- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02540070
A motort megkímélő térdblokk értékelése a térdízületi arthroplasztikát követő fájdalom infiltrációs fájdalomcsillapítására
Ultrahangos irányított motorkímélő térdblokkok dexmedetomidinnel vagy anélkül a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz térdízületi arthroplasztika után: Randomizált kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált kettős vak vizsgálatot 90, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA) 1-3. osztályába tartozó elsődleges teljes térdízületi műtéten átesett páciensen végzik. A betegeket a fizioterápia tanítja a szóbeli értékelési pontszámról (0 = nincs fájdalom; 10 = a legrosszabb fájdalom valaha) és a műtét utáni rehabilitációs gyakorlatokról. A műtét előtti motoros teljesítményt minden betegnél fizioterapeuta rögzíti. Minden beteg preoperatív multimodális fájdalomcsillapításban részesül Tylenollal, Naproxennel, gabapentinnel és graniszetronnal, amelyet legalább 5 posztoperatív napon át folytatnak. A betegeket a vizsgálati ág szerint az 1. csoportba (100 ml 0,3%-os ropivakain periartikuláris infiltrációja 30 mg ketorolakkal, 10 mg morfinnal és 2,5 µg/ml epinefrinnel), 2. csoportba (60 ml 0,5%-os ropivakainnal) csoportosítják. 30 mg ketorolac, 10 mg morfin és 2,5 µg/ml epinefrin) vagy 3. csoport (60 ml 0,5%-os ropivakain 30 mg ketorolakkal, 10 mg morfin és 1 µg/kg dexmedetomidin).
Az eljárás előtti szkennelés azonosítja a megfelelő helyet a három injekció beadásához. A folyamatos adduktorcsatorna blokkolás ultrahangos irányítás mellett, fekvő helyzetben, külső forgásban lévő lábbal történik. A femorális artériát a lágyéki régiótól a Sartorius izom alatt követjük egészen addig, amíg a felső geniculate artéria fel nem száll a femorális artériából. Ez kijelöli a katétervég végső helyét. A szondát 900-kal elforgatják, és a hosszú tengelyben a Sartoriust és a femorális artériát követve 8 cm-re mozgatják, amely a tű bemeneti pontja lesz. A comb közbülső bőridege általában kettős idegként halad a Sartorius és a rectus femoris között az ezen a ponton azonosított fascia lata felett. A steril óvintézkedéseket követően a bőrt 1%-os lidokainnal érzéstelenítik, és egy 8 cm-es blokktűt szúrnak be a síkból, az artériával a Sartorius alatt a rövid tengelyen. A tűt először oldalra kell irányítani, hogy a fascia lata fölé feküdjön a Sartorius és a rectus femoris izom között, és 5 ml vizsgálati gyógyszert fecskendeznek be, miközben a tűt kihúzzák. A tűt ezután a Sartorius fasciájába irányítják, és további 5 ml vizsgálati gyógyszert juttatnak be. Ezután a tűt addig toljuk előre, amíg a tű hegye a Sartorius alatti femorális artéria mellett helyezkedik el. Ezt követően az amerikai szondát elforgatják, hogy lássa a Sartoriust a hosszú tengelyben, az artériát pedig a hosszú tengelyben alatta. A tűt 0,5%-os dextrózzal továbbfejlesztik hidrodisszekcióval, amíg a tű hegye a felső geniculate artéria kiindulási pontjához közel nem kerül. Egy blokkkatétert helyeznek be 3 cm-rel a tű hegye mögött az Egyesült Államok útmutatása alapján. Ezt követően 15 ml tesztgyógyszert fecskendeznek be, figyelve a VIZSGÁLATI GYÓGYSZER-lerakódás megerősítését az artéria körül. A katétervég végső helyét színes Doppler, valamint pulzushullám-Doppler igazolja, és megfelelően elhelyezettnek tekintendő, ha az artériához közel látja. Az adductor csatorna blokkolását követően a sartorius eredetét az elülső felső csípőgerincben, a comb laterális bőridege pedig a Sartorius eredete és a tensor fascia lata izom közötti lacuna musculorumban blokkolja 10 ml vizsgált gyógyszerrel. Az elülső injekciókat követően egy 8 cm-es blokktűt szúrnak be a mediális femoralis epicondylus közelébe ultrahangos irányítás mellett, és 25 ml vizsgált gyógyszert fecskendeznek be a mediális epicondylusból a csont és az artéria popliteális oldalsó epicondylusába, amely a hátsó perikapsuláris injekciót képezi. Ezért a teljes térfogat 60 ml lesz felhasználva.
Minden beteget kezelési szándék alapján vesznek fel, és a blokk jellemzőit a térdízület minden aspektusára vonatkozóan egy vak megfigyelő dokumentálja, összehasonlítva azt a másik oldallal. A motorteljesítményt kézi dinamométerrel tesztelik a blokkok teljesítése előtt és 20 perccel azután. A propriocepciót és a vibrációt ugyanaz a megfigyelő teszteli és dokumentálja a blokkok előtt és 20 perccel azután. Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül 15 mg hiperbár bupivakainnal a műtéthez titrált szedációval, intraoperatívan 3-as Ramsay szedációs pontszámra 9 mg/ml propofollal és 1 mg/ml ketaminnal. A betegek nyugalmi és aktivitási fájdalmát közvetlenül a spinális érzéstelenítés hatásának megszűnése után (Bromage-pontszám 1), 2 óránként 6 órán keresztül, valamint 6, 12, 24, 36 és 48 ÉS 72 ÓRÁN át értékelik. Minden beteget értékelni kell a SPINÁLIS ALKALMAZÁSBÓL TÖRTÉNŐ teljes felépülést követően (Bromage-pontszám: 1), a testtartási hipotenzió hiányát, A GONDOZÓ ÉS A FIZIOTERAPEUTUS ÁLTAL ÉRTÉKELÉSÉNEK. Az adductor csatorna katétert 10 ml 0,2%-os ropivakainnal bolusizálják, amint a beteg > 6/10 elülső térdfájdalmat jelent, és az infúziót 6 ml/óra alapsebességgel kezdik, 30-onként 4 ml-es beteg által kontrollált bólusokkal (PCRA). perc szükség szerint. A második mentő fájdalomcsillapítás 5-10 mg oxikodonból áll, 3-4 óránként. A fájdalom domináns helyét dokumentálni kell. Minden betegnél felmérik a "Timed up and Go" teszt teljesítményét a műtét utáni 6 órában és a hazabocsátáskor. A betegek akkor tekinthetők elbocsátási készenlétnek, ha a fájdalmat és a hányingert szájon át szedhető gyógyszerekkel csillapítják, nincs orvosi vagy sebészeti szövődmény, és képesek öt lépést elvégezni a fizioterápiás osztályon. Hat óránként dokumentálni kell azoknak a betegeknek a számát, akik mindegyik csoportban elérték a kibocsátási kritériumokat az adductor csatorna infúzió megkezdése előtt. A WOMAC pontszámokat az ortopédiai adatbázisból gyűjtik a műtét előtt és három hónappal a műtét után.
Dokumentálni kell a blokkteljesítmény idejét, a mozgás és a pihenés során elért fájdalompontszámokat, az első kérésig eltelt időt és a fájdalomcsillapító fogyasztás gyakoriságát, a túlnyomó fájdalom helyét, a fájdalomcsillapító teljes fogyasztását 12 óránként és az első fizioterápiaig eltelt időt. Az intraoperatív szedáció szükségességét és az intraoperatív hemodinamikát az érzéstelenítési nyilvántartásból kapjuk meg. A motoros erőt dinamométerrel értékelik a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) érdekében a kezdeti blokk után 6 órával, a műtét napján 18:00-kor, majd 08:00-kor és 16:00-kor a következő 72 órában. A blokk teljes időtartamaként/az infiltráció végétől az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt idő a blokk teljes időtartamaként kerül meghatározásra. A PACU-ba érkezéstől a kiürítési kritériumok eléréséig eltelt idő a kiürítésre való készenlétig eltelt idő. A páciens elégedettségét vizuális analóg skálán dokumentálják, ahol a 0 a teljes elégedetlenséget, a 100 a teljesen elégedett. A nemkívánatos eseményeket, mint például a helyi érzéstelenítő toxicitást, a tünetekkel járó bradycardiát (HR≤ 40), a jelentős hipotenziót (< 90 Hgmm szisztolés), a neurológiai rendellenességeket, a légzési elégtelenséget prospektívan össze kell gyűjteni. A hibaarány és a próbálkozások száma is rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Toborzás
- University hospital, London Health Sciences centre
-
Kutatásvezető:
- Sugantha Ganapathy, FRCPC
-
Alkutató:
- James L Howard, FRCSC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 18-85 év közötti nők, akiknek elektív elsődleges teljes térdízületi műtéten kell átesnie.
- ASA I., II., III. osztály
- Jó kontralaterális láberő
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot 4 vagy magasabb
- Azok a betegek, akiknek a tervezett műtéten kívüli okból kórházi kezelésre lesz szükségük.
- Pszichiátriai betegségek.
- Revíziós térdműtét
- Kábítószer-függőség
- A krónikus fájdalom idegen forrásai
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- Ellenjavallatok a blokkoláshoz és a multimodális fájdalomcsillapításhoz
- Kerekesszékhez kötött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Periartikuláris
Az 1. csoportba tartozó betegek 0,3% ropivakaint, 2,5 µg/ml epinefrint, 10 mg morfint és 30 mg ketorolacot tartalmazó LA keveréket (100 ml) periartikuláris infiltrációt kapnak a műtét végén, és álinjekciókat adnak a motorba. kíméli a térdblokkokat a műtét előtt.
|
|
Kísérleti: Motormentes
A 2. csoportba tartozó betegek 0,5%-os ropivakaint és 2,5 µg/ml epinefrint, 30 mg ketorolacot és 10 mg morfint kapnak, 60 ml (300 mg) teljes helyi érzéstelenítő térfogattal.
Az álinjekciókat (100 ml) a műtét végén periartikulárisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: Motormentes Dex-el
A 3. csoportba tartozó betegek 0,5%-os ropivakaint és 1 µg/kg dexmedetomidint, 30 mg ketorolakot és 10 mg morfint kapnak mozgáskímélő térdblokkokban, 60 ml (300 mg) teljes helyi érzéstelenítő térfogattal.
A 3. csoportba tartozó betegek a műtét végén 100 ml-es álinjekciókat kapnak periartikulárisan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 posztoperatív óra
|
Megjegyezni a fájdalomcsillapítás időtartamát a három különböző karon
|
24 posztoperatív óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
fájdalom pontszámok a mozgás
Időkeret: 4 óránként 24 óráig
|
4 óránként 24 óráig
|
fájdalom pontszámok nyugalomban
Időkeret: 4 óránként 24 óráig
|
4 óránként 24 óráig
|
mentesítési kritériumok
Időkeret: 6 és 18 posztoperatív óra
|
6 és 18 posztoperatív óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Fowler SJ, Christelis N. High volume local infiltration analgesia compared to peripheral nerve block for hip and knee arthroplasty-what is the evidence? Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):458-62. doi: 10.1177/0310057X1304100404.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Dexmedetomidin
- Ketorolac
- Ropivakain
- Morfin
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104373
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMájrák, felnőttFranciaország
-
Balgrist University HospitalBefejezveSebészeti seb | A gerinc ortopédiai rendellenességeiSvájc
-
Bent Gymoese JorgensenBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll műtétDánia