Clearblue Advanced Fertility Monitor 소비자 3주기 가정 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Clearblue Fertility Monitor는 여성의 소변에서 에스트론-3-글루쿠로나이드(E3G) 및 황체 형성 호르몬(LH)의 반정량적 측정을 위해 일회용 테스트 스틱과 함께 사용하도록 설계된 개인용 모니터입니다. 이 개인 정보를 통해 여성은 임신 가능성을 최대화하기 위해 자신의 가임기와 적절한 시간의 성교를 식별할 수 있습니다. 이 모니터의 새 버전(Clearblue Advance Fertility Monitor)은 임신 테스트 옵션을 포함하여 향상된 기능으로 개발되었습니다.
이 연구는 임신을 원하는 여성 지원자가 가정 환경에서 3번의 월경 주기 동안 또는 임신에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 새로운 Clearblue Advanced Fertility Monitor의 사용을 평가합니다. 이것은 자원봉사자가 거주지에서 수행하고 SPD Development Company Ltd의 임상 부서에서 조정하는 단일 센터 임상 연구입니다.
연구의 전반적인 목적은 가정 환경에서 새로운 Clearblue Advanced Fertility Monitor의 사용을 시연하고, 모니터 사용의 이점을 평가하고, 동일한 소변 샘플에 대한 실험실 분석과 모니터 데이터를 비교하는 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 대상 소비자를 대표하는 최소 200명의 여성 자원봉사자를 모집하여 사용 지침에 따라 집에서 새로운 Clearblue Advanced Fertility Monitor를 사용할 것입니다. 여기에는 연구 기간 동안 모니터를 사용하여 모니터를 설정하는 작업이 포함됩니다..
모든 지원자는 일일 일기를 작성하고 매일 소변 샘플을 수집해야 합니다. 연구에서 임신한 지원자는 소변 샘플 수집을 계속하도록 요청받을 것입니다. 연구가 끝날 때 모든 지원자는 임신에 관한 모니터 사용 및 지식 및 행동과 관련된 질문을 포함하는 연구 설문지를 작성합니다. SPD로 돌아가면 소변 샘플은 다양한 호르몬에 대한 자동 분석기로 테스트됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, 영국, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 - 45세
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 조사 절차를 준수할 의향이 있는 자
- 현재 Clearblue Fertility Monitor 및 Persona를 포함하여 유사한 판매 제품에 순진함
- 연구에 들어가기 직전에 각각 21~42일 동안 지속되는 2개의 자연 주기
- 임신을 추구
제외 기준:
- SPD, Proctor & Gamble 또는 Alere의 직원
- 임신 중 금기로 알려진 상태가 있는 경우
- 일반적으로 월경 주기가 21일보다 짧거나 42일보다 긴 경우
- 12개월 동안 임신 시도(35세 미만 지원자) 또는 6개월 이상 임신 시도(35세 이상 지원자)
- 지난 2주기 동안 경구, 응급 경구, 임플란트, 패치, 경피 주사, 질 링 및 프로게스테론 자궁 내 시스템(IUS)을 포함한 호르몬 피임약을 사용 중이거나 사용한 적이 있음
- 지난 2주기 동안 불임 약물 또는 hCG 또는 LH를 포함하는 호르몬 대체 요법을 사용 중이거나 사용한 적이 있음
- 클로미펜 구연산염 또는 기타 배란 유도제 복용
- 월경 주기에 영향을 미칠 수 있는 모든 치료법 사용
- 최근에 임신, 유산 또는 모유 수유
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 경우
- 폐경기 또는 폐경 후입니다. 불규칙한 생리 기간, 안면 홍조, 식은 땀, 수면 장애 및 기분 변화와 같은 증상이 나타납니다.
- 테트라사이클린이 함유된 항생제를 복용하고 있습니다.
- 간 기능이나 신장 기능이 손상된 경우
- 이전에 SPD '임신 시도' 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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불임 모니터
Clearblue 생식력 모니터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 변화
기간: 3 개월
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성교 빈도, 개인 가임 지식 및 임신 테스트 행동을 포함하여 매일 일기에 보고된 것과 자가 보고 기준 행동의 행동 변화를 비교합니다.
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3 개월
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행동 변화
기간: 3 개월
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수행 테스트의 준수율을 관찰하기 위해
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3 개월
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사용자 이해
기간: 3 개월
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사용 설명서에 대한 사용자 이해도를 평가하기 위해
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3 개월
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제품 성능
기간: 3 개월
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정량적 LH 및 E3G 측정과 관련하여 가임기 식별 시 Clearblue Advanced Fertility Monitor의 성능 평가
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3 개월
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제품 성능
기간: 3 개월
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임신 테스트 결과를 정량적 hCG 농도와 비교하기 위해
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 변화
기간: 3 개월
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임신 테스트 결과를 조사하기 위해 연구 기간 동안 발생해야 하는 초기 임신 손실 후 모니터 사용에 대한 여성의 행동에 대한 정성적 평가
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3 개월
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임신율
기간: 3 개월
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기준선 인구통계, 연구 중 성교 패턴 및 출판된 문헌을 기반으로 예상되는 임신율과 관련하여 임신율을 조사하기 위해
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL-0682
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘