- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02534259
Mobil overvåking av bruddheling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som får eksterne fiksatorer for tibiale frakturer og defekter vil bli rekruttert. Normale stivere på enheten vil bli erstattet med lignende, men instrumenterte stivere som muliggjør kraftmåling. Under kliniske besøk vil krefter i fiksatoren, pluss fotkrefter, bli målt under ambulasjon. Endringer i kraftmålinger på tvers av behandling og beinheling vil bli analysert.
Alvorlige brudd i underekstremiteten er assosiert med høyenergitraumer hos både sivile og militære pasienter, og behandles noen ganger med eksterne fikseringsanordninger for å stabilisere beinet til heling har skjedd. Enhetene oppbevares på pasienten i opptil ett år eller mer til betydelige kostnader, påtrenging og risiko for infeksjon. Legen må bestemme når enheten skal fjernes, slik at tilstrekkelig tilheling har funnet sted og benet ikke vil brytes på nytt, men tilhelingshastigheten varierer og røntgenstråler kan være misvisende. Legen må også identifisere når en pasient begynner å utvikle seg dårlig og en tidlig revisjonsoperasjon er nødvendig for å forhindre ytterligere komplikasjoner.
Etterforskernes mål er å utvikle nye tilnærminger for instrumentering og innsamling av mekaniske data fra ortopediske bukseseler og enheter, og identifisere nye metoder for å tolke dette store volumet av funksjonelle data for å optimalisere personlig behandling. Denne studien er fokusert på eksterne fiksatorer. Strekkmålere vil bli festet til fiksatorene slik at fikseringskreftene kan måles under kliniske besøk. I denne pilotstudien vil etterforskerne utvikle metoder for å forutsi helbredelse basert på disse målte kreftene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå eller for tiden gjennomgår behandling ved Hershey Medical Center for tibiafraktur og/eller defekt ved bruk av en sirkulær ekstern fiksator inkludert Ilizarov og Taylor Spatial Frame-typer.
- Evne til å utføre studieprosedyrer inkludert ambulering (med hjelpeapparat om nødvendig)
Ekskluderingskriterier:
- Ekstern fikseringsdesign som ikke kan instrumenteres på passende måte for kraftmålinger på grunn av plassbegrensninger eller andre problemer
- Aksialt stabilt brudd
- Manglende evne til å forstå engelsk
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Vansker med å opprettholde oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Krafter målt i den eksterne fiksatoren under ambulasjon under kliniske besøk
Tidsramme: Omtrent 5 ganger gjennom behandlingen, med behandling som varer fra måneder til ett år eller mer
|
Omtrent 5 ganger gjennom behandlingen, med behandling som varer fra måneder til ett år eller mer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krafter målt i instrumenterte innleggssåler under ambulasjon under kliniske besøk
Tidsramme: Omtrent 5 ganger gjennom behandlingen, med behandling som varer fra måneder til ett år eller mer
|
Måles samtidig under utfall 1 målinger
|
Omtrent 5 ganger gjennom behandlingen, med behandling som varer fra måneder til ett år eller mer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk og annen klinisk vurdering av beinheling under kliniske besøk
Tidsramme: Omtrent 5 ganger gjennom behandlingen, med behandling som varer fra måneder til ett år eller mer
|
Måles samtidig under utfall 1 målinger
|
Omtrent 5 ganger gjennom behandlingen, med behandling som varer fra måneder til ett år eller mer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Lewis, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .