- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02540070
Evaluering av motorisk sparende kneblokk til infiltrasjonsanalgesi for smerter etter kneartroplastikk
Ultralydveiledet motorsparende kneblokker med eller uten dexmedetomidin for postoperativ analgesi etter kneartroplastikk: en randomisert dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien vil bli utført på 90 pasienter som gjennomgår primære total knearthroplasties av American Society of anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-3 klasse. Pasientene vil bli informert om verbal vurderingsscore (0=ingen smerte; 10= verste smerte noensinne) og postoperative rehabiliteringsøvelser av fysioterapien. Preoperativ motorkraft vil bli registrert av fysioterapeut hos alle pasienter. Alle pasienter vil motta preoperativ multimodal analgesi med Tylenol, Naproxen, gabapentin og granisetron som vil fortsette i minst 5 postoperative dager. Pasienter vil bli gruppert i henhold til studiearmen som gruppe 1 (periartikulær infiltrasjon av 100 ml 0,3 % ropivakain med 30 mg ketorolac, 10 mg morfin og 2,5 µg/ml epinefrin), gruppe 2 (60 ml 0,5 % ropivakain med 30 mg ketorolac, 10 mg morfin og 2,5 µg/ml epinefrin) eller gruppe 3 (60 ml 0,5 % ropivakain med 30 mg ketorolac, 10 mg morfin og 1 µg/kg deksmedetomidin).
Pre-prosedyreskanning vil identifisere passende sted for å utføre de tre injeksjonene. Den kontinuerlige adduktorkanalblokken vil bli utført under ultralydveiledning i liggende stilling med benet i utvendig rotasjon. Lårarterien spores fra lyskeregionen under Sartorius-muskelen til arterien superior geniculate ses å ta av fra lårarterien. Dette vil markere stedet for den endelige kateterspissen. Sonden vil bli rotert 900 og flyttet cephalad etter Sartorius og lårarterien i den lange aksen til 8 cm proksimalt, som vil bli merket som nålens inngangspunkt. Den mellomliggende kutane nerven på låret beveger seg vanligvis som en dobbel nerve mellom Sartorius og rectus femoris over fascia lata som er identifisert på dette punktet. Etter sterile forholdsregler vil huden bedøves med 1 % lidokain og en 8 cm blokknål settes ut av plan med arterien i kort akse under Sartorius. Nålen vil i utgangspunktet bli rettet sideveis for å ligge over fascia lata mellom Sartorius- og rectus femoris-muskelen, og 5 ml studiemedisin vil bli injisert mens nålen trekkes ut. Nålen blir deretter omdirigert for å gå inn i fascien til Sartorius for å levere ytterligere 5 ml av studiemedikamentet. Nålen føres deretter frem til nålespissen sees å ligge inntil lårarterien under Sartorius. Etter dette roteres den amerikanske sonden for å se Sartorius i den lange aksen med arterien i den lange aksen under den. Nålen er avansert hydrodisseksjon med 0,5 % dekstrose inntil nålespissen er plassert like proksimalt i forhold til opprinnelsen til arteria superior geniculate. Et blokkkateter vil bli satt inn 3 cm utenfor kanylespissen under amerikansk veiledning. Etter dette vil 15 ml testmedikament bli injisert for å se etter bekreftelse på avleiring av STUDIELEKEMEDEL rundt arterien. Den endelige kateterspissens plassering vil bli bekreftet med fargedoppler samt pulsbølge-doppler og anses som tilstrekkelig plassert hvis den ses nær arterien. Etter blokkering av adduktorkanalen vil sartorius spores til opprinnelsen ved den fremre øvre iliacale ryggraden, og lateral kutan nerve av låret vil bli blokkert i lacuna musculorum mellom opprinnelsen til Sartorius og tensor fascia lata-muskelen med 10 ml av studiemedikamentet. Etter de fremre injeksjonene vil en 8 cm blokknål settes inn nær den mediale femorale epikondylen under ultralydveiledning, og 25 ml testmedikament vil bli injisert fra den mediale epikondylen til den laterale epikondylen mellom benet og poplitealarterien som utgjør posterior perikapsulær injeksjon. Derfor vil et totalt volum på 60 ml bli brukt.
Alle pasienter vil bli registrert på grunnlag av en intensjon-til-behandling-analyse, og blokkkarakteristikkene vil bli dokumentert på alle aspekter av kneleddet av en blindet observatør som sammenligner det med den motsatte siden. Motorkraften vil bli testet med et håndholdt dynamometer før og 20 minutter etter utførelse av blokkene. Propriosepsjon og vibrasjon vil bli testet og dokumentert av samme observatør før og 20 minutter etter blokkeringene. Alle pasienter vil motta spinalbedøvelse med 15 mg hyperbar bupivakain for operasjonen med titrert sedasjon intraoperativt til en Ramsay sedasjonsscore på 3 med propofol 9 mg/ml og 1 mg/ml ketamin. Pasientene vil bli vurdert for smerter under hvile og aktivitet umiddelbart etter at effekten av spinalbedøvelse avtar (Bromage-score på 1), hver 2. time i 6 timer og etter 6, 12, 24, 36 og 48 OG 72 TIMER. Alle pasienter vil bli evaluert for deres beredskap til å utføre fysioterapi etter full restitusjon FRA SPINALANESTESI (Bromage-score på 1), manglende postural hypotensjon VURDERT AV PLEIER OG FYSIOTERAPEUT. Adduktorkanalkateteret vil bli bolusert med 10 ml 0,2 % ropivakain når pasienten rapporterer >6/10 fremre knesmerter, og en infusjon vil bli startet med en basalhastighet på 6 ml/time med pasientkontrollerte boluser (PCRA) på 4 ml hver 30. minutter etter behov. Andre redningsanalgesi består av oksykodon 5-10 mg hver 3.-4. time. Det dominerende stedet for smerte vil bli dokumentert. Alle pasienter vil bli vurdert for utførelse av "Timed up and Go"-testen 6 postoperative timer og ved utskrivning. Pasienter vil anses å oppnå utskrivningsberedskap dersom smerte og kvalme kontrolleres med orale medisiner, fravær av medisinske eller kirurgiske komplikasjoner og er i stand til å gjennomføre fem trinn i fysioterapiavdelingen. Antall pasienter som oppnådde utskrivningskriteriene i hver gruppe før start av adduktorkanalinfusjon vil bli dokumentert hver 6. time. WOMAC-score vil bli samlet inn fra den ortopediske databasen preoperativt og tre måneder postoperativt.
Blokkytelsestid, smertescore ved bevegelse og hvile, tid til første forespørsel og hyppigheten av smertestillende forbruk, stedet for dominerende smerte, totalt smertestillende forbruk hver 12. time og tid til første fysioterapi vil bli dokumentert. Intraoperativ sedasjonsbehov og intraoperativ hemodynamikk vil bli hentet fra anestesijournalen. Motorisk styrke vil bli evaluert med et dynamometer for maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) 6 timer etter den første blokkeringen, kl 1800 på operasjonsdagen og deretter kl 0800 og 1600 de neste 72 timene. Tid fra blokkytelse/slutt av infiltrasjon til første redningsanalgesi vil bli bestemt som total blokkeringsvarighet. Tiden fra ankomst til PACU til oppnåelse av utskrivningskriterier vil bli bestemt som tiden til utskrivningsberedskap. Pasienttilfredshet vil bli dokumentert på en visuell analog skala hvor 0 er totalt misfornøyd og 100 er helt fornøyd. Bivirkninger som lokalbedøvelsestoksisitet, symptomatisk bradykardi (HR≤ 40), signifikant hypotensjon (< 90 mmHg systolisk), nevrologiske mangler, respiratorisk insuffisiens vil bli samlet inn prospektivt. Feilfrekvensen og antall forsøk vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- University hospital, London Health Sciences centre
-
Hovedetterforsker:
- Sugantha Ganapathy, FRCPC
-
Underetterforsker:
- James L Howard, FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-85 år, planlagt å gjennomgå elektiv primær total kneartroplastikk.
- ASA klasse I, II, III
- God kontralateral benstyrke
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status 4 eller høyere
- Pasienter som vil trenge sykehusinnleggelse av andre grunner enn den planlagte operasjonen.
- Psykiatriske sykdommer.
- Revisjon av knekirurgi
- Narkotiske avhengighet
- Ytre kilder til kronisk smerte
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
- Kontraindikasjoner mot blokkeringer og multimodal analgesi
- Rullestolbundet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periartikulær
Pasienter i gruppe 1 vil motta periartikulær infiltrasjon av LA-blanding (100 ml) bestående av 0,3 % ropivakain, 2,5 µg/ml epinefrin, 10 mg morfin og 30 mg ketorolac ved slutten av operasjonen og falske injeksjoner av saltvann i motoren. sparer kneblokker preoperativt.
|
|
|
Eksperimentell: Motorfri
Pasienter i gruppe 2 vil få motorbesparende kneblokker med 0,5 % ropivakain med 2,5 µg/ml epinefrin, 30 mg ketorolac og 10 mg morfin med et totalt lokalbedøvelsesvolum på 60 ml (300 mg).
Skuminjeksjoner med saltvann (100 ml) vil bli injisert periartikulært ved slutten av operasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Motorfri med Dex
Pasienter i gruppe 3 vil få motorbesparende kneblokker med 0,5 % ropivakain med 1 µg/kg dexmedetomidin, 30 mg ketorolac og 10 mg morfin med et totalt lokalbedøvelsesvolum på 60 ml (300 mg).
Pasienter i gruppe 3 vil få falske injeksjoner med saltvann (100 ml) periartikulært ved slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For å merke varigheten av analgesi i de tre forskjellige armene
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerteskår ved bevegelse
Tidsramme: hver 4. time opp til 24 timer
|
hver 4. time opp til 24 timer
|
|
smerte scorer i hvile
Tidsramme: hver 4. time opp til 24 timer
|
hver 4. time opp til 24 timer
|
|
utslippskriterier
Tidsramme: 6 og 18 postoperative timer
|
6 og 18 postoperative timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Fowler SJ, Christelis N. High volume local infiltration analgesia compared to peripheral nerve block for hip and knee arthroplasty-what is the evidence? Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):458-62. doi: 10.1177/0310057X1304100404.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Dexmedetomidin
- Ketorolac
- Ropivakain
- Morfin
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 104373
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .