- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02534259
Monitoreo móvil de la curación de fracturas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes que reciban fijadores externos para fracturas y defectos tibiales. Los puntales normales del dispositivo se sustituirán por puntales similares pero instrumentados que permiten la medición de la fuerza. Durante las visitas clínicas, se medirán las fuerzas en el fijador, más las fuerzas del pie, durante la deambulación. Se analizarán los cambios en las mediciones de fuerza a lo largo del tratamiento y la curación ósea.
Las fracturas graves en el miembro inferior se asocian con traumatismos de alta energía tanto en pacientes civiles como militares y, a veces, se tratan con dispositivos de fijación externa para estabilizar el hueso hasta que se produce la curación. Los dispositivos se mantienen en el paciente hasta por un año o más a un costo significativo, intrusividad y riesgo de infección. El médico debe decidir cuándo retirar el dispositivo de modo que se haya producido una curación adecuada y el hueso no se vuelva a fracturar, pero las tasas de curación son variables y las radiografías pueden ser engañosas. El médico también debe identificar cuándo un paciente está comenzando a progresar mal y se necesita una cirugía de revisión temprana para evitar complicaciones adicionales.
El objetivo de los investigadores es desarrollar enfoques novedosos para instrumentar y recopilar datos mecánicos de dispositivos y dispositivos ortopédicos, e identificar nuevas metodologías para interpretar este gran volumen de datos funcionales para optimizar el tratamiento personalizado. El presente estudio se centra en los fijadores externos. Se adherirán galgas extensiométricas a los fijadores para que las fuerzas de los fijadores puedan medirse durante las visitas clínicas. En este estudio piloto, los investigadores desarrollarán métodos para predecir la curación en función de estas fuerzas medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad
- Pacientes programados para someterse o actualmente en tratamiento en el Hershey Medical Center por fractura y/o defecto de tibia utilizando un fijador externo circular, incluidos los tipos Ilizarov y Taylor Spatial Frame.
- Capacidad para realizar procedimientos de estudio, incluida la deambulación (con dispositivo de asistencia si es necesario)
Criterio de exclusión:
- Diseño de fijador externo que no puede instrumentarse adecuadamente para mediciones de fuerza debido a limitaciones de espacio u otros problemas
- Fractura axialmente estable
- Incapacidad para entender inglés
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Dificultad para mantener el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fuerzas medidas en el fijador externo durante la deambulación durante las visitas clínicas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 veces durante el tratamiento, con una duración del tratamiento de meses a un año o más
|
Aproximadamente 5 veces durante el tratamiento, con una duración del tratamiento de meses a un año o más
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerzas medidas en plantillas instrumentadas durante la deambulación durante las visitas clínicas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 veces durante el tratamiento, con una duración del tratamiento de meses a un año o más
|
Medido simultáneamente durante las mediciones del resultado 1
|
Aproximadamente 5 veces durante el tratamiento, con una duración del tratamiento de meses a un año o más
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación clínica radiográfica y de otro tipo de la cicatrización ósea durante las visitas clínicas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 veces durante el tratamiento, con una duración del tratamiento de meses a un año o más
|
Medido simultáneamente durante las mediciones del resultado 1
|
Aproximadamente 5 veces durante el tratamiento, con una duración del tratamiento de meses a un año o más
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002137
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