Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av motorisk sparende kneblokk til infiltrasjonsanalgesi for smerter etter kneartroplastikk

11. november 2016 oppdatert av: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Ultralydveiledet motorsparende kneblokker med eller uten dexmedetomidin for postoperativ analgesi etter kneartroplastikk: en randomisert dobbeltblindet studie

Pasienter som gjennomgår primær total kneprotese vil motta enten motorisk sparende kneblokk som skal utføres ved anestesi eller periartikulær lokalbedøvelse ved slutten av operasjonen av kirurger for å vurdere smertelindring samt kapasitet til å gå tidlig. Den motorbesparende kneblokken vil bli utført før kirurgi ved bruk av ultralyd og effekten av å tilsette dexmedetomidin, en alfa 2-agonist til injeksjonen med hensyn til å forlenge varigheten av analgesien vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien vil bli utført på 90 pasienter som gjennomgår primære total knearthroplasties av American Society of anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-3 klasse. Pasientene vil bli informert om verbal vurderingsscore (0=ingen smerte; 10= verste smerte noensinne) og postoperative rehabiliteringsøvelser av fysioterapien. Preoperativ motorkraft vil bli registrert av fysioterapeut hos alle pasienter. Alle pasienter vil motta preoperativ multimodal analgesi med Tylenol, Naproxen, gabapentin og granisetron som vil fortsette i minst 5 postoperative dager. Pasienter vil bli gruppert i henhold til studiearmen som gruppe 1 (periartikulær infiltrasjon av 100 ml 0,3 % ropivakain med 30 mg ketorolac, 10 mg morfin og 2,5 µg/ml epinefrin), gruppe 2 (60 ml 0,5 % ropivakain med 30 mg ketorolac, 10 mg morfin og 2,5 µg/ml epinefrin) eller gruppe 3 (60 ml 0,5 % ropivakain med 30 mg ketorolac, 10 mg morfin og 1 µg/kg deksmedetomidin).

Pre-prosedyreskanning vil identifisere passende sted for å utføre de tre injeksjonene. Den kontinuerlige adduktorkanalblokken vil bli utført under ultralydveiledning i liggende stilling med benet i utvendig rotasjon. Lårarterien spores fra lyskeregionen under Sartorius-muskelen til arterien superior geniculate ses å ta av fra lårarterien. Dette vil markere stedet for den endelige kateterspissen. Sonden vil bli rotert 900 og flyttet cephalad etter Sartorius og lårarterien i den lange aksen til 8 cm proksimalt, som vil bli merket som nålens inngangspunkt. Den mellomliggende kutane nerven på låret beveger seg vanligvis som en dobbel nerve mellom Sartorius og rectus femoris over fascia lata som er identifisert på dette punktet. Etter sterile forholdsregler vil huden bedøves med 1 % lidokain og en 8 cm blokknål settes ut av plan med arterien i kort akse under Sartorius. Nålen vil i utgangspunktet bli rettet sideveis for å ligge over fascia lata mellom Sartorius- og rectus femoris-muskelen, og 5 ml studiemedisin vil bli injisert mens nålen trekkes ut. Nålen blir deretter omdirigert for å gå inn i fascien til Sartorius for å levere ytterligere 5 ml av studiemedikamentet. Nålen føres deretter frem til nålespissen sees å ligge inntil lårarterien under Sartorius. Etter dette roteres den amerikanske sonden for å se Sartorius i den lange aksen med arterien i den lange aksen under den. Nålen er avansert hydrodisseksjon med 0,5 % dekstrose inntil nålespissen er plassert like proksimalt i forhold til opprinnelsen til arteria superior geniculate. Et blokkkateter vil bli satt inn 3 cm utenfor kanylespissen under amerikansk veiledning. Etter dette vil 15 ml testmedikament bli injisert for å se etter bekreftelse på avleiring av STUDIELEKEMEDEL rundt arterien. Den endelige kateterspissens plassering vil bli bekreftet med fargedoppler samt pulsbølge-doppler og anses som tilstrekkelig plassert hvis den ses nær arterien. Etter blokkering av adduktorkanalen vil sartorius spores til opprinnelsen ved den fremre øvre iliacale ryggraden, og lateral kutan nerve av låret vil bli blokkert i lacuna musculorum mellom opprinnelsen til Sartorius og tensor fascia lata-muskelen med 10 ml av studiemedikamentet. Etter de fremre injeksjonene vil en 8 cm blokknål settes inn nær den mediale femorale epikondylen under ultralydveiledning, og 25 ml testmedikament vil bli injisert fra den mediale epikondylen til den laterale epikondylen mellom benet og poplitealarterien som utgjør posterior perikapsulær injeksjon. Derfor vil et totalt volum på 60 ml bli brukt.

Alle pasienter vil bli registrert på grunnlag av en intensjon-til-behandling-analyse, og blokkkarakteristikkene vil bli dokumentert på alle aspekter av kneleddet av en blindet observatør som sammenligner det med den motsatte siden. Motorkraften vil bli testet med et håndholdt dynamometer før og 20 minutter etter utførelse av blokkene. Propriosepsjon og vibrasjon vil bli testet og dokumentert av samme observatør før og 20 minutter etter blokkeringene. Alle pasienter vil motta spinalbedøvelse med 15 mg hyperbar bupivakain for operasjonen med titrert sedasjon intraoperativt til en Ramsay sedasjonsscore på 3 med propofol 9 mg/ml og 1 mg/ml ketamin. Pasientene vil bli vurdert for smerter under hvile og aktivitet umiddelbart etter at effekten av spinalbedøvelse avtar (Bromage-score på 1), hver 2. time i 6 timer og etter 6, 12, 24, 36 og 48 OG 72 TIMER. Alle pasienter vil bli evaluert for deres beredskap til å utføre fysioterapi etter full restitusjon FRA SPINALANESTESI (Bromage-score på 1), manglende postural hypotensjon VURDERT AV PLEIER OG FYSIOTERAPEUT. Adduktorkanalkateteret vil bli bolusert med 10 ml 0,2 % ropivakain når pasienten rapporterer >6/10 fremre knesmerter, og en infusjon vil bli startet med en basalhastighet på 6 ml/time med pasientkontrollerte boluser (PCRA) på 4 ml hver 30. minutter etter behov. Andre redningsanalgesi består av oksykodon 5-10 mg hver 3.-4. time. Det dominerende stedet for smerte vil bli dokumentert. Alle pasienter vil bli vurdert for utførelse av "Timed up and Go"-testen 6 postoperative timer og ved utskrivning. Pasienter vil anses å oppnå utskrivningsberedskap dersom smerte og kvalme kontrolleres med orale medisiner, fravær av medisinske eller kirurgiske komplikasjoner og er i stand til å gjennomføre fem trinn i fysioterapiavdelingen. Antall pasienter som oppnådde utskrivningskriteriene i hver gruppe før start av adduktorkanalinfusjon vil bli dokumentert hver 6. time. WOMAC-score vil bli samlet inn fra den ortopediske databasen preoperativt og tre måneder postoperativt.

Blokkytelsestid, smertescore ved bevegelse og hvile, tid til første forespørsel og hyppigheten av smertestillende forbruk, stedet for dominerende smerte, totalt smertestillende forbruk hver 12. time og tid til første fysioterapi vil bli dokumentert. Intraoperativ sedasjonsbehov og intraoperativ hemodynamikk vil bli hentet fra anestesijournalen. Motorisk styrke vil bli evaluert med et dynamometer for maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) 6 timer etter den første blokkeringen, kl 1800 på operasjonsdagen og deretter kl 0800 og 1600 de neste 72 timene. Tid fra blokkytelse/slutt av infiltrasjon til første redningsanalgesi vil bli bestemt som total blokkeringsvarighet. Tiden fra ankomst til PACU til oppnåelse av utskrivningskriterier vil bli bestemt som tiden til utskrivningsberedskap. Pasienttilfredshet vil bli dokumentert på en visuell analog skala hvor 0 er totalt misfornøyd og 100 er helt fornøyd. Bivirkninger som lokalbedøvelsestoksisitet, symptomatisk bradykardi (HR≤ 40), signifikant hypotensjon (< 90 mmHg systolisk), nevrologiske mangler, respiratorisk insuffisiens vil bli samlet inn prospektivt. Feilfrekvensen og antall forsøk vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • University hospital, London Health Sciences centre
        • Hovedetterforsker:
          • Sugantha Ganapathy, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • James L Howard, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-85 år, planlagt å gjennomgå elektiv primær total kneartroplastikk.
  2. ASA klasse I, II, III
  3. God kontralateral benstyrke

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA fysisk status 4 eller høyere
  2. Pasienter som vil trenge sykehusinnleggelse av andre grunner enn den planlagte operasjonen.
  3. Psykiatriske sykdommer.
  4. Revisjon av knekirurgi
  5. Narkotiske avhengighet
  6. Ytre kilder til kronisk smerte
  7. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  8. Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
  9. Kontraindikasjoner mot blokkeringer og multimodal analgesi
  10. Rullestolbundet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Periartikulær
Pasienter i gruppe 1 vil motta periartikulær infiltrasjon av LA-blanding (100 ml) bestående av 0,3 % ropivakain, 2,5 µg/ml epinefrin, 10 mg morfin og 30 mg ketorolac ved slutten av operasjonen og falske injeksjoner av saltvann i motoren. sparer kneblokker preoperativt.
Eksperimentell: Motorfri
Pasienter i gruppe 2 vil få motorbesparende kneblokker med 0,5 % ropivakain med 2,5 µg/ml epinefrin, 30 mg ketorolac og 10 mg morfin med et totalt lokalbedøvelsesvolum på 60 ml (300 mg). Skuminjeksjoner med saltvann (100 ml) vil bli injisert periartikulært ved slutten av operasjonen.
Eksperimentell: Motorfri med Dex
Pasienter i gruppe 3 vil få motorbesparende kneblokker med 0,5 % ropivakain med 1 µg/kg dexmedetomidin, 30 mg ketorolac og 10 mg morfin med et totalt lokalbedøvelsesvolum på 60 ml (300 mg). Pasienter i gruppe 3 vil få falske injeksjoner med saltvann (100 ml) periartikulært ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
For å merke varigheten av analgesi i de tre forskjellige armene
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerteskår ved bevegelse
Tidsramme: hver 4. time opp til 24 timer
hver 4. time opp til 24 timer
smerte scorer i hvile
Tidsramme: hver 4. time opp til 24 timer
hver 4. time opp til 24 timer
utslippskriterier
Tidsramme: 6 og 18 postoperative timer
6 og 18 postoperative timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2016

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere