- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02534259
Surveillance mobile de la cicatrisation des fractures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients recevant des fixateurs externes pour des fractures et malformations du tibia seront recrutés. Les entretoises normales sur l'appareil seront remplacées par des entretoises similaires mais instrumentées qui permettent la mesure de la force. Lors des visites cliniques, les forces dans le fixateur, ainsi que les forces du pied, seront mesurées pendant la marche. Les changements dans les mesures de force au cours du traitement et de la cicatrisation osseuse seront analysés.
Les fractures graves du membre inférieur sont associées à des traumatismes à haute énergie chez les patients civils et militaires, et sont parfois traitées avec des dispositifs de fixation externe pour stabiliser l'os jusqu'à la guérison. Les dispositifs sont conservés sur le patient jusqu'à un an ou plus à un coût, une intrusion et un risque d'infection importants. Le clinicien doit décider quand retirer le dispositif de sorte qu'une cicatrisation adéquate se soit produite et que l'os ne se fracture pas à nouveau, mais les taux de cicatrisation sont variables et les radiographies peuvent être trompeuses. Le clinicien doit également identifier quand un patient commence à mal progresser et qu'une chirurgie de révision précoce est nécessaire pour prévenir d'autres complications.
L'objectif des chercheurs est de développer de nouvelles approches pour instrumenter et collecter des données mécaniques à partir d'appareils orthopédiques et d'identifier de nouvelles méthodologies pour interpréter ce grand volume de données fonctionnelles afin d'optimiser le traitement personnalisé. La présente étude est centrée sur les fixateurs externes. Des jauges de contrainte seront collées sur les fixateurs afin que les forces des fixateurs puissent être mesurées lors des visites cliniques. Dans cette étude pilote, les chercheurs développeront des méthodes pour prédire la guérison sur la base de ces forces mesurées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- Patients devant subir ou en cours de traitement au Hershey Medical Center pour une fracture et/ou un défaut du tibia à l'aide d'un fixateur externe circulaire comprenant les types Ilizarov et Taylor Spatial Frame.
- Capacité à effectuer des procédures d'étude, y compris la marche (avec un dispositif d'assistance si nécessaire)
Critère d'exclusion:
- Conception de fixateur externe qui ne peut pas être correctement instrumentée pour les mesures de force en raison de contraintes d'espace ou d'autres problèmes
- Rupture axialement stable
- Incapacité à comprendre l'anglais
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Difficulté à assurer le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Forces mesurées dans le fixateur externe pendant la marche lors des visites cliniques
Délai: Environ 5 fois pendant le traitement, le traitement durant des mois à un an ou plus
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Environ 5 fois pendant le traitement, le traitement durant des mois à un an ou plus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forces mesurées dans les semelles instrumentées lors de la marche lors des visites cliniques
Délai: Environ 5 fois pendant le traitement, le traitement durant des mois à un an ou plus
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Mesuré simultanément pendant les mesures du résultat 1
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Environ 5 fois pendant le traitement, le traitement durant des mois à un an ou plus
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiographique et autre évaluation clinique de la cicatrisation osseuse lors des visites cliniques
Délai: Environ 5 fois pendant le traitement, le traitement durant des mois à un an ou plus
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Mesuré simultanément pendant les mesures du résultat 1
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Environ 5 fois pendant le traitement, le traitement durant des mois à un an ou plus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002137
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