Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil overvågning af brudheling

14. februar 2019 opdateret af: Gregory S. Lewis, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle metoder til at bruge kræfter målt på cirkulære eksterne fiksatorer til at forudsige tilstanden af ​​den enkelte patients heling af alvorlige tibiale frakturer og defekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der modtager eksterne fiksatorer til skinnebensfrakturer og -defekter, vil blive rekrutteret. Normale stivere på enheden vil blive erstattet med lignende, men instrumenterede stivere, som muliggør kraftmåling. Under kliniske besøg vil kræfter i fiksatoren plus fodkræfter blive målt under ambulation. Ændringer i kraftmålinger på tværs af behandling og knogleheling vil blive analyseret.

Alvorlige frakturer i underekstremiteterne er forbundet med højenergitraume hos både civile og militære patienter og behandles nogle gange med eksterne fikseringsanordninger for at stabilisere knoglen, indtil heling er sket. Enhederne opbevares på patienten i op til et år eller mere med betydelige omkostninger, indtrængenhed og risiko for infektion. Klinikeren skal beslutte, hvornår enheden skal fjernes, således at tilstrækkelig heling har fundet sted, og knoglen ikke revner, men helingshastigheden varierer, og røntgenbilleder kan være vildledende. Klinikeren skal også identificere, hvornår en patient begynder at udvikle sig dårligt, og en tidlig revisionsoperation er nødvendig for at forhindre yderligere komplikationer.

Efterforskernes mål er at udvikle nye tilgange til instrumentering og indsamling af mekaniske data fra ortopædiske bøjler og anordninger, og identificere nye metoder til fortolkning af denne store mængde funktionelle data til optimering af personlig behandling. Nærværende undersøgelse er fokuseret på eksterne fiksatorer. Strain gauges vil blive klæbet til fiksatorerne, så fiksatorkræfterne kan måles under kliniske besøg. I dette pilotstudie vil efterforskerne udvikle metoder til at forudsige heling baseret på disse målte kræfter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i behandling for svær tibiafraktur og/eller defekt ved hjælp af en cirkulær ekstern fiksator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 80 år
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå eller i øjeblikket gennemgår behandling på Hershey Medical Center for skinnebensfraktur og/eller defekt ved hjælp af en cirkulær ekstern fiksator inklusive Ilizarov og Taylor Spatial Frame typer.
  3. Evne til at udføre undersøgelsesprocedurer, herunder ambulation (med hjælpeanordning, hvis det er nødvendigt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksternt fikseringsdesign, der ikke kan instrumenteres passende til kraftmålinger på grund af pladsbegrænsninger eller andre problemer
  2. Aksialt stabilt brud
  3. Manglende evne til at forstå engelsk
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke
  5. Svært ved at opretholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kræfter målt i den eksterne fiksator under ambulation under kliniske besøg
Tidsramme: Cirka 5 gange på tværs af behandlingen, med behandling, der varer måneder til et år eller mere
Cirka 5 gange på tværs af behandlingen, med behandling, der varer måneder til et år eller mere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræfter målt i instrumenterede indlægssåler under ambulation under kliniske besøg
Tidsramme: Cirka 5 gange på tværs af behandlingen, med behandling, der varer måneder til et år eller mere
Målt samtidig under udfald 1 målinger
Cirka 5 gange på tværs af behandlingen, med behandling, der varer måneder til et år eller mere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk og anden klinisk vurdering af knogleheling under kliniske besøg
Tidsramme: Cirka 5 gange på tværs af behandlingen, med behandling, der varer måneder til et år eller mere
Målt samtidig under udfald 1 målinger
Cirka 5 gange på tværs af behandlingen, med behandling, der varer måneder til et år eller mere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner