Monitoraggio mobile della guarigione delle fratture
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati pazienti che ricevono fissatori esterni per fratture e difetti tibiali. I normali montanti sul dispositivo saranno sostituiti con montanti simili ma strumentati che consentono la misurazione della forza. Durante le visite cliniche, durante la deambulazione verranno misurate le forze nel fissatore e le forze del piede. Saranno analizzati i cambiamenti nelle misurazioni della forza durante il trattamento e la guarigione ossea.
Le fratture gravi dell'arto inferiore sono associate a traumi ad alta energia sia nei pazienti civili che in quelli militari e talvolta sono trattate con dispositivi di fissazione esterna per stabilizzare l'osso fino alla guarigione. I dispositivi vengono tenuti sul paziente fino a un anno o più a costi significativi, invadenza e rischio di infezione. Il medico deve decidere quando rimuovere il dispositivo in modo tale che si sia verificata un'adeguata guarigione e l'osso non si fratturerà di nuovo, ma i tassi di guarigione sono variabili e le radiografie possono essere fuorvianti. Il medico deve anche identificare quando un paziente sta iniziando a progredire male ed è necessario un intervento chirurgico di revisione precoce per prevenire ulteriori complicazioni.
L'obiettivo dei ricercatori è sviluppare nuovi approcci per la strumentazione e la raccolta di dati meccanici da tutori e dispositivi ortopedici e identificare nuove metodologie per interpretare questo grande volume di dati funzionali per ottimizzare il trattamento personalizzato. Il presente studio è focalizzato sui fissatori esterni. Gli estensimetri saranno attaccati ai fissatori in modo che le forze del fissatore possano essere misurate durante le visite cliniche. In questo studio pilota i ricercatori svilupperanno metodi per prevedere la guarigione sulla base di queste forze misurate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni
- Pazienti in attesa di essere sottoposti o attualmente sottoposti a trattamento presso l'Hershey Medical Center per frattura e/o difetto della tibia utilizzando un fissatore esterno circolare inclusi i tipi di Ilizarov e Taylor Spatial Frame.
- Capacità di eseguire le procedure dello studio inclusa la deambulazione (con dispositivo di assistenza se necessario)
Criteri di esclusione:
- Design del fissatore esterno che non può essere opportunamente strumentato per le misurazioni della forza a causa di vincoli di spazio o altri problemi
- Frattura assialmente stabile
- Incapacità di comprendere l'inglese
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Difficoltà a mantenere il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Forze misurate nel fissatore esterno durante la deambulazione durante le visite cliniche
Lasso di tempo: Circa 5 volte durante il trattamento, con trattamento che dura da mesi a un anno o più
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Circa 5 volte durante il trattamento, con trattamento che dura da mesi a un anno o più
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forze misurate nelle solette strumentate durante la deambulazione durante le visite cliniche
Lasso di tempo: Circa 5 volte durante il trattamento, con trattamento che dura da mesi a un anno o più
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Misurato simultaneamente durante le misurazioni dell'esito 1
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Circa 5 volte durante il trattamento, con trattamento che dura da mesi a un anno o più
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica e altra valutazione clinica della guarigione ossea durante le visite cliniche
Lasso di tempo: Circa 5 volte durante il trattamento, con trattamento che dura da mesi a un anno o più
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Misurato simultaneamente durante le misurazioni dell'esito 1
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Circa 5 volte durante il trattamento, con trattamento che dura da mesi a un anno o più
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002137
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