- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02540070
Ocena blokady stawu kolanowego z zabezpieczeniem motorycznym w analgezji nasiękowej w bólu po alloplastyce stawu kolanowego
Sterowane ultrasonograficznie bloki kolanowe z deksmedetomidyną lub bez deksmedetomidyny w pooperacyjnej analgezji po alloplastyce stawu kolanowego: badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 90 pacjentach poddawanych pierwotnym całkowitym alloplastykom stawu kolanowego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Stanu Fizycznego (ASA) 1-3 klasy. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie oceny werbalnej (0=brak bólu; 10=najgorszy ból w historii) oraz ćwiczeń rehabilitacyjnych pooperacyjnych przez fizjoterapeutę. Przedoperacyjna moc motoryczna zostanie zarejestrowana przez fizjoterapeutę u wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjną multimodalną analgezję z tylenolem, naproksenem, gabapentyną i granisetronem, która będzie kontynuowana przez co najmniej 5 dni po operacji. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy zgodnie z grupą badaną jako grupa 1 (naciek okołostawowy 100 ml 0,3% ropiwakainy z 30 mg ketorolaku, 10 mg morfiny i 2,5 µg/ml epinefryny), grupa 2 (60 ml 0,5% ropiwakainy z 30 mg ketorolaku, 10 mg morfiny i 2,5 µg/ml epinefryny) lub grupa 3 (60 ml 0,5% ropiwakainy z 30 mg ketorolaku, 10 mg morfiny i 1 µg/kg deksmedetomidyny).
Skanowanie przed zabiegiem zidentyfikuje odpowiednie miejsce do wykonania trzech wstrzyknięć. Ciągła blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana pod kontrolą USG w pozycji leżącej z nogą w rotacji zewnętrznej. Tętnicę udową śledzi się od okolicy pachwiny pod mięśniem Sartoriusa do momentu, gdy tętnica kolankowata górna odchodzi od tętnicy udowej. Spowoduje to zaznaczenie miejsca ostatecznej lokalizacji końcówki cewnika. Sonda zostanie obrócona o 900 i przesunięta dogłowowo, śledząc tętnicę Sartorius i tętnicę udową w osi długiej do 8 cm proksymalnie, co zostanie zaznaczone jako punkt wejścia igły. Nerw skórny pośredni uda zwykle biegnie jako nerw podwójny między mięśniem krawieckim a prostym uda powyżej identyfikowanej w tym miejscu powięzi szerokiej. Zachowując sterylne środki ostrożności, skórę znieczula się 1% lidokainą i wprowadza się igłę blokującą 8 cm poza płaszczyznę tętnicy w osi krótkiej pod Sartoriusem. Igła będzie początkowo skierowana poprzecznie, tak aby leżała powyżej powięzi szerokiej między mięśniem Sartorius i rectus femoris, a 5 ml badanego leku zostanie wstrzyknięte podczas wycofywania igły. Igła jest następnie przekierowywana, aby wejść do powięzi mięśnia sercowego Sartoriusa, aby dostarczyć dodatkowe 5 ml badanego leku. Igła jest następnie przesuwana do momentu, aż czubek igły znajdzie się w sąsiedztwie tętnicy udowej pod Sartoriusem. Następnie sonda USG jest obracana, aby zobaczyć Sartorius w długiej osi z tętnicą w długiej osi pod nią. Igła jest poddawana zaawansowanemu hydrodysekcji z 0,5% dekstrozą, aż czubek igły znajdzie się w pobliżu odejścia tętnicy kolankowatej górnej. Cewnik blokowy zostanie wprowadzony 3 cm poza końcówkę igły pod kontrolą US. Następnie zostanie wstrzyknięte 15 ml badanego leku, obserwując potwierdzenie osadzania się BADANEGO LEKU wokół tętnicy. Ostateczna lokalizacja końcówki cewnika zostanie potwierdzona za pomocą kolorowego Dopplera oraz fali tętna Dopplera i zostanie uznana za odpowiednią pozycję, jeśli będzie widoczna blisko tętnicy. Po zablokowaniu kanału przywodziciela, mięsień sartorius zostanie prześledzony do jego początku w kolcu biodrowym przednim górnym, a nerw skórny boczny uda zostanie zablokowany w lacuna musculorum między początkiem mięśnia sartoriusa a mięśniem napinacza powięzi szerokiej za pomocą 10 ml badanego leku. Po wstrzyknięciach przednich, 8-centymetrowa igła blokująca zostanie wprowadzona w pobliżu nadkłykcia przyśrodkowego kości udowej pod kontrolą USG i 25 ml badanego leku zostanie wstrzyknięte od nadkłykcia przyśrodkowego do nadkłykcia bocznego między kością a tętnicą podkolanową, co stanowi tylne wstrzyknięcie okołotorebkowe. W związku z tym zostanie wykorzystana całkowita objętość 60 ml.
Wszyscy pacjenci zostaną zapisani na podstawie analizy zamiaru leczenia, a charakterystyka blokady zostanie udokumentowana we wszystkich aspektach stawu kolanowego przez zaślepionego obserwatora, porównującego go ze stroną przeciwną. Moc silnika będzie badana na dynamometrze ręcznym przed i 20 minut po wykonaniu bloków. Propriocepcja i wibracje będą testowane i dokumentowane przez tego samego obserwatora przed i 20 minut po blokach. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe 15 mg hiperbarycznej bupiwakainy do zabiegu ze stopniowaną sedacją śródoperacyjną do 3 punktów w skali Ramsaya z propofolem 9 mg/ml i 1 mg/ml ketaminy. Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu podczas odpoczynku i aktywności natychmiast po ustąpieniu działania znieczulenia podpajęczynówkowego (punktacja Bromage'a 1), co 2 godziny przez 6 godzin oraz po 6, 12, 24, 36 i 48 ORAZ 72 GODZINACH. Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem gotowości do fizjoterapii po całkowitym wyleczeniu ZNIECZULENIA KRĘGOSŁOWEGO (1 punkt wg Bromage'a), braku niedociśnienia ortostatycznego W OCENIE OPIEKUNA I FIZJOTERAPEUTY. Cewnik kanału przywodziciela zostanie wypełniony 10 ml 0,2% ropiwakainy, gdy pacjent zgłosi ból w przedniej części kolana > 6/10, a infuzja zostanie rozpoczęta z szybkością podstawową 6 ml/godz. z kontrolowanymi przez pacjenta bolusami (PCRA) 4 ml co 30 minuty w zależności od potrzeb. Drugą analgezję ratunkową stanowi podanie 5-10 mg oksykodonu co 3-4 godziny. Dominujące miejsce bólu zostanie udokumentowane. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wykonania testu „Timed up and go” w 6 godzin po operacji i przy wypisie. Uznaje się, że pacjenci osiągnęli gotowość do wypisu, jeśli ból i nudności są kontrolowane lekami doustnymi, nie występują komplikacje medyczne lub chirurgiczne i są w stanie wykonać pięć kroków na oddziale fizjoterapii. Liczba pacjentów, którzy osiągnęli kryteria wypisu w każdej grupie przed rozpoczęciem wlewu do kanału przywodziciela, będzie dokumentowana co 6 godzin. Wyniki WOMAC będą zbierane z ortopedycznej bazy danych przed operacją i trzy miesiące po operacji.
Udokumentowany zostanie czas działania bloku, ocena bólu podczas ruchu i odpoczynku, czas do pierwszego wezwania i częstotliwość stosowania środka przeciwbólowego, miejsce dominującego bólu, całkowite zużycie środka przeciwbólowego co 12 godzin i czas do pierwszej fizjoterapii. Wymagania dotyczące śródoperacyjnej sedacji i śródoperacyjna hemodynamika zostaną uzyskane z dokumentacji anestezjologicznej. Siła motoryczna zostanie oceniona za pomocą dynamometru pod kątem maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) po 6 godzinach od początkowego bloku, o godzinie 18:00 w dniu operacji, a następnie o godzinie 08:00 i 16:00 przez następne 72 godziny. Czas od wykonania blokady/zakończenia infiltracji do pierwszej ratunkowej analgezji będzie określany jako całkowity czas trwania blokady. Czas od przybycia do PACU do spełnienia kryteriów wypisu będzie określany jako czas do gotowości do wypisu. Zadowolenie pacjenta zostanie udokumentowane na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 100 całkowite zadowolenie. Zdarzenia niepożądane, takie jak toksyczność miejscowego środka znieczulającego, objawowa bradykardia (HR≤ 40), znaczne niedociśnienie (skurczowe < 90 mmHg), deficyty neurologiczne, niewydolność oddechowa będą zbierane prospektywnie. Odnotowany zostanie również wskaźnik awaryjności i liczba prób.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- University hospital, London Health Sciences centre
-
Główny śledczy:
- Sugantha Ganapathy, FRCPC
-
Pod-śledczy:
- James L Howard, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat, planowani na planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
- ASA klasa I, II, III
- Dobra siła przeciwnej nogi
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA 4 lub wyższy
- Pacjenci, którzy będą wymagać hospitalizacji z innego powodu niż planowana operacja.
- Choroby psychiczne.
- Rewizyjna operacja kolana
- Uzależnienie od narkotyków
- Zewnętrzne źródła bólu przewlekłego
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
- Przeciwwskazania do blokad i analgezji multimodalnej
- Przywiązany do wózka inwalidzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Okołostawowe
Chorzy w grupie 1 otrzymają naciek okołostawowy mieszaniną LA (100 ml) składającą się z 0,3% ropiwakainy, 2,5 µg/ml epinefryny, 10 mg morfiny i 30 mg ketorolaku pod koniec operacji oraz pozorowane wstrzyknięcia soli fizjologicznej do mięśnia sercowego Oszczędzające bloki kolanowe przed operacją.
|
|
Eksperymentalny: Bez silnika
Pacjenci w grupie 2 otrzymają blokadę stawu kolanowego oszczędzającą motorykę z 0,5% ropiwakainą z 2,5 µg/ml epinefryny, 30 mg ketorolaku i 10 mg morfiny o łącznej objętości znieczulenia miejscowego 60 ml (300 mg).
Pozorowane zastrzyki z soli fizjologicznej (100 ml) zostaną wstrzyknięte okołostawowo pod koniec operacji.
|
|
Eksperymentalny: Bez silnika z Dex
Pacjenci w grupie 3 otrzymają blokadę stawu kolanowego oszczędzającą ruch z 0,5% ropiwakainą z 1 µg/kg deksmedetomidyny, 30 mg ketorolaku i 10 mg morfiny o łącznej objętości znieczulenia miejscowego 60 ml (300 mg).
Pacjenci z grupy 3 otrzymają pozorowane zastrzyki z soli fizjologicznej (100 ml) okołostawowo pod koniec operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zanotować czas trwania analgezji w trzech różnych ramionach
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
oceny bólu przy ruchu
Ramy czasowe: co 4 godziny do 24 godzin
|
co 4 godziny do 24 godzin
|
oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: co 4 godziny do 24 godzin
|
co 4 godziny do 24 godzin
|
kryteria absolutorium
Ramy czasowe: 6 i 18 godzin po operacji
|
6 i 18 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Fowler SJ, Christelis N. High volume local infiltration analgesia compared to peripheral nerve block for hip and knee arthroplasty-what is the evidence? Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):458-62. doi: 10.1177/0310057X1304100404.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Deksmedetomidyna
- Ketorolak
- Ropiwakaina
- Morfina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104373
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
Hunter Colorectal ResearchZakończony
-
Surgery BitencNieznanyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Nowotwór płucSłowenia
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...NieznanyBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Ból, ostry
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ZakończonyNiewydolność oddechowaIndie
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny