- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02540070
Bewertung des motorschonenden Knieblocks zur Infiltrationsanalgesie bei Schmerzen nach Knieendoprothetik
Ultraschallgeführte motorschonende Knieblöcke mit oder ohne Dexmedetomidin zur postoperativen Analgesie nach Knieendoprothetik: eine randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird an 90 Patienten durchgeführt, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik der Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) unterziehen. Die Patienten werden über die verbale Bewertung (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten) und postoperative Rehabilitationsübungen durch die Physiotherapie aufgeklärt. Die präoperative Motorik wird bei allen Patienten von einem Physiotherapeuten aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten präoperativ eine multimodale Analgesie mit Tylenol, Naproxen, Gabapentin und Granisetron, die für mindestens 5 postoperative Tage fortgesetzt wird. Die Patienten werden entsprechend dem Studienarm in Gruppe 1 (periartikuläre Infiltration von 100 ml 0,3 % Ropivacain mit 30 mg Ketorolac, 10 mg Morphin und 2,5 µg/ml Epinephrin), Gruppe 2 (60 ml 0,5 % Ropivacain mit 30 mg Ketorolac, 10 mg Morphin und 2,5 µg/ml Epinephrin) oder Gruppe 3 (60 ml 0,5 % Ropivacain mit 30 mg Ketorolac, 10 mg Morphin und 1 µg/kg Dexmedetomidin).
Durch einen Scan vor dem Eingriff wird eine geeignete Stelle für die Durchführung der drei Injektionen identifiziert. Der kontinuierliche Adduktorenkanalblock wird unter Ultraschallkontrolle in Rückenlage mit dem Bein in Außenrotation durchgeführt. Die Femoralarterie wird von der Leistenregion unter dem Sartorius-Muskel verfolgt, bis die A. geniculata superior von der Femoralarterie abgeht. Dadurch wird die Position der endgültigen Katheterspitze markiert. Die Sonde wird um 90° gedreht und kranial bewegt, wobei der Sartorius und die Femoralarterie in der langen Achse bis 8 cm proximal nachgezeichnet werden, was als Nadeleintrittspunkt markiert wird. Der mittlere Hautnerv des Oberschenkels verläuft normalerweise als Doppelnerv zwischen Sartorius und Rectus femoris oberhalb der Fascia lata, die an dieser Stelle identifiziert wird. Nach sterilen Vorsichtsmaßnahmen wird die Haut mit 1 % Lidocain anästhesiert und eine 8-cm-Blocknadel wird außerhalb der Ebene mit der Arterie in der kurzen Achse unter dem Sartorius eingeführt. Die Nadel wird anfangs lateral ausgerichtet, um über der Fascia lata zwischen dem Sartorius- und M. rectus femoris zu liegen, und 5 ml des Studienmedikaments werden injiziert, während die Nadel zurückgezogen wird. Die Nadel wird dann umgelenkt, um in die Faszie des Sartorius einzudringen, um weitere 5 ml des Studienarzneimittels abzugeben. Die Nadel wird dann vorgeschoben, bis die Nadelspitze neben der Femoralarterie unter dem Sartorius liegt. Anschließend wird die US-Sonde gedreht, um den Sartorius in der Längsachse mit der Arterie in der Längsachse darunter zu sehen. Die Nadel wird durch Hydrodissektion mit 0,5 % Dextrose vorgeschoben, bis die Nadelspitze gerade proximal zum Ursprung der A. geniculata superior positioniert ist. Ein Blockkatheter wird unter US-Anleitung 3 cm hinter der Nadelspitze eingeführt. Anschließend werden 15 ml des Testarzneimittels injiziert, wobei auf eine Bestätigung der Ablagerung des STUDIENARZNEIMITTELS um die Arterie herum geachtet wird. Die endgültige Position der Katheterspitze wird sowohl mit Farbdoppler als auch mit Pulswellendoppler bestätigt und gilt als angemessen positioniert, wenn sie in der Nähe der Arterie gesehen wird. Nach der Blockade des Adduktorkanals wird der Sartorius bis zu seinem Ursprung an der Spina iliaca anterior superior verfolgt, und der laterale Hautnerv des Oberschenkels wird in der Lacuna musculorum zwischen dem Ursprung des Sartorius und dem Musculus tensor fascia lata mit 10 ml des Studienmedikaments blockiert. Nach den anterioren Injektionen wird eine 8-cm-Blocknadel in der Nähe des medialen femoralen Epicondylus unter Ultraschallführung eingeführt, und 25 ml des Testarzneimittels werden vom medialen Epicondylus zum lateralen Epicondylus zwischen dem Knochen und der Kniekehlenarterie injiziert, was eine posteriore perikapsuläre Injektion darstellt. Daher wird ein Gesamtvolumen von 60 ml verwendet.
Alle Patienten werden auf der Grundlage einer Intention-to-treat-Analyse aufgenommen, und die Blockierungsmerkmale werden auf allen Aspekten des Kniegelenks von einem verblindeten Beobachter im Vergleich zur Gegenseite dokumentiert. Die Motorleistung wird mit einem Handdynamometer vor und 20 Minuten nach der Leistung der Blöcke getestet. Propriozeption und Vibration werden von demselben Beobachter vor und 20 Minuten nach den Blöcken getestet und dokumentiert. Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 15 mg hyperbarem Bupivacain für die Operation mit titrierter Sedierung intraoperativ auf einen Ramsay-Sedierungswert von 3 mit Propofol 9 mg/ml und 1 mg/ml Ketamin. Die Patienten werden unmittelbar nach Abklingen der Wirkung des Spinalanästhetikums (Bromage-Score von 1), alle 2 Stunden für 6 Stunden sowie nach 6, 12, 24, 36 und 48 UND 72 STUNDEN auf Schmerzen während Ruhe und Aktivität untersucht. Alle Patienten werden auf ihre Bereitschaft zur Durchführung einer Physiotherapie nach vollständiger Genesung VON DER SPINALANÄSTHESIE (Bromage-Score von 1), Fehlen einer posturalen Hypotonie, WIE VOM BETREUER UND DEM PHYSIOTHERAPEUTEN BEURTEILT, bewertet. Der Adduktorkanalkatheter wird mit 10 ml 0,2 % Ropivacain als Bolus verabreicht, sobald der Patient >6/10 Schmerzen im vorderen Kniebereich meldet, und es wird eine Infusion mit einer Basalrate von 6 ml/Stunde mit patientenkontrollierten Boli (PCRA) von 4 ml alle 30 begonnen Minuten nach Bedarf. Die zweite Notfall-Analgesie besteht aus Oxycodon 5-10 mg alle 3-4 Stunden. Die vorherrschende Schmerzstelle wird dokumentiert. Alle Patienten werden nach 6 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung auf die Durchführung des „Timed up and Go“-Tests untersucht. Patienten gelten als entlassungsbereit, wenn Schmerzen und Übelkeit durch orale Medikamente kontrolliert werden, keine medizinischen oder chirurgischen Komplikationen auftreten und sie in der Lage sind, fünf Schritte in der Physiotherapie-Abteilung durchzuführen. Die Anzahl der Patienten, die die Entlassungskriterien in jeder Gruppe vor Beginn der Adduktorenkanalinfusion erreicht haben, wird alle 6 Stunden dokumentiert. WOMAC-Scores werden präoperativ und drei Monate postoperativ aus der orthopädischen Datenbank erfasst.
Blockleistungszeit, Schmerzscores bei Bewegung und Ruhe, Zeit bis zur ersten Anforderung und Häufigkeit der Analgetikaeinnahme, Ort der vorherrschenden Schmerzen, Gesamtschmerzmitteleinnahme alle 12 Stunden und Zeit bis zur ersten Physiotherapie werden dokumentiert. Der intraoperative Sedierungsbedarf und die intraoperative Hämodynamik werden aus dem Anästhesieprotokoll entnommen. Die motorische Stärke wird mit einem Dynamometer für die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) 6 Stunden nach dem ersten Block, um 18:00 Uhr am Tag der Operation und danach um 08:00 Uhr und 16:00 Uhr für die nächsten 72 Stunden bewertet. Als Gesamtblockdauer wird die Zeit von der Blockdurchführung/Ende der Infiltration bis zur ersten Rescue-Analgesie bestimmt. Als Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft wird die Zeit vom Eintreffen im Aufwachraum bis zum Erreichen der Entlassungskriterien festgelegt. Die Patientenzufriedenheit wird auf einer visuellen Analogskala dokumentiert, wobei 0 völlig unzufrieden und 100 völlig zufrieden ist. Unerwünschte Ereignisse wie Lokalanästhesie-Toxizität, symptomatische Bradykardie (HR ≤ 40), signifikante Hypotonie (< 90 mmHg systolisch), neurologische Defizite, respiratorische Insuffizienz werden prospektiv erfasst. Die Fehlerrate und die Anzahl der Versuche werden ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutierung
- University hospital, London Health Sciences centre
-
Hauptermittler:
- Sugantha Ganapathy, FRCPC
-
Unterermittler:
- James L Howard, FRCSC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer elektiven primären totalen Kniearthroplastik unterziehen sollen.
- ASA-Klassen I, II, III
- Gute kontralaterale Beinkraft
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher ASA-Status 4 oder höher
- Patienten, die aus anderen Gründen als der geplanten Operation einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
- Psychiatrische Erkrankungen.
- Revisionskniechirurgie
- Narkotische Abhängigkeit
- Fremde Quellen chronischer Schmerzen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
- Kontraindikationen für Blöcke und multimodale Analgesie
- An den Rollstuhl gebunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Periartikulär
Patienten in Gruppe 1 erhalten am Ende der Operation eine periartikuläre Infiltration einer LA-Mischung (100 ml), bestehend aus 0,3 % Ropivacain, 2,5 µg/ml Adrenalin, 10 mg Morphin und 30 mg Ketorolac, sowie Scheininjektionen von Kochsalzlösung in den Motor schonende Kniepauschen präoperativ.
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Experimental: Motorfrei
Patienten in Gruppe 2 erhalten motorschonende Knieblockaden mit 0,5 % Ropivacain mit 2,5 µg/ml Epinephrin, 30 mg Ketorolac und 10 mg Morphin mit einem Gesamtvolumen des Lokalanästhetikums von 60 ml (300 mg).
Scheininjektionen mit Kochsalzlösung (100 ml) werden am Ende der Operation periartikulär injiziert.
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Experimental: Motorfrei mit Dex
Patienten in Gruppe 3 erhalten motorschonende Knieblockaden mit 0,5 % Ropivacain mit 1 µg/kg Dexmedetomidin, 30 mg Ketorolac und 10 mg Morphin mit einem Gesamtvolumen des Lokalanästhetikums von 60 ml (300 mg).
Patienten in Gruppe 3 erhalten am Ende der Operation Scheininjektionen von Kochsalzlösung (100 ml) periartikulär.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 postoperative Stunde
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Beachten Sie die Dauer der Analgesie in den drei verschiedenen Armen
|
24 postoperative Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzwerte bei Bewegung
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis 24 Stunden
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alle 4 Stunden bis 24 Stunden
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Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis 24 Stunden
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alle 4 Stunden bis 24 Stunden
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Entlassungskriterien
Zeitfenster: 6 und 18 postoperative Stunden
|
6 und 18 postoperative Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Fowler SJ, Christelis N. High volume local infiltration analgesia compared to peripheral nerve block for hip and knee arthroplasty-what is the evidence? Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):458-62. doi: 10.1177/0310057X1304100404.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Dexmedetomidin
- Ketorolac
- Ropivacain
- Morphium
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 104373
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