4 semanas
|
Los participantes completarán un período de lavado de 2 semanas seguido de la ingesta de 1, 2 y 3 huevos por día durante 4 semanas cada uno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL) plasmática
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
El HDL plasmático (en mg/dL) se medirá a las 2, 6, 10 y 14 semanas para determinar el impacto de la ingesta diaria de huevos en el HDL.
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Óxido de trimetilamina plasmática (TMAO)
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Los niveles plasmáticos de TMAO (en µm) se medirán en las semanas 2, 6, 10 y 14 para determinar en qué medida la ingesta diaria de huevos afecta las concentraciones plasmáticas de TMAO.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-227
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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