Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af motorbesparende knæblok til infiltrationsanalgesi for smerter efter knæarthroplastik

11. november 2016 opdateret af: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Ultralydsstyret motorbesparende knæblokke med eller uden dexmedetomidin til postoperativ analgesi efter knæarthroplastik: en randomiseret dobbeltblindet undersøgelse

Patienter, der gennemgår primær total knæudskiftning, vil modtage enten motorisk skånende knæblok, der skal udføres ved anæstesi eller periartikulær lokalbedøvelsesinfiltration ved slutningen af ​​operationen af ​​kirurger for at vurdere smertelindring samt evnen til at ambulere tidligt. Den motoriske besparende knæblokering vil blive udført før operation ved hjælp af ultralyd, og effekten af ​​tilsætning af dexmedetomidin, en alfa 2-agonist til injektatet med hensyn til forlængelse af analgesiens varighed, vil blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført på 90 patienter, der gennemgår primære total knæarthroplasties af American Society of anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-3 klasse. Patienterne vil blive uddannet med hensyn til verbal vurderingsscore (0=ingen smerte; 10= værste smerte nogensinde) og postoperative rehabiliteringsøvelser af fysioterapien. Præoperativ motorkraft vil blive registreret af en fysioterapeut hos alle patienter. Alle patienter vil modtage præoperativ multimodal analgesi med Tylenol, Naproxen, gabapentin og granisetron, som fortsættes i mindst 5 postoperative dage. Patienterne vil blive grupperet i henhold til undersøgelsesarmen som gruppe 1 (periartikulær infiltration af 100 ml 0,3 % ropivacain med 30 mg ketorolac, 10 mg morfin og 2,5 µg/ml epinephrin), gruppe 2 (60 ml 0,5 % ropivacain med 30 mg ketorolac, 10 mg morfin og 2,5 µg/ml epinephrin) eller gruppe 3 (60 ml 0,5 % ropivacain med 30 mg ketorolac, 10 mg morfin og 1 µg/kg dexmedetomidin).

Præ-procedure scanning vil identificere et passende sted at udføre de tre injektioner. Den kontinuerlige adduktorkanalblokering vil blive udført under ultralydsvejledning i liggende stilling med benet i ekstern rotation. Femoralisarterien spores fra lyskeregionen under Sartorius-musklen, indtil den superior geniculate arterie ses at tage af fra femoralisarterien. Dette markerer stedet for den endelige placering af kateterspidsen. Sonden vil blive roteret 900 og flyttet cephalad, der sporer Sartorius og lårbensarterien i den lange akse indtil 8 cm proksimalt, hvilket vil blive markeret som nålens indgangspunkt. Den mellemliggende kutanerve på låret bevæger sig normalt som en dobbeltnerve mellem Sartorius og rectus femoris over fascia lata, som identificeres på dette tidspunkt. Efter sterile forholdsregler vil huden blive bedøvet med 1 % lidocain og en 8 cm bloknål vil blive indsat ud af plan med arterien i kort akse under Sartorius. Nålen vil i første omgang blive rettet lateralt til at ligge over fascia lata mellem Sartorius- og rectus femoris-musklen, og 5 ml undersøgelseslægemiddel vil blive injiceret, mens nålen trækkes ud. Nålen omdirigeres derefter til at gå ind i fascia af Sartorius for at levere yderligere 5 ml af undersøgelseslægemidlet. Nålen føres derefter frem, indtil nålespidsen ses at ligge ved siden af ​​lårbensarterien under Sartorius. Efter dette roteres den amerikanske sonde for at se Sartorius i den lange akse med arterien i den lange akse under den. Nålen er avanceret hydrodissektion med 0,5 % dextrose, indtil nålespidsen er placeret lige proksimalt i forhold til oprindelsen af ​​den superior geniculate arterie. Et blokkateter vil blive indsat 3 cm ud over spidsen af ​​nålen under amerikansk vejledning. Herefter vil 15 ml testlægemiddel blive injiceret med henblik på bekræftelse af aflejring af undersøgelseslægemiddel omkring arterien. Den endelige kateterspidsplacering vil blive bekræftet med farvedoppler såvel som pulsbølge-doppler og anses for at være passende placeret, hvis den ses tæt på arterien. Efter adductor-kanalblokering vil sartorius blive sporet til dets oprindelse ved den anterior superior iliaca spine, og den laterale kutane nerve af låret vil blive blokeret i lacuna musculorum mellem oprindelsen af ​​Sartorius og tensor fascia lata-muskelen med 10 ml af undersøgelseslægemidlet. Efter de anteriore injektioner indsættes en 8 cm bloknål nær den mediale femorale epikondyl under ultralydsvejledning, og 25 ml testlægemiddel vil blive injiceret fra den mediale epikondyl til den laterale epikondyl mellem knoglen og poplitealarterien, som udgør posterior perikapsulær injektion. Derfor vil et samlet volumen på 60 ml blive brugt.

Alle patienter vil blive indskrevet på basis af en intention-to-treat-analyse, og blokkarakteristikaene vil blive dokumenteret på alle aspekter af knæleddet af en blindet observatør, der sammenligner det med den modsatte side. Motorkraften vil blive testet med et håndholdt dynamometer før og 20 minutter efter udførelsen af ​​blokkene. Proprioception og vibration vil blive testet og dokumenteret af den samme observatør før og 20 minutter efter blokeringerne. Alle patienter vil modtage spinal anæstesi med 15 mg hyperbar bupivacain til operationen med titreret sedation intraoperativt til en Ramsay sedationsscore på 3 med propofol 9 mg/ml og 1 mg/ml ketamin. Patienterne vil blive vurderet for smerter under hvile og aktivitet umiddelbart efter virkningen af ​​spinalbedøvelse aftager (Bromage-score på 1), hver 2. time i 6 timer og 6, 12, 24, 36 og 48 OG 72 TIMER. Alle patienter vil blive evalueret for deres parathed til at udføre fysioterapi efter fuld restitution FRA SPINAL AÆSTESI (Bromage-score på 1), manglende postural hypotension SOM VURDERET AF PÅLEGEREN OG FYSIOTERAPEUTEN. Adduktorkanalkateteret vil blive boluseret med 10 ml 0,2 % ropivacain, når patienten rapporterer >6/10 forreste knæsmerter, og en infusion vil blive startet med en basal hastighed på 6 ml/time med patientkontrollerede bolusser (PCRA) på 4 ml hver 30. minutter efter behov. Anden redningsanalgesi består af oxycodon 5-10 mg hver 3.-4. time. Det fremherskende smertested vil blive dokumenteret. Alle patienter vil blive vurderet for udførelse af "Timed up and Go" test 6 postoperative timer og ved udskrivelse. Patienter vil blive anset for at opnå udskrivningsparathed, hvis smerte og kvalme er kontrolleret med oral medicin, fravær af medicinske eller kirurgiske komplikationer og er i stand til at udføre fem trin i fysioterapiafdelingen. Antallet af patienter, der opnåede udskrivningskriterierne i hver gruppe før start af adduktorkanalinfusion, vil blive dokumenteret hver 6. time. WOMAC-score vil blive indsamlet fra den ortopædiske database præoperativt og tre måneder postoperativt.

Blokpræstationstid, smertescore ved bevægelse og hvile, tid til første anmodning og hyppigheden af ​​smertestillende forbrug, sted for overvejende smerte, totalt smertestillende forbrug hver 12. time og tid til første fysioterapi vil blive dokumenteret. Kravet til intraoperativ sedation og intraoperativ hæmodynamik vil blive indhentet fra anæstetikajournalen. Motorisk styrke vil blive evalueret med et dynamometer for maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) 6 timer efter den indledende blokering, kl. 18.00 på operationsdagen og derefter kl. 08.00 og 16.00 i de næste 72 timer. Tiden fra blokudførelsen/afslutningen af ​​infiltrationen til den første redningsanalgesi vil blive bestemt som den samlede blokeringsvarighed. Tiden fra ankomst til PACU til opnåelse af udskrivningskriterier vil blive bestemt som tiden til klarhed til udskrivning. Patienttilfredsheden vil blive dokumenteret på en visuel analog skala, hvor 0 er totalt utilfreds og 100 er totalt tilfreds. Bivirkninger såsom lokalbedøvelsestoksicitet, symptomatisk bradykardi (HR≤ 40), Signifikant hypotension (< 90 mmHg systolisk), neurologiske mangler, respiratorisk insufficiens vil blive indsamlet prospektivt. Fejlraten og antallet af forsøg vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • University hospital, London Health Sciences centre
        • Ledende efterforsker:
          • Sugantha Ganapathy, FRCPC
        • Underforsker:
          • James L Howard, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-85 år, planlagt til at gennemgå elektiv primær total knæarthroplastik.
  2. ASA Klasse I, II, III
  3. God kontralateral benstyrke

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA fysisk status 4 eller derover
  2. Patienter, der vil have behov for indlæggelse på grund af anden årsag end den planlagte operation.
  3. Psykiatriske sygdomme.
  4. Revision af knæoperationer
  5. Narkotisk afhængighed
  6. Uvedkommende kilder til kronisk smerte
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  8. Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  9. Kontraindikationer til blokeringer og multimodal analgesi
  10. Kørestolsbundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periartikulær
Patienter i gruppe 1 vil modtage periartikulær infiltration af LA-blanding (100 ml) bestående af 0,3 % ropivacain, 2,5 µg/ml epinephrin, 10 mg morfin og 30 mg ketorolac ved afslutningen af ​​operationen og falske injektioner af saltvand i motoren skåne knæblokke præoperativt.
Eksperimentel: Motorfri
Patienter i gruppe 2 vil modtage motorbesparende knæblokke med 0,5 % ropivacain med 2,5 µg/ml epinephrin, 30 mg ketorolac og 10 mg morfin med et samlet lokalbedøvelsesvolumen på 60 ml (300 mg). Shaminjektioner med saltvand (100 ml) vil blive injiceret periartikulært ved slutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: Motorfri med Dex
Patienter i gruppe 3 vil modtage motorbesparende knæblokke med 0,5 % ropivacain med 1 µg/kg dexmedetomidin, 30 mg ketorolac og 10 mg morfin med et samlet lokalbedøvelsesvolumen på 60 ml (300 mg). Patienter i gruppe 3 vil modtage falske injektioner af saltvand (100 ml) periartikulært ved slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
At notere varigheden af ​​analgesi i de tre forskellige arme
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertescorer ved bevægelse
Tidsramme: hver 4. time op til 24 timer
hver 4. time op til 24 timer
smertescorer i hvile
Tidsramme: hver 4. time op til 24 timer
hver 4. time op til 24 timer
udledningskriterier
Tidsramme: 6 og 18 timer efter operationen
6 og 18 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2016

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner