- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02540070
Évaluation du bloc moteur épargnant le genou à l'analgésie par infiltration pour la douleur après une arthroplastie du genou
Blocs de genou épargnant le moteur guidés par ultrasons avec ou sans dexmédétomidine pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie du genou : une étude randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée en double aveugle sera menée sur 90 patients subissant des arthroplasties totales primaires du genou de classe 1-3 de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA). Les patients seront informés sur le score d'évaluation verbale (0 = pas de douleur ; 10 = la pire douleur de tous les temps) et les exercices de rééducation postopératoires par la physiothérapie. La puissance motrice préopératoire sera enregistrée par un physiothérapeute chez tous les patients. Tous les patients recevront une analgésie multimodale préopératoire avec Tylenol, Naproxène, gabapentine et granisétron qui sera poursuivie pendant au moins 5 jours postopératoires. Les patients seront regroupés selon le bras de l'étude en groupe 1 (infiltration périarticulaire de 100 ml de ropivacaïne à 0,3 % avec 30 mg de kétorolac, 10 mg de morphine et 2,5 µg/ml d'épinéphrine), groupe 2 (60 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec 30 mg de kétorolac, 10 mg de morphine et 2,5 µg/ml d'épinéphrine) ou groupe 3 (60 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec 30 mg de kétorolac, 10 mg de morphine et 1 µg/Kg de dexmédétomidine).
L'analyse pré-procédurale identifiera l'emplacement approprié pour effectuer les trois injections. Le bloc canal adducteur continu sera réalisé sous guidage échographique en décubitus dorsal avec la jambe en rotation externe. L'artère fémorale est tracée de la région de l'aine sous le muscle Sartorius jusqu'à ce que l'artère géniculée supérieure se détache de l'artère fémorale. Cela marquera le site de l'emplacement final de l'extrémité du cathéter. La sonde sera tournée de 90° et déplacée en direction céphalique en traçant le Sartorius et l'artère fémorale dans le grand axe jusqu'à 8 cm de manière proximale, ce qui sera marqué comme le point d'entrée de l'aiguille. Le nerf cutané intermédiaire de la cuisse se déplace généralement comme un nerf double entre le sartorius et le rectus femoris au-dessus du fascia lata qui est identifié à ce stade. Après des précautions stériles, la peau sera anesthésiée avec de la lidocaïne à 1 % et une aiguille de bloc de 8 cm sera insérée hors du plan avec l'artère en petit axe sous le Sartorius. L'aiguille sera initialement dirigée latéralement pour se trouver au-dessus du fascia lata entre le muscle Sartorius et le muscle droit fémoral et 5 ml de médicament à l'étude seront injectés lors du retrait de l'aiguille. L'aiguille est ensuite redirigée pour pénétrer dans le fascia du Sartorius afin de délivrer 5 ml supplémentaires du médicament à l'étude. L'aiguille est ensuite avancée jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit vue adjacente à l'artère fémorale sous le Sartorius. Ensuite, la sonde US est tournée pour voir le Sartorius dans le grand axe avec l'artère dans le grand axe en dessous. L'aiguille est hydrodisséquée avec 0,5 % de dextrose jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit positionnée juste à proximité de l'origine de l'artère géniculée supérieure. Un cathéter bloc sera inséré 3 cm au-delà de la pointe de l'aiguille sous contrôle américain. Ensuite, 15 ml de médicament à tester seront injectés en surveillant la confirmation du dépôt du MÉDICAMENT À L'ÉTUDE autour de l'artère. L'emplacement final de l'extrémité du cathéter sera confirmé avec un Doppler couleur ainsi qu'avec un Doppler à ondes de pouls et est considéré comme correctement positionné s'il est vu à proximité de l'artère. Après le blocage du canal adducteur, le sartorius sera retracé jusqu'à son origine au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et le nerf cutané latéral de la cuisse sera bloqué dans la lacuna musculorum entre l'origine du Sartorius et le muscle tenseur du fascia lata avec 10 ml du médicament à l'étude. Après les injections antérieures, une aiguille bloc de 8 cm sera insérée près de l'épicondyle fémoral médial sous guidage échographique et 25 ml de médicament à tester seront injectés de l'épicondyle médial à l'épicondyle latéral entre l'os et l'artère poplitée, ce qui constitue l'injection péricapsulaire postérieure. Par conséquent, un volume total de 60 ml sera utilisé.
Tous les patients seront inscrits sur une base d'analyse en intention de traiter et les caractéristiques du bloc seront documentées sur tous les aspects de l'articulation du genou par un observateur en aveugle en le comparant au côté opposé. La puissance du moteur sera testée avec un dynamomètre portatif avant et 20 minutes après l'exécution des blocs. La proprioception et les vibrations seront testées et documentées par le même observateur avant et 20 minutes après les blocs. Tous les patients recevront une rachianesthésie avec 15 mg de bupivacaïne hyperbare pour la chirurgie avec une sédation titrée en peropératoire jusqu'à un score de sédation Ramsay de 3 avec du propofol 9 mg/ml et 1 mg/ml de kétamine. Les patients seront évalués pour la douleur pendant le repos et l'activité immédiatement après la disparition des effets de la rachianesthésie (score de Bromage de 1), toutes les 2 heures pendant 6 heures et à 6, 12, 24, 36 et 48 ET 72 HEURES. Tous les patients seront évalués pour leur préparation à effectuer de la physiothérapie après une récupération complète DE L'ANESTHÉSIE RACHIDIENNE (score de Bromage de 1), l'absence d'hypotension posturale ÉVALUÉE PAR LE SOIGNANT ET LE PHYSIOTHÉRAPEUTE. Le cathéter du canal adducteur sera bolus avec 10 ml de ropivacaïne à 0,2 % une fois que le patient signale une douleur antérieure du genou > 6/10 et une perfusion sera démarrée à un débit basal de 6 ml/h avec des bolus contrôlés par le patient (PCRA) de 4 ml toutes les 30 heures. minutes au besoin. La deuxième analgésie de secours consiste en oxycodone 5-10 mg toutes les 3-4 heures. Le site prédominant de la douleur sera documenté. Tous les patients seront évalués pour la performance du test "Timed up and Go" à 6 heures postopératoires et à la sortie. Les patients seront réputés être prêts à sortir si la douleur et les nausées sont contrôlées par des médicaments oraux, l'absence de complications médicales ou chirurgicales et sont capables de faire cinq étapes dans le service de physiothérapie. Le nombre de patients ayant atteint les critères de sortie dans chaque groupe avant de commencer la perfusion du canal adducteur sera documenté toutes les 6 heures. Les scores WOMAC seront collectés à partir de la base de données orthopédique avant l'opération et à trois mois après l'opération.
Le temps de performance du bloc, les scores de douleur au mouvement et au repos, le temps jusqu'à la première demande et la fréquence de la consommation d'analgésiques, le site de la douleur prédominante, la consommation totale d'analgésiques toutes les 12 heures et le temps jusqu'à la première physiothérapie seront documentés. L'exigence de sédation peropératoire et l'hémodynamique peropératoire seront obtenues à partir du dossier d'anesthésie. La force motrice sera évaluée avec un dynamomètre pour la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) à 6 heures après le bloc initial, à 18 h 00 le jour de la chirurgie, puis à 08 h 00 et 16 h 00 pendant les 72 heures suivantes. Le temps écoulé entre la réalisation du bloc/la fin de l'infiltration et la première analgésie de secours sera déterminé comme la durée totale du bloc. Le temps écoulé entre l'arrivée à la PACU et l'atteinte des critères de sortie sera déterminé comme le temps de préparation à la sortie. La satisfaction du patient sera documentée sur une échelle visuelle analogique où 0 correspond à totalement insatisfait et 100 à totalement satisfait. Les événements indésirables tels que toxicité anesthésique locale, bradycardie symptomatique (HR≤ 40), hypotension significative (< 90mmHg systolique), déficits neurologiques, insuffisance respiratoire seront collectés prospectivement. Le taux d'échec et le nombre de tentatives seront également enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- University hospital, London Health Sciences centre
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Chercheur principal:
- Sugantha Ganapathy, FRCPC
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Sous-enquêteur:
- James L Howard, FRCSC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans, devant subir une arthroplastie totale primaire élective du genou.
- Classe ASA I, II, III
- Bonne force de la jambe controlatérale
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA 4 ou supérieur
- Les patients qui devront être hospitalisés pour une raison autre que la chirurgie prévue.
- Maladies psychiatriques.
- Chirurgie du genou de révision
- Dépendance aux stupéfiants
- Sources étrangères de douleur chronique
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- Contre-indications aux blocs et à l'analgésie multimodale
- Fauteuil roulant lié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Périarticulaire
Les patients du groupe 1 recevront une infiltration périarticulaire du mélange LA (100 ml) composé de 0,3 % de ropivacaïne, 2,5 µg/mL d'épinéphrine, 10 mg de morphine et 30 mg de kétorolac à la fin de la chirurgie et des injections fictives de solution saline dans le moteur épargnant les blocs de genou en préopératoire.
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Expérimental: Sans moteur
Les patients du groupe 2 recevront des blocs de genou d'épargne motrice avec 0,5 % de ropivacaïne avec 2,5 µg/mL d'épinéphrine, 30 mg de kétorolac et 10 mg de morphine avec un volume total d'anesthésie locale de 60 ml (300 mg).
Des injections fictives de solution saline (100 ml) seront injectées en périarticulaire en fin d'intervention.
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Expérimental: Moteur gratuit avec Dex
Les patients du groupe 3 recevront des blocs de genou d'épargne motrice avec 0,5 % de ropivacaïne avec 1 µg/Kg de dexmédétomidine, 30 mg de kétorolac et 10 mg de morphine avec un volume total d'anesthésie locale de 60 ml (300 mg).
Les patients du groupe 3 recevront des injections fictives de solution saline (100 ml) périarticulaire à la fin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures postopératoires
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Noter la durée de l'analgésie dans les trois bras différents
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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scores de douleur sur le mouvement
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures
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toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures
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scores de douleur au repos
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures
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toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures
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critères de décharge
Délai: 6 et 18 heures postopératoires
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6 et 18 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Fowler SJ, Christelis N. High volume local infiltration analgesia compared to peripheral nerve block for hip and knee arthroplasty-what is the evidence? Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):458-62. doi: 10.1177/0310057X1304100404.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Dexmédétomidine
- Kétorolac
- Ropivacaïne
- Morphine
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 104373
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