- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02540070
Evaluering af motorbesparende knæblok til infiltrationsanalgesi for smerter efter knæarthroplastik
Ultralydsstyret motorbesparende knæblokke med eller uden dexmedetomidin til postoperativ analgesi efter knæarthroplastik: en randomiseret dobbeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført på 90 patienter, der gennemgår primære total knæarthroplasties af American Society of anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-3 klasse. Patienterne vil blive uddannet med hensyn til verbal vurderingsscore (0=ingen smerte; 10= værste smerte nogensinde) og postoperative rehabiliteringsøvelser af fysioterapien. Præoperativ motorkraft vil blive registreret af en fysioterapeut hos alle patienter. Alle patienter vil modtage præoperativ multimodal analgesi med Tylenol, Naproxen, gabapentin og granisetron, som fortsættes i mindst 5 postoperative dage. Patienterne vil blive grupperet i henhold til undersøgelsesarmen som gruppe 1 (periartikulær infiltration af 100 ml 0,3 % ropivacain med 30 mg ketorolac, 10 mg morfin og 2,5 µg/ml epinephrin), gruppe 2 (60 ml 0,5 % ropivacain med 30 mg ketorolac, 10 mg morfin og 2,5 µg/ml epinephrin) eller gruppe 3 (60 ml 0,5 % ropivacain med 30 mg ketorolac, 10 mg morfin og 1 µg/kg dexmedetomidin).
Præ-procedure scanning vil identificere et passende sted at udføre de tre injektioner. Den kontinuerlige adduktorkanalblokering vil blive udført under ultralydsvejledning i liggende stilling med benet i ekstern rotation. Femoralisarterien spores fra lyskeregionen under Sartorius-musklen, indtil den superior geniculate arterie ses at tage af fra femoralisarterien. Dette markerer stedet for den endelige placering af kateterspidsen. Sonden vil blive roteret 900 og flyttet cephalad, der sporer Sartorius og lårbensarterien i den lange akse indtil 8 cm proksimalt, hvilket vil blive markeret som nålens indgangspunkt. Den mellemliggende kutanerve på låret bevæger sig normalt som en dobbeltnerve mellem Sartorius og rectus femoris over fascia lata, som identificeres på dette tidspunkt. Efter sterile forholdsregler vil huden blive bedøvet med 1 % lidocain og en 8 cm bloknål vil blive indsat ud af plan med arterien i kort akse under Sartorius. Nålen vil i første omgang blive rettet lateralt til at ligge over fascia lata mellem Sartorius- og rectus femoris-musklen, og 5 ml undersøgelseslægemiddel vil blive injiceret, mens nålen trækkes ud. Nålen omdirigeres derefter til at gå ind i fascia af Sartorius for at levere yderligere 5 ml af undersøgelseslægemidlet. Nålen føres derefter frem, indtil nålespidsen ses at ligge ved siden af lårbensarterien under Sartorius. Efter dette roteres den amerikanske sonde for at se Sartorius i den lange akse med arterien i den lange akse under den. Nålen er avanceret hydrodissektion med 0,5 % dextrose, indtil nålespidsen er placeret lige proksimalt i forhold til oprindelsen af den superior geniculate arterie. Et blokkateter vil blive indsat 3 cm ud over spidsen af nålen under amerikansk vejledning. Herefter vil 15 ml testlægemiddel blive injiceret med henblik på bekræftelse af aflejring af undersøgelseslægemiddel omkring arterien. Den endelige kateterspidsplacering vil blive bekræftet med farvedoppler såvel som pulsbølge-doppler og anses for at være passende placeret, hvis den ses tæt på arterien. Efter adductor-kanalblokering vil sartorius blive sporet til dets oprindelse ved den anterior superior iliaca spine, og den laterale kutane nerve af låret vil blive blokeret i lacuna musculorum mellem oprindelsen af Sartorius og tensor fascia lata-muskelen med 10 ml af undersøgelseslægemidlet. Efter de anteriore injektioner indsættes en 8 cm bloknål nær den mediale femorale epikondyl under ultralydsvejledning, og 25 ml testlægemiddel vil blive injiceret fra den mediale epikondyl til den laterale epikondyl mellem knoglen og poplitealarterien, som udgør posterior perikapsulær injektion. Derfor vil et samlet volumen på 60 ml blive brugt.
Alle patienter vil blive indskrevet på basis af en intention-to-treat-analyse, og blokkarakteristikaene vil blive dokumenteret på alle aspekter af knæleddet af en blindet observatør, der sammenligner det med den modsatte side. Motorkraften vil blive testet med et håndholdt dynamometer før og 20 minutter efter udførelsen af blokkene. Proprioception og vibration vil blive testet og dokumenteret af den samme observatør før og 20 minutter efter blokeringerne. Alle patienter vil modtage spinal anæstesi med 15 mg hyperbar bupivacain til operationen med titreret sedation intraoperativt til en Ramsay sedationsscore på 3 med propofol 9 mg/ml og 1 mg/ml ketamin. Patienterne vil blive vurderet for smerter under hvile og aktivitet umiddelbart efter virkningen af spinalbedøvelse aftager (Bromage-score på 1), hver 2. time i 6 timer og 6, 12, 24, 36 og 48 OG 72 TIMER. Alle patienter vil blive evalueret for deres parathed til at udføre fysioterapi efter fuld restitution FRA SPINAL AÆSTESI (Bromage-score på 1), manglende postural hypotension SOM VURDERET AF PÅLEGEREN OG FYSIOTERAPEUTEN. Adduktorkanalkateteret vil blive boluseret med 10 ml 0,2 % ropivacain, når patienten rapporterer >6/10 forreste knæsmerter, og en infusion vil blive startet med en basal hastighed på 6 ml/time med patientkontrollerede bolusser (PCRA) på 4 ml hver 30. minutter efter behov. Anden redningsanalgesi består af oxycodon 5-10 mg hver 3.-4. time. Det fremherskende smertested vil blive dokumenteret. Alle patienter vil blive vurderet for udførelse af "Timed up and Go" test 6 postoperative timer og ved udskrivelse. Patienter vil blive anset for at opnå udskrivningsparathed, hvis smerte og kvalme er kontrolleret med oral medicin, fravær af medicinske eller kirurgiske komplikationer og er i stand til at udføre fem trin i fysioterapiafdelingen. Antallet af patienter, der opnåede udskrivningskriterierne i hver gruppe før start af adduktorkanalinfusion, vil blive dokumenteret hver 6. time. WOMAC-score vil blive indsamlet fra den ortopædiske database præoperativt og tre måneder postoperativt.
Blokpræstationstid, smertescore ved bevægelse og hvile, tid til første anmodning og hyppigheden af smertestillende forbrug, sted for overvejende smerte, totalt smertestillende forbrug hver 12. time og tid til første fysioterapi vil blive dokumenteret. Kravet til intraoperativ sedation og intraoperativ hæmodynamik vil blive indhentet fra anæstetikajournalen. Motorisk styrke vil blive evalueret med et dynamometer for maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) 6 timer efter den indledende blokering, kl. 18.00 på operationsdagen og derefter kl. 08.00 og 16.00 i de næste 72 timer. Tiden fra blokudførelsen/afslutningen af infiltrationen til den første redningsanalgesi vil blive bestemt som den samlede blokeringsvarighed. Tiden fra ankomst til PACU til opnåelse af udskrivningskriterier vil blive bestemt som tiden til klarhed til udskrivning. Patienttilfredsheden vil blive dokumenteret på en visuel analog skala, hvor 0 er totalt utilfreds og 100 er totalt tilfreds. Bivirkninger såsom lokalbedøvelsestoksicitet, symptomatisk bradykardi (HR≤ 40), Signifikant hypotension (< 90 mmHg systolisk), neurologiske mangler, respiratorisk insufficiens vil blive indsamlet prospektivt. Fejlraten og antallet af forsøg vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- University hospital, London Health Sciences centre
-
Ledende efterforsker:
- Sugantha Ganapathy, FRCPC
-
Underforsker:
- James L Howard, FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-85 år, planlagt til at gennemgå elektiv primær total knæarthroplastik.
- ASA Klasse I, II, III
- God kontralateral benstyrke
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status 4 eller derover
- Patienter, der vil have behov for indlæggelse på grund af anden årsag end den planlagte operation.
- Psykiatriske sygdomme.
- Revision af knæoperationer
- Narkotisk afhængighed
- Uvedkommende kilder til kronisk smerte
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
- Kontraindikationer til blokeringer og multimodal analgesi
- Kørestolsbundet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periartikulær
Patienter i gruppe 1 vil modtage periartikulær infiltration af LA-blanding (100 ml) bestående af 0,3 % ropivacain, 2,5 µg/ml epinephrin, 10 mg morfin og 30 mg ketorolac ved afslutningen af operationen og falske injektioner af saltvand i motoren skåne knæblokke præoperativt.
|
|
|
Eksperimentel: Motorfri
Patienter i gruppe 2 vil modtage motorbesparende knæblokke med 0,5 % ropivacain med 2,5 µg/ml epinephrin, 30 mg ketorolac og 10 mg morfin med et samlet lokalbedøvelsesvolumen på 60 ml (300 mg).
Shaminjektioner med saltvand (100 ml) vil blive injiceret periartikulært ved slutningen af operationen.
|
|
|
Eksperimentel: Motorfri med Dex
Patienter i gruppe 3 vil modtage motorbesparende knæblokke med 0,5 % ropivacain med 1 µg/kg dexmedetomidin, 30 mg ketorolac og 10 mg morfin med et samlet lokalbedøvelsesvolumen på 60 ml (300 mg).
Patienter i gruppe 3 vil modtage falske injektioner af saltvand (100 ml) periartikulært ved slutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
At notere varigheden af analgesi i de tre forskellige arme
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertescorer ved bevægelse
Tidsramme: hver 4. time op til 24 timer
|
hver 4. time op til 24 timer
|
|
smertescorer i hvile
Tidsramme: hver 4. time op til 24 timer
|
hver 4. time op til 24 timer
|
|
udledningskriterier
Tidsramme: 6 og 18 timer efter operationen
|
6 og 18 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Fowler SJ, Christelis N. High volume local infiltration analgesia compared to peripheral nerve block for hip and knee arthroplasty-what is the evidence? Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):458-62. doi: 10.1177/0310057X1304100404.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Dexmedetomidin
- Ketorolac
- Ropivacain
- Morfin
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 104373
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina