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Monitoreo móvil de la curación de fracturas

14 de febrero de 2019 actualizado por: Gregory S. Lewis, Milton S. Hershey Medical Center
El objetivo de este estudio es desarrollar métodos para usar fuerzas medidas en fijadores externos circulares para predecir el estado de curación de defectos y fracturas tibiales graves de pacientes individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes que reciban fijadores externos para fracturas y defectos tibiales. Los puntales normales del dispositivo se sustituirán por puntales similares pero instrumentados que permiten la medición de la fuerza. Durante las visitas clínicas, se medirán las fuerzas en el fijador, más las fuerzas del pie, durante la deambulación. Se analizarán los cambios en las mediciones de fuerza a lo largo del tratamiento y la curación ósea.

Las fracturas graves en el miembro inferior se asocian con traumatismos de alta energía tanto en pacientes civiles como militares y, a veces, se tratan con dispositivos de fijación externa para estabilizar el hueso hasta que se produce la curación. Los dispositivos se mantienen en el paciente hasta por un año o más a un costo significativo, intrusividad y riesgo de infección. El médico debe decidir cuándo retirar el dispositivo de modo que se haya producido una curación adecuada y el hueso no se vuelva a fracturar, pero las tasas de curación son variables y las radiografías pueden ser engañosas. El médico también debe identificar cuándo un paciente está comenzando a progresar mal y se necesita una cirugía de revisión temprana para evitar complicaciones adicionales.

El objetivo de los investigadores es desarrollar enfoques novedosos para instrumentar y recopilar datos mecánicos de dispositivos y dispositivos ortopédicos, e identificar nuevas metodologías para interpretar este gran volumen de datos funcionales para optimizar el tratamiento personalizado. El presente estudio se centra en los fijadores externos. Se adherirán galgas extensiométricas a los fijadores para que las fuerzas de los fijadores puedan medirse durante las visitas clínicas. En este estudio piloto, los investigadores desarrollarán métodos para predecir la curación en función de estas fuerzas medidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en tratamiento por fractura severa y/o defecto de tibia con fijador externo circular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 80 años de edad
  2. Pacientes programados para someterse o actualmente en tratamiento en el Hershey Medical Center por fractura y/o defecto de tibia utilizando un fijador externo circular, incluidos los tipos Ilizarov y Taylor Spatial Frame.
  3. Capacidad para realizar procedimientos de estudio, incluida la deambulación (con dispositivo de asistencia si es necesario)

Criterio de exclusión:

  1. Diseño de fijador externo que no puede instrumentarse adecuadamente para mediciones de fuerza debido a limitaciones de espacio u otros problemas
  2. Fractura axialmente estable
  3. Incapacidad para entender inglés
  4. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  5. Dificultad para mantener el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuerzas medidas en el fijador externo durante la deambulación durante las visitas clínicas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 veces durante el tratamiento, con una duración del tratamiento de meses a un año o más
Aproximadamente 5 veces durante el tratamiento, con una duración del tratamiento de meses a un año o más

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerzas medidas en plantillas instrumentadas durante la deambulación durante las visitas clínicas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 veces durante el tratamiento, con una duración del tratamiento de meses a un año o más
Medido simultáneamente durante las mediciones del resultado 1
Aproximadamente 5 veces durante el tratamiento, con una duración del tratamiento de meses a un año o más

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica radiográfica y de otro tipo de la cicatrización ósea durante las visitas clínicas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 veces durante el tratamiento, con una duración del tratamiento de meses a un año o más
Medido simultáneamente durante las mediciones del resultado 1
Aproximadamente 5 veces durante el tratamiento, con una duración del tratamiento de meses a un año o más

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002137

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas Tibiales

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