Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motort megkímélő térdblokk értékelése a térdízületi arthroplasztikát követő fájdalom infiltrációs fájdalomcsillapítására

2016. november 11. frissítette: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Ultrahangos irányított motorkímélő térdblokkok dexmedetomidinnel vagy anélkül a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz térdízületi arthroplasztika után: Randomizált kettős vak vizsgálat

Az elsődleges teljes térdprotézisen átesett betegek vagy érzéstelenítéssel végrehajtandó motoros térdblokkot, vagy a műtét végén periartikuláris helyi érzéstelenítő infiltrációt kapnak a sebészek a fájdalomcsillapítás, valamint a korai járóképesség felmérése érdekében. A mozgást megkímélő térdblokkot a műtét előtt ultrahangos vizsgálattal végzik el, és értékelik a dexmedetomidin, alfa-2 agonista injekcióhoz adásának hatását a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbítása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált kettős vak vizsgálatot 90, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA) 1-3. osztályába tartozó elsődleges teljes térdízületi műtéten átesett páciensen végzik. A betegeket a fizioterápia tanítja a szóbeli értékelési pontszámról (0 = nincs fájdalom; 10 = a legrosszabb fájdalom valaha) és a műtét utáni rehabilitációs gyakorlatokról. A műtét előtti motoros teljesítményt minden betegnél fizioterapeuta rögzíti. Minden beteg preoperatív multimodális fájdalomcsillapításban részesül Tylenollal, Naproxennel, gabapentinnel és graniszetronnal, amelyet legalább 5 posztoperatív napon át folytatnak. A betegeket a vizsgálati ág szerint az 1. csoportba (100 ml 0,3%-os ropivakain periartikuláris infiltrációja 30 mg ketorolakkal, 10 mg morfinnal és 2,5 µg/ml epinefrinnel), 2. csoportba (60 ml 0,5%-os ropivakainnal) csoportosítják. 30 mg ketorolac, 10 mg morfin és 2,5 µg/ml epinefrin) vagy 3. csoport (60 ml 0,5%-os ropivakain 30 mg ketorolakkal, 10 mg morfin és 1 µg/kg dexmedetomidin).

Az eljárás előtti szkennelés azonosítja a megfelelő helyet a három injekció beadásához. A folyamatos adduktorcsatorna blokkolás ultrahangos irányítás mellett, fekvő helyzetben, külső forgásban lévő lábbal történik. A femorális artériát a lágyéki régiótól a Sartorius izom alatt követjük egészen addig, amíg a felső geniculate artéria fel nem száll a femorális artériából. Ez kijelöli a katétervég végső helyét. A szondát 900-kal elforgatják, és a hosszú tengelyben a Sartoriust és a femorális artériát követve 8 cm-re mozgatják, amely a tű bemeneti pontja lesz. A comb közbülső bőridege általában kettős idegként halad a Sartorius és a rectus femoris között az ezen a ponton azonosított fascia lata felett. A steril óvintézkedéseket követően a bőrt 1%-os lidokainnal érzéstelenítik, és egy 8 cm-es blokktűt szúrnak be a síkból, az artériával a Sartorius alatt a rövid tengelyen. A tűt először oldalra kell irányítani, hogy a fascia lata fölé feküdjön a Sartorius és a rectus femoris izom között, és 5 ml vizsgálati gyógyszert fecskendeznek be, miközben a tűt kihúzzák. A tűt ezután a Sartorius fasciájába irányítják, és további 5 ml vizsgálati gyógyszert juttatnak be. Ezután a tűt addig toljuk előre, amíg a tű hegye a Sartorius alatti femorális artéria mellett helyezkedik el. Ezt követően az amerikai szondát elforgatják, hogy lássa a Sartoriust a hosszú tengelyben, az artériát pedig a hosszú tengelyben alatta. A tűt 0,5%-os dextrózzal továbbfejlesztik hidrodisszekcióval, amíg a tű hegye a felső geniculate artéria kiindulási pontjához közel nem kerül. Egy blokkkatétert helyeznek be 3 cm-rel a tű hegye mögött az Egyesült Államok útmutatása alapján. Ezt követően 15 ml tesztgyógyszert fecskendeznek be, figyelve a VIZSGÁLATI GYÓGYSZER-lerakódás megerősítését az artéria körül. A katétervég végső helyét színes Doppler, valamint pulzushullám-Doppler igazolja, és megfelelően elhelyezettnek tekintendő, ha az artériához közel látja. Az adductor csatorna blokkolását követően a sartorius eredetét az elülső felső csípőgerincben, a comb laterális bőridege pedig a Sartorius eredete és a tensor fascia lata izom közötti lacuna musculorumban blokkolja 10 ml vizsgált gyógyszerrel. Az elülső injekciókat követően egy 8 cm-es blokktűt szúrnak be a mediális femoralis epicondylus közelébe ultrahangos irányítás mellett, és 25 ml vizsgált gyógyszert fecskendeznek be a mediális epicondylusból a csont és az artéria popliteális oldalsó epicondylusába, amely a hátsó perikapsuláris injekciót képezi. Ezért a teljes térfogat 60 ml lesz felhasználva.

Minden beteget kezelési szándék alapján vesznek fel, és a blokk jellemzőit a térdízület minden aspektusára vonatkozóan egy vak megfigyelő dokumentálja, összehasonlítva azt a másik oldallal. A motorteljesítményt kézi dinamométerrel tesztelik a blokkok teljesítése előtt és 20 perccel azután. A propriocepciót és a vibrációt ugyanaz a megfigyelő teszteli és dokumentálja a blokkok előtt és 20 perccel azután. Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül 15 mg hiperbár bupivakainnal a műtéthez titrált szedációval, intraoperatívan 3-as Ramsay szedációs pontszámra 9 mg/ml propofollal és 1 mg/ml ketaminnal. A betegek nyugalmi és aktivitási fájdalmát közvetlenül a spinális érzéstelenítés hatásának megszűnése után (Bromage-pontszám 1), 2 óránként 6 órán keresztül, valamint 6, 12, 24, 36 és 48 ÉS 72 ÓRÁN át értékelik. Minden beteget értékelni kell a SPINÁLIS ALKALMAZÁSBÓL TÖRTÉNŐ teljes felépülést követően (Bromage-pontszám: 1), a testtartási hipotenzió hiányát, A GONDOZÓ ÉS A FIZIOTERAPEUTUS ÁLTAL ÉRTÉKELÉSÉNEK. Az adductor csatorna katétert 10 ml 0,2%-os ropivakainnal bolusizálják, amint a beteg > 6/10 elülső térdfájdalmat jelent, és az infúziót 6 ml/óra alapsebességgel kezdik, 30-onként 4 ml-es beteg által kontrollált bólusokkal (PCRA). perc szükség szerint. A második mentő fájdalomcsillapítás 5-10 mg oxikodonból áll, 3-4 óránként. A fájdalom domináns helyét dokumentálni kell. Minden betegnél felmérik a "Timed up and Go" teszt teljesítményét a műtét utáni 6 órában és a hazabocsátáskor. A betegek akkor tekinthetők elbocsátási készenlétnek, ha a fájdalmat és a hányingert szájon át szedhető gyógyszerekkel csillapítják, nincs orvosi vagy sebészeti szövődmény, és képesek öt lépést elvégezni a fizioterápiás osztályon. Hat óránként dokumentálni kell azoknak a betegeknek a számát, akik mindegyik csoportban elérték a kibocsátási kritériumokat az adductor csatorna infúzió megkezdése előtt. A WOMAC pontszámokat az ortopédiai adatbázisból gyűjtik a műtét előtt és három hónappal a műtét után.

Dokumentálni kell a blokkteljesítmény idejét, a mozgás és a pihenés során elért fájdalompontszámokat, az első kérésig eltelt időt és a fájdalomcsillapító fogyasztás gyakoriságát, a túlnyomó fájdalom helyét, a fájdalomcsillapító teljes fogyasztását 12 óránként és az első fizioterápiaig eltelt időt. Az intraoperatív szedáció szükségességét és az intraoperatív hemodinamikát az érzéstelenítési nyilvántartásból kapjuk meg. A motoros erőt dinamométerrel értékelik a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) érdekében a kezdeti blokk után 6 órával, a műtét napján 18:00-kor, majd 08:00-kor és 16:00-kor a következő 72 órában. A blokk teljes időtartamaként/az infiltráció végétől az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt idő a blokk teljes időtartamaként kerül meghatározásra. A PACU-ba érkezéstől a kiürítési kritériumok eléréséig eltelt idő a kiürítésre való készenlétig eltelt idő. A páciens elégedettségét vizuális analóg skálán dokumentálják, ahol a 0 a teljes elégedetlenséget, a 100 a teljesen elégedett. A nemkívánatos eseményeket, mint például a helyi érzéstelenítő toxicitást, a tünetekkel járó bradycardiát (HR≤ 40), a jelentős hipotenziót (< 90 Hgmm szisztolés), a neurológiai rendellenességeket, a légzési elégtelenséget prospektívan össze kell gyűjteni. A hibaarány és a próbálkozások száma is rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Toborzás
        • University hospital, London Health Sciences centre
        • Kutatásvezető:
          • Sugantha Ganapathy, FRCPC
        • Alkutató:
          • James L Howard, FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és 18-85 év közötti nők, akiknek elektív elsődleges teljes térdízületi műtéten kell átesnie.
  2. ASA I., II., III. osztály
  3. Jó kontralaterális láberő

Kizárási kritériumok:

  1. ASA fizikai állapot 4 vagy magasabb
  2. Azok a betegek, akiknek a tervezett műtéten kívüli okból kórházi kezelésre lesz szükségük.
  3. Pszichiátriai betegségek.
  4. Revíziós térdműtét
  5. Kábítószer-függőség
  6. A krónikus fájdalom idegen forrásai
  7. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  8. Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
  9. Ellenjavallatok a blokkoláshoz és a multimodális fájdalomcsillapításhoz
  10. Kerekesszékhez kötött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Periartikuláris
Az 1. csoportba tartozó betegek 0,3% ropivakaint, 2,5 µg/ml epinefrint, 10 mg morfint és 30 mg ketorolacot tartalmazó LA keveréket (100 ml) periartikuláris infiltrációt kapnak a műtét végén, és álinjekciókat adnak a motorba. kíméli a térdblokkokat a műtét előtt.
Kísérleti: Motormentes
A 2. csoportba tartozó betegek 0,5%-os ropivakaint és 2,5 µg/ml epinefrint, 30 mg ketorolacot és 10 mg morfint kapnak, 60 ml (300 mg) teljes helyi érzéstelenítő térfogattal. Az álinjekciókat (100 ml) a műtét végén periartikulárisan kell beadni.
Kísérleti: Motormentes Dex-el
A 3. csoportba tartozó betegek 0,5%-os ropivakaint és 1 µg/kg dexmedetomidint, 30 mg ketorolakot és 10 mg morfint kapnak mozgáskímélő térdblokkokban, 60 ml (300 mg) teljes helyi érzéstelenítő térfogattal. A 3. csoportba tartozó betegek a műtét végén 100 ml-es álinjekciókat kapnak periartikulárisan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 posztoperatív óra
Megjegyezni a fájdalomcsillapítás időtartamát a három különböző karon
24 posztoperatív óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fájdalom pontszámok a mozgás
Időkeret: 4 óránként 24 óráig
4 óránként 24 óráig
fájdalom pontszámok nyugalomban
Időkeret: 4 óránként 24 óráig
4 óránként 24 óráig
mentesítési kritériumok
Időkeret: 6 és 18 posztoperatív óra
6 és 18 posztoperatív óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

3
Iratkozz fel