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Uno studio sull'effetto degli antibiotici sulla microbiologia della vescica nei pazienti con vescica iperattiva

13 ottobre 2016 aggiornato da: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Uno studio osservazionale sull'effetto degli antibiotici sulla microbiologia della vescica nei pazienti con vescica iperattiva

Il concetto di organismi che vivono sopra o nel corpo umano senza causare segni evidenti di infezione è comune in medicina ed è stato definito microbioma. L'urina di pazienti con vescica iperattiva (OAB) sviluppa organismi diversi dai controlli senza OAB. Tuttavia, non è noto se i batteri identificati siano commensali innocenti o organismi patogeni responsabili dei sintomi dell'OAB. Dati precedenti suggeriscono che il trattamento con antibiotici porta a un miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva in un gran numero di pazienti. Su questa base i ricercatori ora trattano pazienti con regimi antibiotici simili. Se gli antibiotici migliorano i sintomi, ci si aspetterebbe che restituiscano il microbioma a com'è nei pazienti senza rubrica offline. Questo studio mira a identificare gli effetti degli antibiotici sul microbioma urinario e a identificare/confermare se i trattamenti antibiotici causano un miglioramento della Rubrica fuori rete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte consecutivo. I soggetti saranno reclutati dalle cliniche di uroginecologia presso il Medway NHS Foundation Trust. I pazienti saranno identificati da record precedenti e anche prospetticamente da nuovi pazienti. Riceveranno informazioni sullo studio prima di presentarsi al loro primo appuntamento.

I pazienti che frequentano le cliniche di uroginecologia forniranno un campione di urina fresco e pulito. Verrà inviato un campione di urina (MSU) ospedaliero convenzionale a medio flusso. L'urina sarà dipstick per i nitriti e l'esterasi leucocitaria. L'urina verrà quindi centrifugata e sottoposta a microscopia utilizzando una colorazione speciale (alla ricerca di organismi intracellulari nelle cellule uroteliali sparse). Le cellule uroteliali saranno pulite con antibiotici. Le cellule saranno quindi lisate e il loro contenuto coltivato. Il contenuto sarà sottoposto a PCR (Polymerase Chain Reaction) per identificare i batteri. Verranno utilizzati test di sensibilità per valutare e fornire il regime antibiotico appropriato.

Le donne saranno trattate con un ciclo di antibiotici di 6 settimane secondo il loro trattamento abituale. A tutte le donne verranno prescritti antibiotici ad ampio spettro sulla base del precedente regime terapeutico di successo come descritto da Vijaya. Sei settimane dopo la fine della terapia antibiotica i pazienti saranno riesaminati e le loro urine saranno nuovamente testate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME17 3AN
        • Medway Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne con sindrome della vescica iperattiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > età 18 anni
  2. Dipstick urinario negativo (nitriti) e coltura (x10 alla potenza di 5 unità formanti colonie) x105 ufc
  3. Vescica iperattiva idiopatica secondo la definizione della International Continence Society

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con antibiotici per qualsiasi infezione nelle ultime 6 settimane.
  2. Pazienti con sclerosi multipla nota, ictus, lesioni spinali o altre malattie neurologiche
  3. Infezione delle vie urinarie diagnosticata con positività ai nitriti o urinocoltura positiva (x105 ufc)
  4. Ematuria microscopica macroscopica o persistente non diagnosticata che necessita di indagine
  5. Tumore precedente o attuale del tratto urogenitale.
  6. Controindicazione a più antibiotici
  7. Nessun regime antibiotico orale adatto
  8. Pazienti incapaci di comprendere lo studio o completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella microbiologia della vescica nei pazienti trattati con antibiotici.
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero e il tipo di diversi organismi saranno quantificati e confrontati con gli organismi pre-trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
questionario
6 settimane
Cambiamento nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: 6 settimane
questionario
6 settimane
Per identificare l'adesione al regime di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di identificare se hanno assunto tutti gli antibiotici; il 75% delle volte; 50 o 25%
6 settimane
Identificare gli effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare gli effetti collaterali del trattamento antibiotico
6 settimane
Cambiamenti nei sintomi utilizzando (cambiamento dal basale alla valutazione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato dal questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore della consultazione internazionale sull'incontinenza femminile. (ICI FLUT)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medway NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/06/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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