Clearblue Advanced Fertility Monitor Consumer Three Cycle at Home Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Clearblue Fertility Monitor je osobní monitor navržený pro použití s jednorázovými testovacími tyčinkami pro semikvantitativní měření estron-3-glukuronidu (E3G) a luteinizačního hormonu (LH) v moči žen. Tyto osobní informace umožňují ženám identifikovat období plodnosti a vhodně načasovat pohlavní styk, aby se maximalizovaly jejich šance na početí. Byla vyvinuta nová verze tohoto monitoru (Clearblue Advance Fertility Monitor) s vylepšenou funkčností včetně možnosti těhotenského testu.
Tato studie posoudí používání nového Clearblue Advanced Fertility Monitor v domácím prostředí dobrovolnicemi, které chtějí otěhotnět, po dobu tří menstruačních cyklů nebo do dosažení otěhotnění (podle toho, co nastane dříve). Jedná se o jednocentrovou klinickou studii, kterou budou provádět dobrovolníci v jejich bydliště a koordinována klinickým oddělením společnosti SPD Development Company Ltd.
Celkovým cílem studie bude demonstrovat použití nového Clearblue Advanced Fertility Monitor v domácím prostředí, posoudit výhody používání monitoru a porovnat data z monitoru s laboratorními analýzami na stejných vzorcích moči.
K dosažení těchto cílů bude nabráno minimálně 200 dobrovolnic zastupujících cílového spotřebitele, které budou doma používat nový Clearblue Advanced Fertility Monitor podle návodu k použití. To bude zahrnovat nastavení monitoru a používání monitoru po dobu trvání studie.
Všichni dobrovolníci budou muset vyplnit denní deník a odebírat denní vzorek moči. Dobrovolnice, které ve studii otěhotní, budou požádány, aby pokračovaly ve sběru vzorků moči. Na konci studie všichni dobrovolníci vyplní studijní dotazník, který obsahuje otázky týkající se používání monitoru a znalostí a chování ohledně početí. Po návratu do SPD budou vzorky moči testovány autoanalyzátorem na různé hormony.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 18 - 45 let
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržováním vyšetřovacích postupů
- Naivní vůči podobným prodávaným produktům včetně aktuálních Clearblue Fertility Monitor a Persona
- Dva přirozené cykly bezprostředně před vstupem do studie, z nichž každý trvá 21 až 42 dní
- Snaha otěhotnět
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci SPD, Proctor & Gamble nebo Alere
- Máte stav, o kterém je známo, že je v těhotenství kontraindikován
- Obvykle mají menstruační cykly, které jsou kratší než 21 dní nebo delší než 42 dní
- Snažit se otěhotnět po dobu 12 měsíců (pro dobrovolnice mladší 35 let) nebo se snažit otěhotnět déle než 6 měsíců (pro dobrovolníky starší 35 let)
- Používají nebo užívali v posledních 2 cyklech hormonální antikoncepci včetně perorální, nouzové perorální, implantáty, náplasti, transdermální injekce, vaginální kroužek a progesteronové nitroděložní systémy (IUS)
- Používáte nebo jste v posledních 2 cyklech užívala léky na neplodnost nebo hormonální substituční terapii obsahující hCG nebo LH
- Užívání klomifen citrátu nebo jiných léků na indukci ovulace
- Použití jakékoli léčby, která může ovlivnit menstruační cyklus
- Nedávno jste byla těhotná, potratila nebo kojila
- byl diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS)
- Jsou peri- nebo post-menopauzální, např. pociťování příznaků, jako je nepravidelná menstruace, návaly horka, noční pocení, poruchy spánku a změny nálady
- Užíváte antibiotika obsahující tetracykliny
- Máte zhoršenou funkci jater nebo ledvin
- Dříve se účastnili studie SPD „pokoušející se otěhotnět“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Monitor plodnosti
Monitor plodnosti Clearblue
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnat změny v chování od vlastního výchozího chování s chováním zaznamenaným v denních denících, včetně frekvence pohlavního styku, osobních znalostí o plodnosti a chování při těhotenských testech
|
3 měsíce
|
|
Změna chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Sledovat % shodu provedených testů
|
3 měsíce
|
|
Uživatelské porozumění
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit, jak uživatel rozumí návodu k použití
|
3 měsíce
|
|
Výkon produktu
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení výkonu Clearblue Advanced Fertility Monitor při identifikaci plodného okna ve vztahu ke kvantitativním měřením LH a E3G
|
3 měsíce
|
|
výkonnost produktu
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnat výsledky těhotenských testů s kvantitativní koncentrací hCG
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Prověřit výsledky těhotenského testu kvalitativní hodnocení chování žen při používání monitoru po časné ztrátě těhotenství, pokud k tomu dojde během studie
|
3 měsíce
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkoumat míru těhotenství ve vztahu k výchozím demografickým údajům, vzorci pohlavního styku během studie a očekávané míře těhotenství na základě publikované literatury
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-0682
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .