Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil overvåking av bruddheling

14. februar 2019 oppdatert av: Gregory S. Lewis, Milton S. Hershey Medical Center
Målet med denne studien er å utvikle metoder for å bruke krefter målt på sirkulære eksterne fiksatorer for å forutsi tilstanden til den enkelte pasients tilheling av alvorlige tibiale frakturer og defekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som får eksterne fiksatorer for tibiale frakturer og defekter vil bli rekruttert. Normale stivere på enheten vil bli erstattet med lignende, men instrumenterte stivere som muliggjør kraftmåling. Under kliniske besøk vil krefter i fiksatoren, pluss fotkrefter, bli målt under ambulasjon. Endringer i kraftmålinger på tvers av behandling og beinheling vil bli analysert.

Alvorlige brudd i underekstremiteten er assosiert med høyenergitraumer hos både sivile og militære pasienter, og behandles noen ganger med eksterne fikseringsanordninger for å stabilisere beinet til heling har skjedd. Enhetene oppbevares på pasienten i opptil ett år eller mer til betydelige kostnader, påtrenging og risiko for infeksjon. Legen må bestemme når enheten skal fjernes, slik at tilstrekkelig tilheling har funnet sted og benet ikke vil brytes på nytt, men tilhelingshastigheten varierer og røntgenstråler kan være misvisende. Legen må også identifisere når en pasient begynner å utvikle seg dårlig og en tidlig revisjonsoperasjon er nødvendig for å forhindre ytterligere komplikasjoner.

Etterforskernes mål er å utvikle nye tilnærminger for instrumentering og innsamling av mekaniske data fra ortopediske bukseseler og enheter, og identifisere nye metoder for å tolke dette store volumet av funksjonelle data for å optimalisere personlig behandling. Denne studien er fokusert på eksterne fiksatorer. Strekkmålere vil bli festet til fiksatorene slik at fikseringskreftene kan måles under kliniske besøk. I denne pilotstudien vil etterforskerne utvikle metoder for å forutsi helbredelse basert på disse målte kreftene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår behandling for alvorlig tibiabrudd og/eller defekt ved bruk av en sirkulær ekstern fiksator.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 80 år
  2. Pasienter som er planlagt å gjennomgå eller for tiden gjennomgår behandling ved Hershey Medical Center for tibiafraktur og/eller defekt ved bruk av en sirkulær ekstern fiksator inkludert Ilizarov og Taylor Spatial Frame-typer.
  3. Evne til å utføre studieprosedyrer inkludert ambulering (med hjelpeapparat om nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstern fikseringsdesign som ikke kan instrumenteres på passende måte for kraftmålinger på grunn av plassbegrensninger eller andre problemer
  2. Aksialt stabilt brudd
  3. Manglende evne til å forstå engelsk
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke
  5. Vansker med å opprettholde oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krafter målt i den eksterne fiksatoren under ambulasjon under kliniske besøk
Tidsramme: Omtrent 5 ganger gjennom behandlingen, med behandling som varer fra måneder til ett år eller mer
Omtrent 5 ganger gjennom behandlingen, med behandling som varer fra måneder til ett år eller mer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krafter målt i instrumenterte innleggssåler under ambulasjon under kliniske besøk
Tidsramme: Omtrent 5 ganger gjennom behandlingen, med behandling som varer fra måneder til ett år eller mer
Måles samtidig under utfall 1 målinger
Omtrent 5 ganger gjennom behandlingen, med behandling som varer fra måneder til ett år eller mer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk og annen klinisk vurdering av beinheling under kliniske besøk
Tidsramme: Omtrent 5 ganger gjennom behandlingen, med behandling som varer fra måneder til ett år eller mer
Måles samtidig under utfall 1 målinger
Omtrent 5 ganger gjennom behandlingen, med behandling som varer fra måneder til ett år eller mer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere