Clearblue Advanced Fertilitätsmonitor Verbraucherstudie mit drei Zyklen zu Hause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Clearblue Fertilitätsmonitor ist ein persönlicher Monitor, der zur Verwendung mit Einweg-Teststäbchen zur halbquantitativen Messung von Östron-3-glucuronid (E3G) und luteinisierendem Hormon (LH) im Urin von Frauen entwickelt wurde. Diese persönlichen Informationen ermöglichen es Frauen, ihr fruchtbares Fenster zu identifizieren und den Geschlechtsverkehr angemessen zu planen, um ihre Chancen auf eine Empfängnis zu maximieren. Eine neue Version dieses Monitors (Clearblue Advance Fertilitätsmonitor) wurde mit erweiterter Funktionalität entwickelt, einschließlich der Option, auf Schwangerschaft zu testen.
In dieser Studie wird die Verwendung des neuen Clearblue Advanced Fertilitätsmonitors in einer häuslichen Umgebung durch weibliche Freiwillige, die schwanger werden möchten, für drei Menstruationszyklen oder bis zum Erreichen einer Schwangerschaft (je nachdem, was zuerst eintritt) bewertet. Dies ist eine klinische Einzelzentrumsstudie, die von Freiwilligen an ihrem Wohnort durchgeführt und von der klinischen Abteilung der SPD Development Company Ltd. koordiniert wird.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Verwendung des neuen Clearblue Advanced Fertilitätsmonitors in einer häuslichen Umgebung zu demonstrieren, die Vorteile der Verwendung des Monitors zu bewerten und Monitordaten mit Laboranalysen derselben Urinproben zu vergleichen.
Um diese Ziele zu erreichen, werden mindestens 200 weibliche Freiwillige, die die Zielgruppe repräsentieren, rekrutiert, um den neuen Clearblue Advanced Fertilitätsmonitor zu Hause gemäß der Gebrauchsanweisung zu verwenden. Dazu gehört, dass sie den Monitor aufstellen und den Monitor für die Dauer der Studie verwenden.
Alle Freiwilligen müssen täglich ein Tagebuch führen und täglich eine Urinprobe sammeln. Freiwillige, die während der Studie schwanger werden, werden gebeten, weiterhin Urinproben zu sammeln. Am Ende der Studie füllen alle Freiwilligen einen Studienfragebogen aus, der Fragen zur Verwendung des Monitors sowie zu Wissen und Verhalten in Bezug auf Empfängnis enthält. Nach der Rückkehr zu SPD werden die Urinproben mit einem Autoanalysegerät auf verschiedene Hormone getestet.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18 - 45 Jahre
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Untersuchungsverfahren abzugeben
- Naiv gegenüber ähnlichen vermarkteten Produkten, einschließlich des aktuellen Clearblue Fertilitätsmonitors und Persona
- Zwei natürliche Zyklen unmittelbar vor Beginn der Studie, die jeweils zwischen 21 und 42 Tagen dauern
- Ich möchte schwanger werden
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter von SPD, Proctor & Gamble oder Alere
- eine Erkrankung haben, von der bekannt ist, dass sie in der Schwangerschaft kontraindiziert ist
- Haben normalerweise Menstruationszyklen, die kürzer als 21 Tage oder länger als 42 Tage sind
- Versuch, seit 12 Monaten schwanger zu werden (für Freiwillige unter 35) oder Versuch, schwanger zu werden für >6 Monate (für Freiwillige ab 35)
- Hormonelle Kontrazeptiva anwenden oder in den letzten 2 Zyklen angewendet haben, einschließlich oraler, oraler Notfall-, Implantate, Pflaster, transdermaler Injektionen, Vaginalringe und intrauteriner Progesteronsysteme (IUS)
- Verwendung oder Verwendung in den letzten 2 Zyklen von Unfruchtbarkeitsmedikamenten oder Hormonersatztherapien, die hCG oder LH enthalten
- Einnahme von Clomifencitrat oder anderen ovulationsinduzierenden Medikamenten
- Anwendung von Behandlungen, die den Menstruationszyklus beeinflussen können
- Vor kurzem schwanger waren, eine Fehlgeburt hatten oder stillen
- bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert wurde
- Sind peri- oder postmenopausal z.B. unter Symptomen wie unregelmäßiger Menstruation, Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen leiden
- Antibiotika einnehmen, die Tetrazykline enthalten
- Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben
- Hat zuvor an einer SPD-Studie „Versuch schwanger zu werden“ teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fruchtbarkeitsmonitor
Clearblue Fertilitätsmonitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensänderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Verhaltensänderungen gegenüber dem selbstberichteten Basisverhalten mit dem in täglichen Tagebüchern berichteten Verhalten, einschließlich der Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs, des persönlichen Fruchtbarkeitswissens und des Verhaltens bei Schwangerschaftstests
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3 Monate
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Verhaltensänderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die prozentuale Einhaltung der Durchführung von Tests zu beobachten
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3 Monate
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Benutzerverständnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung des Benutzerverständnisses der Gebrauchsanweisung
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3 Monate
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Produktleistung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Leistung des Clearblue Advanced Fertilitätsmonitors bei der Identifizierung des fruchtbaren Fensters in Bezug auf quantitative LH- und E3G-Messungen
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3 Monate
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Produktleistung
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Ergebnisse von Schwangerschaftstests mit der quantitativen hCG-Konzentration zu vergleichen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensänderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Untersuchung der Ergebnisse von Schwangerschaftstests zur qualitativen Bewertung des Verhaltens von Frauen bei der Verwendung des Monitors nach einem frühen Schwangerschaftsverlust, falls dieser während der Studie auftritt
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3 Monate
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Untersuchung der Schwangerschaftsrate in Bezug auf die demografische Ausgangslage, das Geschlechtsverkehrsmuster während der Studie und die erwartete Schwangerschaftsrate basierend auf der veröffentlichten Literatur
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTOCOL-0682
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