- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02534259
Mobiele monitoring van fractuurgenezing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die externe fixators krijgen voor tibiafracturen en -defecten zullen worden geworven. Normale stutten op het apparaat worden vervangen door vergelijkbare maar geïnstrumenteerde stutten die krachtmeting mogelijk maken. Tijdens klinische bezoeken worden de krachten in de fixator en de voetkrachten tijdens het lopen gemeten. Veranderingen in krachtmetingen tijdens de behandeling en botgenezing zullen worden geanalyseerd.
Ernstige fracturen in de onderste ledematen worden geassocieerd met hoogenergetisch trauma bij zowel civiele als militaire patiënten, en worden soms behandeld met externe fixatiemiddelen om het bot te stabiliseren totdat genezing heeft plaatsgevonden. De apparaten worden tot een jaar of langer bij de patiënt gehouden tegen aanzienlijke kosten, opdringerigheid en het risico op infectie. De clinicus moet beslissen wanneer het hulpmiddel moet worden verwijderd, zodat voldoende genezing heeft plaatsgevonden en het bot niet opnieuw zal breken, maar de genezingssnelheid is variabel en röntgenfoto's kunnen misleidend zijn. De clinicus moet ook vaststellen wanneer een patiënt slechte vorderingen begint te maken en een vroege revisieoperatie nodig is om verdere complicaties te voorkomen.
Het doel van de onderzoekers is om nieuwe benaderingen te ontwikkelen voor het instrumenteren en verzamelen van mechanische gegevens van orthopedische beugels en apparaten, en om nieuwe methodologieën te identificeren voor het interpreteren van deze grote hoeveelheid functionele gegevens voor het optimaliseren van gepersonaliseerde behandeling. De huidige studie is gericht op externe fixators. Er worden spanningsmeters op de fixators geplakt, zodat de fixatorkrachten tijdens klinische bezoeken kunnen worden gemeten. In deze pilotstudie gaan de onderzoekers methoden ontwikkelen om genezing te voorspellen op basis van deze gemeten krachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar
- Patiënten die gepland zijn of momenteel een behandeling ondergaan in het Hershey Medical Center voor tibiafractuur en/of -defect met behulp van een circulaire externe fixator, inclusief Ilizarov en Taylor Spatial Frame-types.
- Mogelijkheid om onderzoeksprocedures uit te voeren, inclusief ambulatie (indien nodig met hulpapparaat)
Uitsluitingscriteria:
- Extern fixatorontwerp dat vanwege ruimtebeperkingen of andere problemen niet geschikt kan worden geïnstrumenteerd voor krachtmetingen
- Axiaal stabiele breuk
- Onvermogen om Engels te begrijpen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Moeite met het onderhouden van de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Krachten gemeten in de externe fixator tijdens het lopen tijdens klinische bezoeken
Tijdsspanne: Ongeveer 5 keer tijdens de behandeling, waarbij de behandeling maanden tot een jaar of langer duurt
|
Ongeveer 5 keer tijdens de behandeling, waarbij de behandeling maanden tot een jaar of langer duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Krachten gemeten in geïnstrumenteerde inlegzolen tijdens ambulatie tijdens klinische bezoeken
Tijdsspanne: Ongeveer 5 keer tijdens de behandeling, waarbij de behandeling maanden tot een jaar of langer duurt
|
Gelijktijdig gemeten tijdens uitkomst 1 metingen
|
Ongeveer 5 keer tijdens de behandeling, waarbij de behandeling maanden tot een jaar of langer duurt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografische en andere klinische beoordeling van botgenezing tijdens klinische bezoeken
Tijdsspanne: Ongeveer 5 keer tijdens de behandeling, waarbij de behandeling maanden tot een jaar of langer duurt
|
Gelijktijdig gemeten tijdens uitkomst 1 metingen
|
Ongeveer 5 keer tijdens de behandeling, waarbij de behandeling maanden tot een jaar of langer duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002137
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .