En studie av effekten av antibiotika på mikrobiologien til blæren hos pasienter med overaktiv blære
En observasjonsstudie av effekten av antibiotika på blærens mikrobiologi hos pasienter med overaktiv blære
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en sammenhengende kohortstudie. Emner vil bli rekruttert fra urogynekologiske klinikker ved Medway NHS Foundation Trust. Pasienter vil bli identifisert fra tidligere journaler og også prospektivt fra nye pasienter. De vil få tilsendt informasjon om rettssaken før de møter til deres første avtale.
Pasienter som går på urogynekologiske klinikker vil gi et friskt rent urinprøvestykke. Et konvensjonelt sykehus Mid stream urinprøve (MSU) vil bli sendt. Urin vil bli stikket for nitritt og leukocyttesterase. Urinen vil deretter spinnes og gjennomgå mikroskopi ved hjelp av en spesiell farge (som leter etter intracellulære organismer i urotheliale celler). Urotelcellene vil bli renset med antibiotika. Cellene vil deretter lyseres og innholdet dyrkes. Innholdet vil gjennomgå Polymerase Chain Reaction (PCR) sekvensering for å identifisere bakterier. Sensitivitetstesting vil bli brukt for å vurdere og levere riktig antibiotikaregime.
Kvinner vil bli behandlet med en 6 ukers antibiotikakur i henhold til deres vanlige behandling. Bredspektret antibiotika vil bli foreskrevet til alle kvinner basert på det tidligere vellykkede terapeutiske regimet som beskrevet av Vijaya. Seks uker etter slutten av antibiotikabehandlingen vil pasientene bli vurdert og urinen testet på nytt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannia, ME17 3AN
- Medway Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > alder 18 år
- Negativ urinpeilepinne (nitritt) og kultur (x10 til kraften 5 kolonidannende enheter) x105 cfu
- Idiopatisk overaktiv blære i henhold til International Continence Societys definisjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med antibiotika for enhver infeksjon innen de siste 6 ukene.
- Pasienter med kjent multippel sklerose, hjerneslag, ryggmargsskade eller annen nevrologisk sykdom
- Urinveisinfeksjon diagnostisert ved nitrittpositivitet eller positiv urinkultur (x105 cfu)
- Udiagnostisert makroskopisk eller vedvarende mikroskopisk hematuri som trenger utredning
- Tidligere eller nåværende kreft i urogenitalkanalen.
- Kontraindikasjon mot flere antibiotika
- Ingen egnet oral antibiotikakur
- Pasienter som ikke kan forstå studien eller fullføre spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blæremikrobiologi hos pasienter behandlet med antibiotika.
Tidsramme: 6 uker
|
Antall og type forskjellige organismer vil kvantifiseres og sammenlignes med forbehandlingsorganismene
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjemaet for overaktiv blære (OAB-q) før og etter behandling
Tidsramme: 6 uker
|
spørreskjema
|
6 uker
|
|
Endring i pasientens oppfatning av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: 6 uker
|
spørreskjema
|
6 uker
|
|
For å identifisere overholdelse av behandlingsregimet
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter vil bli bedt om å identifisere om de tok alle antibiotika; 75 % av tiden; 50 eller 25 %
|
6 uker
|
|
For å identifisere bivirkninger av behandlingen
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter vil bli bedt om å melde fra om bivirkninger av antibiotikabehandling
|
6 uker
|
|
Endringer i symptomer ved bruk av (endring fra baseline til vurdering)
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved den internasjonale konsultasjonen om inkontinens kvinnelige nedre urinveier syptom spørreskjema.
(ICI FLUT)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/06/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .