Mobilní monitorování hojení zlomenin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati pacienti, kteří dostávají externí fixátory pro zlomeniny a defekty tibie. Normální vzpěry na zařízení budou nahrazeny podobnými, ale instrumentovanými vzpěrami, které umožňují měření síly. Během klinických návštěv budou během chůze měřeny síly ve fixátoru plus síly na nohu. Budou analyzovány změny v měření síly v průběhu léčby a hojení kostí.
Těžké zlomeniny v dolní končetině jsou spojeny s vysokoenergetickým traumatem u civilních i vojenských pacientů a někdy se léčí pomocí externích fixačních zařízení ke stabilizaci kosti, dokud nedojde k zahojení. Zařízení jsou u pacienta uchovávána po dobu až jednoho roku nebo déle za značné náklady, rušivost a riziko infekce. Lékař musí rozhodnout, kdy zařízení vyjmout, aby došlo k adekvátnímu zhojení a kost se znovu nezlomila, ale rychlost hojení je různá a rentgenové záření může být zavádějící. Lékař musí také identifikovat, kdy pacient začíná špatně postupovat a je zapotřebí časné revizní operace, aby se předešlo dalším komplikacím.
Cílem výzkumníků je vyvinout nové přístupy pro instrumentaci a sběr mechanických dat z ortopedických rovnátek a zařízení a identifikovat nové metodiky pro interpretaci tohoto velkého objemu funkčních dat pro optimalizaci personalizované léčby. Tato studie je zaměřena na externí fixátory. Tenzometry budou připevněny k fixátorům, aby bylo možné měřit síly fixátorů během klinických návštěv. V této pilotní studii výzkumníci vyvinou metody k předpovědi hojení na základě těchto naměřených sil.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let
- Pacienti plánovaní nebo právě podstupující léčbu v Hershey Medical Center pro zlomeninu tibie a/nebo defekt pomocí kruhového externího fixátoru včetně typů Ilizarov a Taylor Spatial Frame.
- Schopnost provádět studijní postupy včetně chůze (s asistenčním zařízením v případě potřeby)
Kritéria vyloučení:
- Design externího fixátoru, který nelze vhodně instrumentovat pro měření síly kvůli prostorovým omezením nebo jiným problémům
- Osově stabilní zlomenina
- Neschopnost porozumět angličtině
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Potíže s udržením sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síly měřené v externím fixátoru během chůze během klinických návštěv
Časové okno: Přibližně 5krát během léčby, přičemž léčba trvá měsíce až rok nebo déle
|
Přibližně 5krát během léčby, přičemž léčba trvá měsíce až rok nebo déle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síly měřené v instrumentovaných vložkách během chůze během klinických návštěv
Časové okno: Přibližně 5krát během léčby, přičemž léčba trvá měsíce až rok nebo déle
|
Současně měřeno během měření výsledku 1
|
Přibližně 5krát během léčby, přičemž léčba trvá měsíce až rok nebo déle
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické a jiné klinické hodnocení hojení kostí během klinických návštěv
Časové okno: Přibližně 5krát během léčby, přičemž léčba trvá měsíce až rok nebo déle
|
Současně měřeno během měření výsledku 1
|
Přibližně 5krát během léčby, přičemž léčba trvá měsíce až rok nebo déle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .