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Surveillance mobile de la cicatrisation des fractures

14 février 2019 mis à jour par: Gregory S. Lewis, Milton S. Hershey Medical Center
L'objectif de cette étude est de développer des méthodes d'utilisation des forces mesurées sur les fixateurs externes circulaires pour prédire l'état de guérison d'un patient en cas de fractures et de défauts tibiaux graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des patients recevant des fixateurs externes pour des fractures et malformations du tibia seront recrutés. Les entretoises normales sur l'appareil seront remplacées par des entretoises similaires mais instrumentées qui permettent la mesure de la force. Lors des visites cliniques, les forces dans le fixateur, ainsi que les forces du pied, seront mesurées pendant la marche. Les changements dans les mesures de force au cours du traitement et de la cicatrisation osseuse seront analysés.

Les fractures graves du membre inférieur sont associées à des traumatismes à haute énergie chez les patients civils et militaires, et sont parfois traitées avec des dispositifs de fixation externe pour stabiliser l'os jusqu'à la guérison. Les dispositifs sont conservés sur le patient jusqu'à un an ou plus à un coût, une intrusion et un risque d'infection importants. Le clinicien doit décider quand retirer le dispositif de sorte qu'une cicatrisation adéquate se soit produite et que l'os ne se fracture pas à nouveau, mais les taux de cicatrisation sont variables et les radiographies peuvent être trompeuses. Le clinicien doit également identifier quand un patient commence à mal progresser et qu'une chirurgie de révision précoce est nécessaire pour prévenir d'autres complications.

L'objectif des chercheurs est de développer de nouvelles approches pour instrumenter et collecter des données mécaniques à partir d'appareils orthopédiques et d'identifier de nouvelles méthodologies pour interpréter ce grand volume de données fonctionnelles afin d'optimiser le traitement personnalisé. La présente étude est centrée sur les fixateurs externes. Des jauges de contrainte seront collées sur les fixateurs afin que les forces des fixateurs puissent être mesurées lors des visites cliniques. Dans cette étude pilote, les chercheurs développeront des méthodes pour prédire la guérison sur la base de ces forces mesurées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités pour une fracture et/ou un défaut graves du tibia à l'aide d'un fixateur externe circulaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 80 ans
  2. Patients devant subir ou en cours de traitement au Hershey Medical Center pour une fracture et/ou un défaut du tibia à l'aide d'un fixateur externe circulaire comprenant les types Ilizarov et Taylor Spatial Frame.
  3. Capacité à effectuer des procédures d'étude, y compris la marche (avec un dispositif d'assistance si nécessaire)

Critère d'exclusion:

  1. Conception de fixateur externe qui ne peut pas être correctement instrumentée pour les mesures de force en raison de contraintes d'espace ou d'autres problèmes
  2. Rupture axialement stable
  3. Incapacité à comprendre l'anglais
  4. Incapacité à donner un consentement éclairé
  5. Difficulté à assurer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Forces mesurées dans le fixateur externe pendant la marche lors des visites cliniques
Délai: Environ 5 fois pendant le traitement, le traitement durant des mois à un an ou plus
Environ 5 fois pendant le traitement, le traitement durant des mois à un an ou plus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forces mesurées dans les semelles instrumentées lors de la marche lors des visites cliniques
Délai: Environ 5 fois pendant le traitement, le traitement durant des mois à un an ou plus
Mesuré simultanément pendant les mesures du résultat 1
Environ 5 fois pendant le traitement, le traitement durant des mois à un an ou plus

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique et autre évaluation clinique de la cicatrisation osseuse lors des visites cliniques
Délai: Environ 5 fois pendant le traitement, le traitement durant des mois à un an ou plus
Mesuré simultanément pendant les mesures du résultat 1
Environ 5 fois pendant le traitement, le traitement durant des mois à un an ou plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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