Усовершенствованный монитор фертильности Clearblue для потребителей, трехкратное домашнее исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Clearblue Fertility Monitor — это персональный монитор, предназначенный для использования с одноразовыми тест-полосками для полуколичественного измерения эстрон-3-глюкуронида (E3G) и лютеинизирующего гормона (LH) в женской моче. Эта личная информация позволяет женщинам определить свое фертильное окно и правильно выбрать время для полового акта, чтобы максимизировать свои шансы на зачатие. Была разработана новая версия этого монитора (Clearblue Advance Fertility Monitor) с расширенными функциональными возможностями, включая возможность тестирования на беременность.
В этом исследовании будет оцениваться использование нового усовершенствованного монитора фертильности Clearblue в домашних условиях женщинами-добровольцами, желающими забеременеть, в течение трех менструальных циклов или до достижения беременности (в зависимости от того, что наступит раньше). Это одноцентровое клиническое исследование, которое будет проводиться добровольцами по месту жительства и координироваться клиническим отделом SPD Development Company Ltd.
Общая цель исследования будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать использование нового расширенного монитора фертильности Clearblue в домашних условиях, оценить преимущества использования монитора и сравнить данные монитора с лабораторными анализами тех же образцов мочи.
Для достижения этих целей минимум 200 женщин-добровольцев, представляющих целевого потребителя, будут набраны для использования нового усовершенствованного монитора фертильности Clearblue в домашних условиях в соответствии с инструкциями по применению. Это потребует от них настройки монитора, использования монитора на протяжении всего исследования.
Все добровольцы должны будут вести ежедневный дневник и ежедневно собирать образец мочи. Добровольцев, забеременевших в ходе исследования, попросят продолжать собирать образцы мочи. В конце исследования все добровольцы заполнят исследовательскую анкету, которая включает вопросы, касающиеся использования монитора, знаний и поведения в отношении зачатия. По возвращении в СПД образцы мочи будут проверены автоанализатором на различные гормоны.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18 - 45 лет
- Готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение процедур исследования
- Наивно по сравнению с аналогичными продаваемыми продуктами, включая текущий Clearblue Fertility Monitor и Persona
- Два естественных цикла непосредственно перед включением в исследование, каждый продолжительностью от 21 до 42 дней.
- Стремление забеременеть
Критерий исключения:
- Сотрудники СПД, Proctor & Gamble или Alere
- Есть состояние, которое, как известно, противопоказано во время беременности
- Обычно имеют менструальные циклы короче 21 дня или длиннее 42 дней.
- Попытки забеременеть в течение 12 месяцев (для добровольцев моложе 35 лет) или попытки забеременеть в течение > 6 месяцев (для добровольцев 35 лет и старше)
- Использование или использование в течение последних 2 циклов гормональных контрацептивов, включая пероральные, экстренные пероральные контрацептивы, имплантаты, пластыри, трансдермальные инъекции, вагинальное кольцо и прогестероновые внутриматочные системы (ВМС)
- Использование или прием в течение последних 2 циклов препаратов от бесплодия или заместительной гормональной терапии, содержащих ХГЧ или ЛГ
- Прием цитрата кломифена или других препаратов, вызывающих овуляцию
- Использование любого лечения, которое может повлиять на менструальный цикл
- Недавно были беременны, перенесли выкидыш или кормили грудью
- Был диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- Находятся в пери- или постменопаузе, например. испытываете такие симптомы, как нерегулярные менструальные периоды, приливы, ночная потливость, нарушения сна и перепады настроения
- Принимают антибиотики, содержащие тетрациклины
- Имеют нарушение функции печени или почек
- Ранее участвовали в исследовании SPD «пытаясь зачать ребенка»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Монитор фертильности
Clearblue Монитор фертильности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие изменения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить изменения в поведении по сравнению с исходным поведением, о котором сообщают сами, с тем, что сообщается в ежедневных дневниках, включая частоту половых актов, личные знания о фертильности и поведение при тестировании на беременность.
|
3 месяца
|
|
Поведенческие изменения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдать % соответствия проведения испытаний
|
3 месяца
|
|
Понимание пользователем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить понимание пользователем инструкции по применению
|
3 месяца
|
|
Производительность продукта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки эффективности усовершенствованного монитора фертильности Clearblue при определении окна фертильности по отношению к количественным измерениям ЛГ и Э3Г.
|
3 месяца
|
|
производительность продукта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для сравнения результатов теста на беременность с количественной концентрацией ХГЧ
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие изменения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучить результаты теста на беременность, качественную оценку поведения женщин при использовании монитора после ранней потери беременности, если это произойдет во время исследования.
|
3 месяца
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучить частоту наступления беременности по отношению к исходным демографическим данным, характеру половых актов во время исследования и ожидаемой частоте наступления беременности на основе опубликованной литературы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROTOCOL-0682
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .