Tanulmány az antibiotikumok hatásáról a hólyag mikrobiológiájára hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél
Megfigyelési tanulmány az antibiotikumok hatásáról a hólyag mikrobiológiájára hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egymást követő kohorsz vizsgálat. A vizsgálati alanyokat a Medway NHS Foundation Trust uroginekológiai klinikáiról veszik fel. A betegek azonosítása a korábbi nyilvántartásokból és a leendő új betegekből is megtörténik. Az első találkozójukon való részvétel előtt tájékoztatást kapnak a tárgyalásról.
Az uroginekológiai klinikákon járó betegek friss, tiszta vizeletmintát adnak. Hagyományos kórházi vizeletmintát (MSU) küldenek. A vizelet nitrit- és leukocita-észteráz-mérőpálcával lesz ellátva. A vizeletet ezután megpörgetik, és egy speciális festéssel mikroszkópos vizsgálatnak vetik alá (intracelluláris organizmusokat keresve a kiürült uroteliális sejtekben). Az uroteliális sejteket antibiotikumokkal tisztítják. A sejteket ezután lizálják, és tartalmukat tenyésztik. A tartalom polimeráz láncreakciós (PCR) szekvenáláson megy keresztül a baktériumok azonosítása érdekében. Szenzitivitás-tesztet alkalmaznak a megfelelő antibiotikum-kezelés értékelésére és beadására.
A nőket 6 hetes antibiotikum kúrával kezelik a szokásos kezelésüknek megfelelően. A Vijaya által leírt korábbi sikeres terápiás rendszer alapján minden nőnek széles spektrumú antibiotikumokat írnak fel. Hat héttel az antibiotikum-terápia befejezése után a betegeket felülvizsgálják, és vizeletüket újra megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Egyesült Királyság, ME17 3AN
- Medway Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- Negatív vizelet mérőpálca (nitritek) és tenyészet (10-szer 5 telepképző egység erejéig) x105 cfu
- Idiopátiás hiperaktív hólyag a Nemzetközi Kontinencia Társaság meghatározása szerint
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hétben bármilyen fertőzés miatt antibiotikummal kezelt betegek.
- Ismert sclerosis multiplexben, stroke-ban, gerincsérülésben vagy más neurológiai betegségben szenvedő betegek
- Nitrit-pozitivitás vagy pozitív vizeletkultúra alapján diagnosztizált húgyúti fertőzés (x105 cfu)
- Kivizsgálásra szoruló, nem diagnosztizált makroszkópos vagy tartós mikroszkópos haematuria
- Az urogenitális traktus korábbi vagy jelenlegi rákja.
- Ellenjavallat több antibiotikum szedésére
- Nincs megfelelő orális antibiotikum-kezelés
- A betegek nem tudják megérteni a vizsgálatot vagy nem tudják kitölteni a kérdőíveket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hólyag mikrobiológiájának változása antibiotikumokkal kezelt betegeknél.
Időkeret: 6 hét
|
A különböző szervezetek számát és típusát számszerűsítik, és összehasonlítják a kezelés előtti organizmusokkal
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperaktív hólyag kérdőív (OAB-q) változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 6 hét
|
kérdőív
|
6 hét
|
|
Változás a betegek húgyhólyag-állapotának észlelésében (PPBC)
Időkeret: 6 hét
|
kérdőív
|
6 hét
|
|
A kezelési rend betartásának azonosítása
Időkeret: 6 hét
|
A betegeket felkérik, hogy azonosítsák, bevették-e az összes antibiotikumot; az esetek 75%-ában; 50 vagy 25%
|
6 hét
|
|
A kezelés káros hatásainak azonosítása
Időkeret: 6 hét
|
A betegeket felkérik, hogy jelentsék be az antibiotikum-kezelés mellékhatásait
|
6 hét
|
|
Változások a tünetekben a használat során (változtatás a kiindulási állapotról az értékelésre)
Időkeret: 6 hét
|
A nemzetközi konzultáció a női alsó húgyúti inkontinencia tünet kérdőívével mérve.
(ICI FLUT)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/06/2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .