- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02534259
Mobile Überwachung der Frakturheilung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Patienten rekrutiert, die externe Fixateure wegen Tibiafrakturen und -defekten erhalten. Normale Streben am Gerät werden durch ähnliche, aber instrumentierte Streben ersetzt, die eine Kraftmessung ermöglichen. Bei klinischen Besuchen werden die Kräfte im Fixateur sowie die Fußkräfte während des Gehens gemessen. Änderungen der Kraftmessungen während der Behandlung und Knochenheilung werden analysiert.
Schwere Frakturen in der unteren Extremität sind sowohl bei zivilen als auch bei militärischen Patienten mit einem Hochenergietrauma verbunden und werden manchmal mit externen Fixierungsgeräten behandelt, um den Knochen zu stabilisieren, bis eine Heilung erfolgt ist. Die Geräte bleiben bis zu einem Jahr oder länger am Patienten, was mit erheblichen Kosten, Eingriffen und einem Infektionsrisiko verbunden ist. Der Arzt muss entscheiden, wann das Gerät entfernt werden muss, damit eine ausreichende Heilung erfolgt ist und der Knochen nicht erneut bricht. Die Heilungsraten sind jedoch unterschiedlich und Röntgenaufnahmen können irreführend sein. Der Arzt muss auch erkennen, wann bei einem Patienten schlechte Fortschritte zu verzeichnen sind und eine frühzeitige Revisionsoperation erforderlich ist, um weitere Komplikationen zu verhindern.
Ziel der Forscher ist die Entwicklung neuartiger Ansätze zur Instrumentierung und Erfassung mechanischer Daten von orthopädischen Zahnspangen und Geräten sowie die Identifizierung neuer Methoden zur Interpretation dieser großen Menge funktioneller Daten zur Optimierung der personalisierten Behandlung. Die vorliegende Studie konzentriert sich auf externe Fixateure. An den Fixateuren werden Dehnungsmessstreifen angebracht, damit die Fixateurkräfte bei klinischen Besuchen gemessen werden können. In dieser Pilotstudie werden die Forscher Methoden zur Vorhersage der Heilung basierend auf diesen gemessenen Kräften entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 80 Jahre alt
- Patienten, bei denen eine Behandlung im Hershey Medical Center wegen einer Tibiafraktur und/oder -defekt mit einem kreisförmigen Fixateur externe, einschließlich Ilizarov- und Taylor-Spatial-Frame-Typen, geplant ist oder sich derzeit in Behandlung befindet.
- Fähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren einschließlich Gehfähigkeit (bei Bedarf mit Unterstützungsgerät)
Ausschlusskriterien:
- Design des externen Fixateurs, das aufgrund von Platzmangel oder anderen Problemen nicht für Kraftmessungen geeignet ist
- Axialstabiler Bruch
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kräfte, die im externen Fixateur während des Gehens während klinischer Besuche gemessen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 5 Mal während der gesamten Behandlung, wobei die Behandlung Monate bis zu einem Jahr oder länger dauert
|
Ungefähr 5 Mal während der gesamten Behandlung, wobei die Behandlung Monate bis zu einem Jahr oder länger dauert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In instrumentierten Einlagen während des Gehens während klinischer Besuche gemessene Kräfte
Zeitfenster: Ungefähr 5 Mal während der gesamten Behandlung, wobei die Behandlung Monate bis zu einem Jahr oder länger dauert
|
Gleichzeitig gemessen während der Ergebnis-1-Messungen
|
Ungefähr 5 Mal während der gesamten Behandlung, wobei die Behandlung Monate bis zu einem Jahr oder länger dauert
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenologische und andere klinische Beurteilung der Knochenheilung während klinischer Besuche
Zeitfenster: Ungefähr 5 Mal während der gesamten Behandlung, wobei die Behandlung Monate bis zu einem Jahr oder länger dauert
|
Gleichzeitig gemessen während der Ergebnis-1-Messungen
|
Ungefähr 5 Mal während der gesamten Behandlung, wobei die Behandlung Monate bis zu einem Jahr oder länger dauert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002137
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .