- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02531958
Valutazione dell'assunzione ottimale di uova in una popolazione sana
23 giugno 2017 aggiornato da: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Recentemente, il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) ha raccomandato la rimozione del limite di 300 mg/giorno sull'assunzione di colesterolo nella dieta a causa della mancanza di prove a sostegno di una connessione tra l'assunzione di colesterolo e l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Il lavoro precedente ha dimostrato che l'assunzione giornaliera di uova in realtà altera favorevolmente molti parametri associati al rischio di CVD.
Al contrario, la ricerca emergente suggerisce che la colina, un nutriente nelle uova, può essere convertita in ossido di trimetilammina (TMAO) dal microbiota intestinale.
Si ritiene che il TMAO aumenti il rischio di CVD.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare una soglia di assunzione giornaliera di uova alla quale il rischio di CVD non subisce un impatto negativo in una popolazione giovane e sana.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è stabilire una soglia di assunzione di uova alla quale il rischio di CVD non è alterato negativamente in individui giovani e sani.
I partecipanti (età 18-30, profilo lipidico sano) subiranno un periodo di washout di 2 settimane seguito dall'assunzione giornaliera di 1, 2 e 3 uova al giorno per 4 settimane ciascuno.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo ogni periodo dietetico di 4 settimane.
I campioni saranno analizzati per determinare l'impatto dell'assunzione giornaliera di un numero crescente di uova sui lipidi del sangue, sul TMAO, sui biomarcatori dello stress ossidativo e dell'infiammazione e sull'espressione dei geni correlati al colesterolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Competente in inglese
- Colesterolo ≤ 240 mg/dL
- Disposti a consumare 1, 2 e 3 uova al giorno per 4 settimane ciascuno
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, malattie cardiovascolari, storia di ictus, malattie renali, malattie del fegato, cancro o disturbi alimentari
- Assunzione di integratori o farmaci ipoglicemizzanti
- Assunzione di farmaci che riducono i trigliceridi, sequestranti degli acidi biliari o integratori di cromo o cannella ad alte dosi
- Glicemia plasmatica < 126 mg/dL, trigliceridi > 500 mg/dL o pressione arteriosa > 140/90 mmHg (media di 3 letture)
- Allergia alle uova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1 uovo
Consumo di 1 uovo al giorno per 4 settimane
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I partecipanti completeranno un periodo di washout di 2 settimane seguito dall'assunzione di 1, 2 e 3 uova al giorno per 4 settimane ciascuna.
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Sperimentale: 2 uova
Consumo di 2 uova al giorno per 4 settimane
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I partecipanti completeranno un periodo di washout di 2 settimane seguito dall'assunzione di 1, 2 e 3 uova al giorno per 4 settimane ciascuna.
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Sperimentale: 3 uova
Consumo di 3 uova al giorno per 4 settimane
|
I partecipanti completeranno un periodo di washout di 2 settimane seguito dall'assunzione di 1, 2 e 3 uova al giorno per 4 settimane ciascuna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipoproteine plasmatiche ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 14 settimane
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L'HDL plasmatico (in mg/dL) sarà misurato a 2, 6, 10 e 14 settimane per determinare l'impatto dell'assunzione giornaliera di uova sull'HDL
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ossido di trimetilammina plasmatica (TMAO)
Lasso di tempo: 14 settimane
|
I livelli plasmatici di TMAO (in µm) saranno misurati alle settimane 2, 6, 10 e 14 per determinare la misura in cui l'assunzione giornaliera di uova influisce sulle concentrazioni plasmatiche di TMAO
|
14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-227
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