Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena blokady stawu kolanowego z zabezpieczeniem motorycznym w analgezji nasiękowej w bólu po alloplastyce stawu kolanowego

11 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Sterowane ultrasonograficznie bloki kolanowe z deksmedetomidyną lub bez deksmedetomidyny w pooperacyjnej analgezji po alloplastyce stawu kolanowego: badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą

Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego otrzymają blokadę stawu kolanowego oszczędzającą ruch w znieczuleniu lub okołostawową infiltrację miejscowego środka znieczulającego pod koniec operacji przez chirurgów w celu oceny złagodzenia bólu oraz zdolności do wczesnego poruszania się. Przed operacją zostanie wykonana blokada stawu kolanowego oszczędzająca motorykę za pomocą ultrasonografii i oceniony zostanie efekt dodania deksmedetomidyny, agonisty alfa 2 do iniekcji w odniesieniu do wydłużenia czasu trwania analgezji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 90 pacjentach poddawanych pierwotnym całkowitym alloplastykom stawu kolanowego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Stanu Fizycznego (ASA) 1-3 klasy. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie oceny werbalnej (0=brak bólu; 10=najgorszy ból w historii) oraz ćwiczeń rehabilitacyjnych pooperacyjnych przez fizjoterapeutę. Przedoperacyjna moc motoryczna zostanie zarejestrowana przez fizjoterapeutę u wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjną multimodalną analgezję z tylenolem, naproksenem, gabapentyną i granisetronem, która będzie kontynuowana przez co najmniej 5 dni po operacji. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy zgodnie z grupą badaną jako grupa 1 (naciek okołostawowy 100 ml 0,3% ropiwakainy z 30 mg ketorolaku, 10 mg morfiny i 2,5 µg/ml epinefryny), grupa 2 (60 ml 0,5% ropiwakainy z 30 mg ketorolaku, 10 mg morfiny i 2,5 µg/ml epinefryny) lub grupa 3 (60 ml 0,5% ropiwakainy z 30 mg ketorolaku, 10 mg morfiny i 1 µg/kg deksmedetomidyny).

Skanowanie przed zabiegiem zidentyfikuje odpowiednie miejsce do wykonania trzech wstrzyknięć. Ciągła blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana pod kontrolą USG w pozycji leżącej z nogą w rotacji zewnętrznej. Tętnicę udową śledzi się od okolicy pachwiny pod mięśniem Sartoriusa do momentu, gdy tętnica kolankowata górna odchodzi od tętnicy udowej. Spowoduje to zaznaczenie miejsca ostatecznej lokalizacji końcówki cewnika. Sonda zostanie obrócona o 900 i przesunięta dogłowowo, śledząc tętnicę Sartorius i tętnicę udową w osi długiej do 8 cm proksymalnie, co zostanie zaznaczone jako punkt wejścia igły. Nerw skórny pośredni uda zwykle biegnie jako nerw podwójny między mięśniem krawieckim a prostym uda powyżej identyfikowanej w tym miejscu powięzi szerokiej. Zachowując sterylne środki ostrożności, skórę znieczula się 1% lidokainą i wprowadza się igłę blokującą 8 cm poza płaszczyznę tętnicy w osi krótkiej pod Sartoriusem. Igła będzie początkowo skierowana poprzecznie, tak aby leżała powyżej powięzi szerokiej między mięśniem Sartorius i rectus femoris, a 5 ml badanego leku zostanie wstrzyknięte podczas wycofywania igły. Igła jest następnie przekierowywana, aby wejść do powięzi mięśnia sercowego Sartoriusa, aby dostarczyć dodatkowe 5 ml badanego leku. Igła jest następnie przesuwana do momentu, aż czubek igły znajdzie się w sąsiedztwie tętnicy udowej pod Sartoriusem. Następnie sonda USG jest obracana, aby zobaczyć Sartorius w długiej osi z tętnicą w długiej osi pod nią. Igła jest poddawana zaawansowanemu hydrodysekcji z 0,5% dekstrozą, aż czubek igły znajdzie się w pobliżu odejścia tętnicy kolankowatej górnej. Cewnik blokowy zostanie wprowadzony 3 cm poza końcówkę igły pod kontrolą US. Następnie zostanie wstrzyknięte 15 ml badanego leku, obserwując potwierdzenie osadzania się BADANEGO LEKU wokół tętnicy. Ostateczna lokalizacja końcówki cewnika zostanie potwierdzona za pomocą kolorowego Dopplera oraz fali tętna Dopplera i zostanie uznana za odpowiednią pozycję, jeśli będzie widoczna blisko tętnicy. Po zablokowaniu kanału przywodziciela, mięsień sartorius zostanie prześledzony do jego początku w kolcu biodrowym przednim górnym, a nerw skórny boczny uda zostanie zablokowany w lacuna musculorum między początkiem mięśnia sartoriusa a mięśniem napinacza powięzi szerokiej za pomocą 10 ml badanego leku. Po wstrzyknięciach przednich, 8-centymetrowa igła blokująca zostanie wprowadzona w pobliżu nadkłykcia przyśrodkowego kości udowej pod kontrolą USG i 25 ml badanego leku zostanie wstrzyknięte od nadkłykcia przyśrodkowego do nadkłykcia bocznego między kością a tętnicą podkolanową, co stanowi tylne wstrzyknięcie okołotorebkowe. W związku z tym zostanie wykorzystana całkowita objętość 60 ml.

Wszyscy pacjenci zostaną zapisani na podstawie analizy zamiaru leczenia, a charakterystyka blokady zostanie udokumentowana we wszystkich aspektach stawu kolanowego przez zaślepionego obserwatora, porównującego go ze stroną przeciwną. Moc silnika będzie badana na dynamometrze ręcznym przed i 20 minut po wykonaniu bloków. Propriocepcja i wibracje będą testowane i dokumentowane przez tego samego obserwatora przed i 20 minut po blokach. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe 15 mg hiperbarycznej bupiwakainy do zabiegu ze stopniowaną sedacją śródoperacyjną do 3 punktów w skali Ramsaya z propofolem 9 mg/ml i 1 mg/ml ketaminy. Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu podczas odpoczynku i aktywności natychmiast po ustąpieniu działania znieczulenia podpajęczynówkowego (punktacja Bromage'a 1), co 2 godziny przez 6 godzin oraz po 6, 12, 24, 36 i 48 ORAZ 72 GODZINACH. Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem gotowości do fizjoterapii po całkowitym wyleczeniu ZNIECZULENIA KRĘGOSŁOWEGO (1 punkt wg Bromage'a), braku niedociśnienia ortostatycznego W OCENIE OPIEKUNA I FIZJOTERAPEUTY. Cewnik kanału przywodziciela zostanie wypełniony 10 ml 0,2% ropiwakainy, gdy pacjent zgłosi ból w przedniej części kolana > 6/10, a infuzja zostanie rozpoczęta z szybkością podstawową 6 ml/godz. z kontrolowanymi przez pacjenta bolusami (PCRA) 4 ml co 30 minuty w zależności od potrzeb. Drugą analgezję ratunkową stanowi podanie 5-10 mg oksykodonu co 3-4 godziny. Dominujące miejsce bólu zostanie udokumentowane. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wykonania testu „Timed up and go” w 6 godzin po operacji i przy wypisie. Uznaje się, że pacjenci osiągnęli gotowość do wypisu, jeśli ból i nudności są kontrolowane lekami doustnymi, nie występują komplikacje medyczne lub chirurgiczne i są w stanie wykonać pięć kroków na oddziale fizjoterapii. Liczba pacjentów, którzy osiągnęli kryteria wypisu w każdej grupie przed rozpoczęciem wlewu do kanału przywodziciela, będzie dokumentowana co 6 godzin. Wyniki WOMAC będą zbierane z ortopedycznej bazy danych przed operacją i trzy miesiące po operacji.

Udokumentowany zostanie czas działania bloku, ocena bólu podczas ruchu i odpoczynku, czas do pierwszego wezwania i częstotliwość stosowania środka przeciwbólowego, miejsce dominującego bólu, całkowite zużycie środka przeciwbólowego co 12 godzin i czas do pierwszej fizjoterapii. Wymagania dotyczące śródoperacyjnej sedacji i śródoperacyjna hemodynamika zostaną uzyskane z dokumentacji anestezjologicznej. Siła motoryczna zostanie oceniona za pomocą dynamometru pod kątem maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) po 6 godzinach od początkowego bloku, o godzinie 18:00 w dniu operacji, a następnie o godzinie 08:00 i 16:00 przez następne 72 godziny. Czas od wykonania blokady/zakończenia infiltracji do pierwszej ratunkowej analgezji będzie określany jako całkowity czas trwania blokady. Czas od przybycia do PACU do spełnienia kryteriów wypisu będzie określany jako czas do gotowości do wypisu. Zadowolenie pacjenta zostanie udokumentowane na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 100 całkowite zadowolenie. Zdarzenia niepożądane, takie jak toksyczność miejscowego środka znieczulającego, objawowa bradykardia (HR≤ 40), znaczne niedociśnienie (skurczowe < 90 mmHg), deficyty neurologiczne, niewydolność oddechowa będą zbierane prospektywnie. Odnotowany zostanie również wskaźnik awaryjności i liczba prób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • University hospital, London Health Sciences centre
        • Główny śledczy:
          • Sugantha Ganapathy, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • James L Howard, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat, planowani na planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
  2. ASA klasa I, II, III
  3. Dobra siła przeciwnej nogi

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny ASA 4 lub wyższy
  2. Pacjenci, którzy będą wymagać hospitalizacji z innego powodu niż planowana operacja.
  3. Choroby psychiczne.
  4. Rewizyjna operacja kolana
  5. Uzależnienie od narkotyków
  6. Zewnętrzne źródła bólu przewlekłego
  7. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  8. Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  9. Przeciwwskazania do blokad i analgezji multimodalnej
  10. Przywiązany do wózka inwalidzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okołostawowe
Chorzy w grupie 1 otrzymają naciek okołostawowy mieszaniną LA (100 ml) składającą się z 0,3% ropiwakainy, 2,5 µg/ml epinefryny, 10 mg morfiny i 30 mg ketorolaku pod koniec operacji oraz pozorowane wstrzyknięcia soli fizjologicznej do mięśnia sercowego Oszczędzające bloki kolanowe przed operacją.
Eksperymentalny: Bez silnika
Pacjenci w grupie 2 otrzymają blokadę stawu kolanowego oszczędzającą motorykę z 0,5% ropiwakainą z 2,5 µg/ml epinefryny, 30 mg ketorolaku i 10 mg morfiny o łącznej objętości znieczulenia miejscowego 60 ml (300 mg). Pozorowane zastrzyki z soli fizjologicznej (100 ml) zostaną wstrzyknięte okołostawowo pod koniec operacji.
Eksperymentalny: Bez silnika z Dex
Pacjenci w grupie 3 otrzymają blokadę stawu kolanowego oszczędzającą ruch z 0,5% ropiwakainą z 1 µg/kg deksmedetomidyny, 30 mg ketorolaku i 10 mg morfiny o łącznej objętości znieczulenia miejscowego 60 ml (300 mg). Pacjenci z grupy 3 otrzymają pozorowane zastrzyki z soli fizjologicznej (100 ml) okołostawowo pod koniec operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zanotować czas trwania analgezji w trzech różnych ramionach
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
oceny bólu przy ruchu
Ramy czasowe: co 4 godziny do 24 godzin
co 4 godziny do 24 godzin
oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: co 4 godziny do 24 godzin
co 4 godziny do 24 godzin
kryteria absolutorium
Ramy czasowe: 6 i 18 godzin po operacji
6 i 18 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

3
Subskrybuj