Badanie wpływu antybiotyków na mikrobiologię pęcherza moczowego u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
Badanie obserwacyjne wpływu antybiotyków na mikrobiologię pęcherza moczowego u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest kolejnym badaniem kohortowym. Pacjenci będą rekrutowani z klinik uroginekologii w Medway NHS Foundation Trust. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie poprzednich zapisów, a także prospektywnie od nowych pacjentów. Zostaną im przesłane informacje dotyczące badania przed przybyciem na pierwszą wizytę.
Pacjenci zgłaszający się do poradni uroginekologicznej dostarczają świeżą, czystą próbkę moczu. Zostanie wysłana konwencjonalna próbka moczu ze środkowego strumienia (MSU). Mocz zostanie przebadany pod kątem azotynów i esterazy leukocytów. Mocz zostanie następnie odwirowany i poddany mikroskopii przy użyciu specjalnego barwnika (szukanie organizmów wewnątrzkomórkowych w zrzuconych komórkach nabłonka dróg moczowych). Komórki nabłonka dróg moczowych zostaną oczyszczone antybiotykami. Komórki zostaną następnie poddane lizie, a ich zawartość zostanie wyhodowana. Zawartość zostanie poddana sekwencjonowaniu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu identyfikacji bakterii. Testy wrażliwości zostaną wykorzystane do oceny i podania odpowiedniego schematu antybiotyków.
Kobiety będą leczone 6-tygodniową kuracją antybiotykową zgodnie ze swoim zwykłym leczeniem. Antybiotyki o szerokim spektrum będą przepisywane wszystkim kobietom w oparciu o poprzedni skuteczny reżim terapeutyczny opisany przez Vijaya. Sześć tygodni po zakończeniu antybiotykoterapii pacjenci zostaną przebadani i ponownie zbadany zostanie ich mocz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME17 3AN
- Medway Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > wiek 18 lat
- Ujemny wynik testu paskowego moczu (azotyny) i posiew (x10 do potęgi 5 jednostek tworzących kolonie) x105 jtk
- Idiopatyczny pęcherz nadreaktywny zgodnie z definicją International Continence Society
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni antybiotykami z powodu jakiejkolwiek infekcji w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, udarem, urazem kręgosłupa lub inną chorobą neurologiczną
- Zakażenie dróg moczowych zdiagnozowane na podstawie wyniku dodatniego na obecność azotynów lub dodatniego wyniku posiewu moczu (x105 jtk)
- Niezdiagnozowany krwiomocz makroskopowy lub przetrwały krwiomocz mikroskopowy wymagający diagnostyki
- Przebyty lub obecny rak układu moczowo-płciowego.
- Przeciwwskazania do wielu antybiotyków
- Brak odpowiedniego doustnego schematu antybiotykowego
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć badania lub wypełnić kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiologii pęcherza moczowego u pacjentów leczonych antybiotykami.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba i rodzaj różnych organizmów zostaną określone ilościowo i porównane z organizmami przed zabiegiem
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
kwestionariusz
|
6 tygodni
|
|
Zmiana postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego (PPBC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
kwestionariusz
|
6 tygodni
|
|
Aby określić przestrzeganie reżimu leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o określenie, czy przyjęli wszystkie antybiotyki; 75% czasu; 50 lub 25%
|
6 tygodni
|
|
Identyfikacja działań niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie skutków ubocznych antybiotykoterapii
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w objawach przy użyciu (zmiana od wartości początkowej do oceny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone na podstawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu u kobiet z dolnych dróg moczowych.
(ICI FLUT)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/06/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .