- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02540070
Hodnocení motorického šetřícího kolenního bloku k infiltrační analgezii pro bolest po artroplastice kolena
Ultrazvukově naváděné bloky kolena šetřící motor s nebo bez dexmedetomidinu pro pooperační analgezii po artroplastice kolena: randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na 90 pacientech podstupujících primární totální endoprotézy kolenního kloubu třídy Americké společnosti anesteziologů fyzického stavu (ASA) 1-3. Pacienti budou edukováni o slovním hodnocení skóre (0=žádná bolest; 10= vůbec nejhorší bolest) a pooperačních rehabilitačních cvičeních fyzioterapií. Předoperační motorický výkon bude u všech pacientů zaznamenáván fyzioterapeutem. Všichni pacienti dostanou předoperační multimodální analgezii s Tylenolem, Naproxenem, gabapentinem a granisetronem, která bude pokračovat alespoň 5 pooperačních dnů. Pacienti budou rozděleni podle větve studie jako skupina 1 (periartikulární infiltrace 100 ml 0,3% ropivakainu s 30 mg ketorolaku, 10 mg morfinu a 2,5 µg/ml epinefrinu), skupina 2 (60 ml 0,5% ropivakainu s 30 mg ketorolaku, 10 mg morfinu a 2,5 ug/ml epinefrinu) nebo skupina 3 (60 ml 0,5% ropivakainu s 30 mg ketorolaku, 10 mg morfinu a 1 ug/kg dexmedetomidinu).
Předprocedurální sken určí vhodné místo pro provedení tří injekcí. Souvislá blokáda adduktorového kanálu bude provedena pod ultrazvukovým vedením v poloze na zádech s nohou ve zevní rotaci. Femorální arterie je sledována z oblasti třísla pod Sartoriovým svalem, dokud není vidět, že arteria genicula superior vystupuje z arteria femoralis. Tím se označí místo konečného umístění špičky katétru. Sonda bude otočena o 900 a posunuta cefaládou podél Sartoria a stehenní tepny v dlouhé ose až na 8 cm proximálně, což bude označeno jako vstupní bod jehly. Mezilehlý kožní nerv stehna obvykle cestuje jako duální nerv mezi Sartorius a rectus femoris nad fascia lata, která je v tomto bodě identifikována. Po sterilních opatřeních bude kůže anestetizována 1% lidokainem a pod Sartorius bude zavedena 8 cm bloková jehla mimo rovinu s tepnou v krátké ose. Jehla bude zpočátku nasměrována laterálně tak, aby ležela nad fascia lata mezi m. Sartorius a musculus rectus femoris a při vytahování jehly se vstříkne 5 ml studovaného léku. Jehla je poté přesměrována tak, aby vstoupila do fascie Sartorius a dodala dalších 5 ml studovaného léku. Jehla se poté posunuje, dokud není vidět, že špička jehly leží v blízkosti femorální tepny pod Sartoriem. Poté se americká sonda otočí, aby viděla Sartorius v dlouhé ose s tepnou v dlouhé ose pod ním. Jehla je pokročilá hydrodisekcí s 0,5% dextrózou, dokud není hrot jehly umístěn těsně proximálně k počátku arteria geniculata superior. Blokový katétr bude zaveden 3 cm za hrot jehly pod vedením USA. Poté bude injikováno 15 ml testovaného léčiva a bude sledováno potvrzení ukládání STUDY DROG kolem tepny. Konečné umístění hrotu katétru bude potvrzeno barevným Dopplerem i pulzním vlnovým Dopplerem a je považováno za adekvátně umístěné, pokud je vidět v blízkosti tepny. Po blokádě adduktorového kanálu bude sartorius vysledován k jeho původu v anterior superior iliaca spina a laterální kožní nerv stehna bude blokován v lacuna musculorum mezi začátkem Sartorius a m. tensor fascia lata pomocí 10 ml studovaného léku. Po předních injekcích se pod ultrazvukovou kontrolou zavede 8 cm bloková jehla do blízkosti mediálního femorálního epikondylu a 25 ml testovaného léčiva se vstříkne z mediálního epikondylu do laterálního epikondylu mezi kost a podkolenní tepnu, což představuje zadní perikapsulární injekci. Proto bude použit celkový objem 60 ml.
Všichni pacienti budou zařazeni na základě analýzy záměru léčit a charakteristiky bloku budou dokumentovány na všech aspektech kolenního kloubu zaslepeným pozorovatelem při porovnání s opačnou stranou. Výkon motoru bude testován pomocí ručního dynamometru před a 20 minut po provedení bloků. Propriocepce a vibrace budou testovány a dokumentovány stejným pozorovatelem před a 20 minut po blocích. Všichni pacienti dostanou spinální anestezii s 15 mg hyperbarického bupivakainu pro operaci s titrovanou sedací intraoperačně do Ramsayho sedačního skóre 3 s propofolem 9 mg/ml a 1 mg/ml ketaminu. Pacienti budou hodnoceni na bolest během klidu a aktivity ihned po odeznění účinků spinálního anestetika (Bromageovo skóre 1), každé 2 hodiny po dobu 6 hodin a v 6, 12, 24, 36 a 48 A 72 HODIN. U všech pacientů bude hodnocena jejich připravenost k provádění fyzioterapie po úplném zotavení ZE SPINÁLNÍ ANESTÉZIE (Bromage skóre 1), absence posturální hypotenze dle POSOUZENÍ PEČUJÍCÍHO A FYZIOTERAPEUTA. Katétr adduktorového kanálu bude bolusován 10 ml 0,2% ropivakainu, jakmile pacient ohlásí bolest >6/10 v přední části kolene, a bude zahájena infuze při bazální rychlosti 6 ml/h pacientem kontrolovanými bolusy (PCRA) 4 ml každých 30 minut podle potřeby. Druhá záchranná analgezie sestává z oxykodonu 5-10 mg každé 3-4 hodiny. Převládající místo bolesti bude zdokumentováno. U všech pacientů bude po 6 pooperačních hodinách a při propuštění vyšetřen test „Timed up and Go“. U pacientů se bude mít za to, že dosáhnou připravenosti k propuštění, pokud jsou bolest a nevolnost zvládnuty perorálními léky, nedochází k lékařským nebo chirurgickým komplikacím a jsou schopni udělat pět kroků na fyzioterapeutickém oddělení. Počet pacientů, kteří dosáhli propouštěcích kritérií v každé skupině před zahájením infuze adduktorového kanálu, bude dokumentován každých 6 hodin. Skóre WOMAC bude sbíráno z ortopedické databáze před operací a tři měsíce po operaci.
Bude dokumentována doba výkonu bloku, skóre bolesti při pohybu a odpočinku, doba do první žádosti a frekvence spotřeby analgetik, místo převládající bolesti, celková spotřeba analgetik každých 12 hodin a čas do první fyzioterapie. Požadavek intraoperační sedace a intraoperační hemodynamika budou získány z anestetického záznamu. Síla motoru bude hodnocena dynamometrem pro maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci (MVIC) 6 hodin po počátečním bloku, v 1800 v den operace a poté v 08:00 a 1600 na dalších 72 hodin. Doba od provedení bloku/ukončení infiltrace do první záchranné analgezie bude určena jako celková doba trvání bloku. Doba od příjezdu do PACU do splnění kritérií pro vypouštění bude určena jako doba do připravenosti k vypuštění. Spokojenost pacientů bude dokumentována na vizuální analogové škále, kde 0 je zcela nespokojen a 100 je zcela spokojen. Budou se prospektivně shromažďovat nežádoucí účinky, jako je toxicita lokálního anestetika, symptomatická bradykardie (HR≤ 40), významná hypotenze (< 90 mmHg systolický), neurologické deficity, respirační insuficience. Zaznamenává se také chybovost a počet pokusů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- University hospital, London Health Sciences centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sugantha Ganapathy, FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James L Howard, FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let, u kterých je plánována elektivní primární totální endoprotéza kolena.
- ASA třída I, II, III
- Dobrá kontralaterální síla nohou
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA 4 nebo vyšší
- Pacienti, kteří budou potřebovat hospitalizaci z jiného důvodu, než je plánovaná operace.
- Psychiatrická onemocnění.
- Revize operace kolena
- Narkotická závislost
- Cizí zdroje chronické bolesti
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
- Kontraindikace bloků a multimodální analgezie
- Invalidní vozík vázán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Periartikulární
Pacienti ve skupině 1 obdrží periartikulární infiltraci směsi LA (100 ml) skládající se z 0,3 % ropivakainu, 2,5 µg/ml adrenalinu, 10 mg morfinu a 30 mg ketorolaku na konci operace a simulované injekce fyziologického roztoku do motoru šetřící kolenní bloky předoperačně.
|
|
|
Experimentální: Bez motoru
Pacienti ve skupině 2 dostanou motoricky šetřící blokády kolene s 0,5% ropivakainem s 2,5 µg/ml adrenalinu, 30 mg ketorolaku a 10 mg morfinu s celkovým objemem lokálního anestetika 60 ml (300 mg).
Simulované injekce fyziologického roztoku (100 ml) budou aplikovány periartikulárně na konci operace.
|
|
|
Experimentální: Bez motoru s Dex
Pacienti ve skupině 3 dostanou motoricky šetřící blokády kolene s 0,5% ropivakainem s 1 µg/kg dexmedetomidinu, 30 mg ketorolaku a 10 mg morfinu s celkovým objemem lokálního anestetika 60 ml (300 mg).
Pacienti ve skupině 3 dostanou falešné injekce fyziologického roztoku (100 ml) periartikulárně na konci operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 24 pooperační hodina
|
Zaznamenat trvání analgezie ve třech různých ramenech
|
24 pooperační hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre bolesti při pohybu
Časové okno: každé 4 hodiny až 24 hodin
|
každé 4 hodiny až 24 hodin
|
|
bolest boduje v klidu
Časové okno: každé 4 hodiny až 24 hodin
|
každé 4 hodiny až 24 hodin
|
|
kritéria pro vypouštění
Časové okno: 6 a 18 pooperačních hodin
|
6 a 18 pooperačních hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Fowler SJ, Christelis N. High volume local infiltration analgesia compared to peripheral nerve block for hip and knee arthroplasty-what is the evidence? Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):458-62. doi: 10.1177/0310057X1304100404.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Dexmedetomidin
- Ketorolac
- Ropivakain
- Morfium
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 104373
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .