Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele monitoring van fractuurgenezing

14 februari 2019 bijgewerkt door: Gregory S. Lewis, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van deze studie is om methoden te ontwikkelen voor het gebruik van krachten gemeten op circulaire externe fixators om de staat van genezing van ernstige tibiafracturen en -defecten bij individuele patiënten te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die externe fixators krijgen voor tibiafracturen en -defecten zullen worden geworven. Normale stutten op het apparaat worden vervangen door vergelijkbare maar geïnstrumenteerde stutten die krachtmeting mogelijk maken. Tijdens klinische bezoeken worden de krachten in de fixator en de voetkrachten tijdens het lopen gemeten. Veranderingen in krachtmetingen tijdens de behandeling en botgenezing zullen worden geanalyseerd.

Ernstige fracturen in de onderste ledematen worden geassocieerd met hoogenergetisch trauma bij zowel civiele als militaire patiënten, en worden soms behandeld met externe fixatiemiddelen om het bot te stabiliseren totdat genezing heeft plaatsgevonden. De apparaten worden tot een jaar of langer bij de patiënt gehouden tegen aanzienlijke kosten, opdringerigheid en het risico op infectie. De clinicus moet beslissen wanneer het hulpmiddel moet worden verwijderd, zodat voldoende genezing heeft plaatsgevonden en het bot niet opnieuw zal breken, maar de genezingssnelheid is variabel en röntgenfoto's kunnen misleidend zijn. De clinicus moet ook vaststellen wanneer een patiënt slechte vorderingen begint te maken en een vroege revisieoperatie nodig is om verdere complicaties te voorkomen.

Het doel van de onderzoekers is om nieuwe benaderingen te ontwikkelen voor het instrumenteren en verzamelen van mechanische gegevens van orthopedische beugels en apparaten, en om nieuwe methodologieën te identificeren voor het interpreteren van deze grote hoeveelheid functionele gegevens voor het optimaliseren van gepersonaliseerde behandeling. De huidige studie is gericht op externe fixators. Er worden spanningsmeters op de fixators geplakt, zodat de fixatorkrachten tijdens klinische bezoeken kunnen worden gemeten. In deze pilotstudie gaan de onderzoekers methoden ontwikkelen om genezing te voorspellen op basis van deze gemeten krachten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een behandeling ondergaan voor een ernstige tibiafractuur en/of -defect met behulp van een circulaire externe fixator.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 80 jaar
  2. Patiënten die gepland zijn of momenteel een behandeling ondergaan in het Hershey Medical Center voor tibiafractuur en/of -defect met behulp van een circulaire externe fixator, inclusief Ilizarov en Taylor Spatial Frame-types.
  3. Mogelijkheid om onderzoeksprocedures uit te voeren, inclusief ambulatie (indien nodig met hulpapparaat)

Uitsluitingscriteria:

  1. Extern fixatorontwerp dat vanwege ruimtebeperkingen of andere problemen niet geschikt kan worden geïnstrumenteerd voor krachtmetingen
  2. Axiaal stabiele breuk
  3. Onvermogen om Engels te begrijpen
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Moeite met het onderhouden van de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Krachten gemeten in de externe fixator tijdens het lopen tijdens klinische bezoeken
Tijdsspanne: Ongeveer 5 keer tijdens de behandeling, waarbij de behandeling maanden tot een jaar of langer duurt
Ongeveer 5 keer tijdens de behandeling, waarbij de behandeling maanden tot een jaar of langer duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Krachten gemeten in geïnstrumenteerde inlegzolen tijdens ambulatie tijdens klinische bezoeken
Tijdsspanne: Ongeveer 5 keer tijdens de behandeling, waarbij de behandeling maanden tot een jaar of langer duurt
Gelijktijdig gemeten tijdens uitkomst 1 metingen
Ongeveer 5 keer tijdens de behandeling, waarbij de behandeling maanden tot een jaar of langer duurt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische en andere klinische beoordeling van botgenezing tijdens klinische bezoeken
Tijdsspanne: Ongeveer 5 keer tijdens de behandeling, waarbij de behandeling maanden tot een jaar of langer duurt
Gelijktijdig gemeten tijdens uitkomst 1 metingen
Ongeveer 5 keer tijdens de behandeling, waarbij de behandeling maanden tot een jaar of langer duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren