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Mobile Überwachung der Frakturheilung

14. Februar 2019 aktualisiert von: Gregory S. Lewis, Milton S. Hershey Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von Methoden zur Nutzung der an kreisförmigen externen Fixateuren gemessenen Kräfte, um den Heilungszustand des einzelnen Patienten bei schweren Tibiafrakturen und -defekten vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten rekrutiert, die externe Fixateure wegen Tibiafrakturen und -defekten erhalten. Normale Streben am Gerät werden durch ähnliche, aber instrumentierte Streben ersetzt, die eine Kraftmessung ermöglichen. Bei klinischen Besuchen werden die Kräfte im Fixateur sowie die Fußkräfte während des Gehens gemessen. Änderungen der Kraftmessungen während der Behandlung und Knochenheilung werden analysiert.

Schwere Frakturen in der unteren Extremität sind sowohl bei zivilen als auch bei militärischen Patienten mit einem Hochenergietrauma verbunden und werden manchmal mit externen Fixierungsgeräten behandelt, um den Knochen zu stabilisieren, bis eine Heilung erfolgt ist. Die Geräte bleiben bis zu einem Jahr oder länger am Patienten, was mit erheblichen Kosten, Eingriffen und einem Infektionsrisiko verbunden ist. Der Arzt muss entscheiden, wann das Gerät entfernt werden muss, damit eine ausreichende Heilung erfolgt ist und der Knochen nicht erneut bricht. Die Heilungsraten sind jedoch unterschiedlich und Röntgenaufnahmen können irreführend sein. Der Arzt muss auch erkennen, wann bei einem Patienten schlechte Fortschritte zu verzeichnen sind und eine frühzeitige Revisionsoperation erforderlich ist, um weitere Komplikationen zu verhindern.

Ziel der Forscher ist die Entwicklung neuartiger Ansätze zur Instrumentierung und Erfassung mechanischer Daten von orthopädischen Zahnspangen und Geräten sowie die Identifizierung neuer Methoden zur Interpretation dieser großen Menge funktioneller Daten zur Optimierung der personalisierten Behandlung. Die vorliegende Studie konzentriert sich auf externe Fixateure. An den Fixateuren werden Dehnungsmessstreifen angebracht, damit die Fixateurkräfte bei klinischen Besuchen gemessen werden können. In dieser Pilotstudie werden die Forscher Methoden zur Vorhersage der Heilung basierend auf diesen gemessenen Kräften entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Behandlung wegen schwerer Tibiafrakturen und/oder -defekten unter Verwendung eines kreisförmigen externen Fixateurs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 80 Jahre alt
  2. Patienten, bei denen eine Behandlung im Hershey Medical Center wegen einer Tibiafraktur und/oder -defekt mit einem kreisförmigen Fixateur externe, einschließlich Ilizarov- und Taylor-Spatial-Frame-Typen, geplant ist oder sich derzeit in Behandlung befindet.
  3. Fähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren einschließlich Gehfähigkeit (bei Bedarf mit Unterstützungsgerät)

Ausschlusskriterien:

  1. Design des externen Fixateurs, das aufgrund von Platzmangel oder anderen Problemen nicht für Kraftmessungen geeignet ist
  2. Axialstabiler Bruch
  3. Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
  4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kräfte, die im externen Fixateur während des Gehens während klinischer Besuche gemessen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 5 Mal während der gesamten Behandlung, wobei die Behandlung Monate bis zu einem Jahr oder länger dauert
Ungefähr 5 Mal während der gesamten Behandlung, wobei die Behandlung Monate bis zu einem Jahr oder länger dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In instrumentierten Einlagen während des Gehens während klinischer Besuche gemessene Kräfte
Zeitfenster: Ungefähr 5 Mal während der gesamten Behandlung, wobei die Behandlung Monate bis zu einem Jahr oder länger dauert
Gleichzeitig gemessen während der Ergebnis-1-Messungen
Ungefähr 5 Mal während der gesamten Behandlung, wobei die Behandlung Monate bis zu einem Jahr oder länger dauert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische und andere klinische Beurteilung der Knochenheilung während klinischer Besuche
Zeitfenster: Ungefähr 5 Mal während der gesamten Behandlung, wobei die Behandlung Monate bis zu einem Jahr oder länger dauert
Gleichzeitig gemessen während der Ergebnis-1-Messungen
Ungefähr 5 Mal während der gesamten Behandlung, wobei die Behandlung Monate bis zu einem Jahr oder länger dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002137

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