Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu antibiotik na mikrobiologii močového měchýře u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

13. října 2016 aktualizováno: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Observační studie vlivu antibiotik na mikrobiologii močového měchýře u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

Koncept organismů žijících na lidském těle nebo v něm, aniž by způsobovaly zjevné známky infekce, je v medicíně běžný a byl nazýván mikrobiom. V moči pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) rostou jiné organismy než u kontrol bez OAB. Není však známo, zda jsou bakterie, které byly identifikovány, nevinnými komenzály nebo patogenními organismy odpovědnými za symptomy OAB. Předchozí údaje naznačují, že léčba antibiotiky skutečně vede ke zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře u velkého počtu pacientů. Na tomto základě vyšetřovatelé nyní léčí pacienty s podobnými antibiotickými režimy. Pokud antibiotika zlepší symptomy, dalo by se očekávat, že vrátí mikrobiom zpět do stavu, v jakém je u pacientů bez OAB. Tato studie si klade za cíl identifikovat účinky antibiotik na mikrobiom moči a identifikovat/potvrdit, zda léčba antibiotiky způsobuje zlepšení OAB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navazující kohortovou studií. Subjekty budou rekrutovány z urogynekologických klinik v Medway NHS Foundation Trust. Pacienti budou identifikováni z předchozích záznamů a také prospektivně z nových pacientů. Před první schůzkou jim budou zaslány informace týkající se soudu.

Pacientům v urogynekologických ambulancích bude poskytnut čerstvý čistý záchytný vzorek moči. Bude odeslán konvenční nemocniční vzorek moči středního proudu (MSU). Moč bude testována na dusitany a leukocytovou esterázu. Moč bude poté odstředěna a podrobena mikroskopii pomocí speciálního barvení (hledání intracelulárních organismů v uvolněných uroteliálních buňkách). Uroteliální buňky budou vyčištěny antibiotiky. Buňky pak budou lyžovány a jejich obsah kultivován. Obsah podstoupí sekvenování pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR), aby se identifikovaly bakterie. K posouzení a podání vhodného antibiotického režimu bude použito testování citlivosti.

Ženy budou léčeny 6týdenní léčbou antibiotiky jako obvykle. Všem ženám budou předepisována širokospektrá antibiotika na základě předchozího úspěšného terapeutického režimu, jak jej popsal Vijaya. Šest týdnů po ukončení antibiotické terapie budou pacienti vyšetřeni a jejich moč bude znovu testována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy se syndromem hyperaktivního močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > věk 18 let
  2. Negativní močová tyčinka (dusitany) a kultura (x10 na sílu 5 jednotek tvořících kolonie) x105 cfu
  3. Idiopatický hyperaktivní měchýř podle definice International Continence Society

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení antibiotiky pro jakoukoli infekci během posledních 6 týdnů.
  2. Pacienti se známou roztroušenou sklerózou, mrtvicí, poraněním páteře nebo jiným neurologickým onemocněním
  3. Infekce močových cest diagnostikovaná pozitivitou dusitanů nebo pozitivní kultivací moči (x105 cfu)
  4. Nediagnostikovaná makroskopická nebo přetrvávající mikroskopická hematurie vyžadující vyšetření
  5. Předchozí nebo současná rakovina urogenitálního traktu.
  6. Kontraindikace více antibiotik
  7. Žádný vhodný perorální antibiotický režim
  8. Pacienti neschopní porozumět studii nebo vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiologie močového měchýře u pacientů léčených antibiotiky.
Časové okno: 6 týdnů
Počet a typ různých organismů bude kvantifikován a porovnán s organismy před ošetřením
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) před a po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
dotazník
6 týdnů
Změna ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: 6 týdnů
dotazník
6 týdnů
Identifikovat dodržování léčebného režimu
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby zjistili, zda užili všechna antibiotika; 75 % času; 50 nebo 25 %
6 týdnů
Identifikovat nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby hlásili vedlejší účinky antibiotické léčby
6 týdnů
Změny symptomů pomocí (změna od výchozího stavu k hodnocení)
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno dotazníkem Mezinárodní konzultace o inkontinenci ženských dolních močových cest. (ICI FLUTs)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medway NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/06/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit