Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​antibiotika på blærens mikrobiologi hos patienter med overaktiv blære

13. oktober 2016 opdateret af: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

En observationsundersøgelse af antibiotikas effekt på blærens mikrobiologi hos patienter med overaktiv blære

Konceptet med organismer, der lever på eller i den menneskelige krop uden at forårsage åbenlyse tegn på en infektion, er almindeligt i medicin og er blevet betegnet som et mikrobiom. Urin fra patienter med overaktiv blære (OAB) vokser forskellige organismer fra kontroller uden OAB. Det vides dog ikke, om de bakterier, der er blevet identificeret, er uskyldige kommensaler eller patogene organismer, der er ansvarlige for symptomerne på OAB. Tidligere data tyder på, at behandling med antibiotika fører til en forbedring af symptomer på overaktiv blære hos et stort antal patienter. På dette grundlag er efterforskerne nu behandler patienter med lignende antibiotikakure. Hvis antibiotika forbedrer symptomerne, ville det forventes, at de ville bringe mikrobiomet tilbage til, hvordan det er hos patienter uden OAB. Denne undersøgelse har til formål at identificere virkningerne af antibiotika på urinmikrobiomet og at identificere/bekræfte, om antibiotikabehandlinger forårsager forbedring af OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en sammenhængende kohorteundersøgelse. Emner vil blive rekrutteret fra Urogynækologiske klinikker hos Medway NHS Foundation Trust. Patienter vil blive identificeret fra tidligere journaler og også prospektivt fra nye patienter. De vil få tilsendt information om retssagen, inden de deltager i deres første aftale.

Patienter, der går på urogynækologiske klinikker, vil give en frisk, ren fangstprøve af urin. En konventionel hospitals-Midstream-urinprøve (MSU) vil blive sendt. Urin vil blive stikket for nitritter og leukocytesterase. Urinen vil derefter blive centrifugeret og undergå mikroskopi ved hjælp af en speciel farvning (leder efter intracellulære organismer i udstødte urotelceller). Urothelcellerne vil blive renset med antibiotika. Cellerne vil derefter blive lyseret og deres indhold dyrket. Indholdet vil gennemgå Polymerase Chain Reaction (PCR) sekventering for at identificere bakterier. Sensitivitetstest vil blive brugt til at vurdere og levere det passende antibiotikaregime.

Kvinder vil blive behandlet med en 6 ugers antibiotikakur i henhold til deres sædvanlige behandling. Bredspektret antibiotika vil blive ordineret til alle kvinder baseret på det tidligere vellykkede terapeutiske regime som beskrevet af Vijaya. Seks uger efter afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen vil patienterne blive gennemgået og deres urin testet igen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med overaktiv blære syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > alder 18 år
  2. Negativ urinpind (nitrit) og kultur (x10 til magten 5 kolonidannende enheder) x105 cfu
  3. Idiopatisk overaktiv blære i henhold til definitionen af ​​International Continence Society

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med antibiotika for enhver infektion inden for de sidste 6 uger.
  2. Patienter med kendt multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskade eller anden neurologisk sygdom
  3. Urinvejsinfektion diagnosticeret ved nitritpositivitet eller positiv urinkultur (x105 cfu)
  4. Udiagnosticeret makroskopisk eller vedvarende mikroskopisk hæmaturi, der kræver undersøgelse
  5. Tidligere eller nuværende kræft i urogenitalkanalen.
  6. Kontraindikation til flere antibiotika
  7. Ingen passende oral antibiotikakur
  8. Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsen eller udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blæremikrobiologi hos patienter behandlet med antibiotika.
Tidsramme: 6 uger
Antallet og typen af ​​forskellige organismer vil blive kvantificeret og sammenlignet med forbehandlingsorganismerne
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det overaktive blære-spørgeskema (OAB-q) før og efter behandling
Tidsramme: 6 uger
spørgeskema
6 uger
Ændring i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: 6 uger
spørgeskema
6 uger
At identificere overholdelse af behandlingsregimet
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil blive bedt om at identificere, om de tog alle antibiotika; 75 % af tiden; 50 eller 25 %
6 uger
At identificere bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil blive bedt om at indberette bivirkninger af antibiotikabehandling
6 uger
Ændringer i symptomer ved hjælp af (ændring fra baseline til vurdering)
Tidsramme: 6 uger
Målt ved den internationale konsultation om inkontinens kvindelige nedre urinveje syptom spørgeskema. (ICI FLUT'er)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medway NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/06/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner