- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02540070
Оценка моторно-щадящей блокады коленного сустава для инфильтрационной анальгезии при болях после эндопротезирования коленного сустава
Блокады коленного сустава с сохранением моторики под ультразвуковым контролем с дексмедетомидином или без него для послеоперационной анальгезии после эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование будет проведено на 90 пациентах, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3 класса. Пациенты будут проинформированы относительно вербальной оценки (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль когда-либо) и послеоперационных реабилитационных упражнений с помощью физиотерапии. Перед операцией физиотерапевт регистрирует двигательную активность у всех пациентов. Все пациенты будут получать предоперационную мультимодальную анальгезию тайленолом, напроксеном, габапентином и гранисетроном, которая будет продолжаться не менее 5 послеоперационных дней. Пациенты будут сгруппированы в соответствии с группой исследования: группа 1 (периартикулярная инфильтрация 100 мл 0,3% ропивакаина с 30 мг кеторолака, 10 мг морфина и 2,5 мкг/мл адреналина), группа 2 (60 мл 0,5% ропивакаина с 30 мг кеторолака, 10 мг морфина и 2,5 мкг/мл адреналина) или группа 3 (60 мл 0,5% ропивакаина с 30 мг кеторолака, 10 мг морфина и 1 мкг/кг дексмедетомидина).
Предпроцедурное сканирование определит подходящее место для выполнения трех инъекций. Непрерывная блокада приводящего канала будет выполняться под ультразвуковым контролем в положении лежа на спине с наружной ротацией ноги. Бедренная артерия прослеживается от паховой области под портняжной мышцей до тех пор, пока верхняя коленчатая артерия не отходит от бедренной артерии. Это отметит место окончательного расположения кончика катетера. Датчик будет повернут на 900 и перемещен в краниальном направлении, отслеживая Сарториус и бедренную артерию по длинной оси до 8 см проксимально, что будет отмечено как точка входа иглы. Промежуточный кожный нерв бедра обычно проходит как двойной нерв между портняжной мышцей и прямой мышцей бедра над широкой фасцией, которая идентифицируется в этой точке. Соблюдая стерильные меры предосторожности, кожу анестезируют 1% раствором лидокаина и 8-сантиметровую блокировочную иглу вводят вне плоскости с артерией по короткой оси под Сарториусом. Сначала иглу направляют латерально, чтобы она находилась над широкой фасцией между портняжной мышцей и прямой мышцей бедра, и при извлечении иглы вводят 5 мл исследуемого препарата. Затем иглу перенаправляют для введения в фасцию Сарториуса для введения дополнительных 5 мл исследуемого препарата. Затем иглу продвигают до тех пор, пока не станет видно, что кончик иглы прилегает к бедренной артерии под Сарториусом. После этого ультразвуковой датчик поворачивается, чтобы увидеть порт Сарториуса по длинной оси с артерией по длинной оси под ним. Гидродиссекция иглы проводится с помощью 0,5% раствора декстрозы до тех пор, пока кончик иглы не окажется непосредственно проксимальнее места отхождения верхней коленчатой артерии. Блок-катетер будет вставлен на 3 см за кончик иглы под контролем УЗИ. После этого будет введено 15 мл испытуемого препарата, наблюдая за подтверждением отложения ИССЛЕДУЕМОГО ЛЕКАРСТВА вокруг артерии. Окончательное расположение кончика катетера будет подтверждено с помощью цветного допплеровского картирования, а также доплеровского сканирования пульсовой волны, и будет считаться адекватным, если видно близко к артерии. После блокады приводящего канала портняжную мышцу прослеживают до ее начала в передней верхней подвздошной ости, а латеральный кожный нерв бедра блокируют в мышечной лакуне между началом портняжной мышцы и мышцей, напрягающей широкую фасцию, с помощью 10 мл исследуемого препарата. После передних инъекций под контролем УЗИ рядом с медиальным надмыщелком бедренной кости вводят иглу длиной 8 см, и 25 мл тестируемого препарата вводят от медиального надмыщелка к латеральному надмыщелку между костью и подколенной артерией, что представляет собой заднюю перикапсулярную инъекцию. Следовательно, будет использован общий объем 60 мл.
Все пациенты будут зарегистрированы на основе анализа намерения лечить, а характеристики блока будут задокументированы для всех аспектов коленного сустава слепым наблюдателем, сравнивающим его с противоположной стороной. Мощность двигателя будет проверяться ручным динамометром до и через 20 минут после выполнения блоков. Проприоцепция и вибрация будут проверены и задокументированы одним и тем же наблюдателем до и через 20 минут после блоков. Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия 15 мг гипербарического бупивакаина для операции с титрованием седации во время операции до 3 баллов по шкале Рамсея с пропофолом 9 мг/мл и 1 мг/мл кетамина. Пациентов будут оценивать на наличие боли во время отдыха и активности сразу после прекращения действия спинномозговой анестезии (1 балл по шкале Бромиджа), каждые 2 часа в течение 6 часов и через 6, 12, 24, 36 и 48 И 72 ЧАСА. Все пациенты будут оцениваться на предмет их готовности к выполнению физиотерапии после полного выздоровления ОТ СПИНАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ (1 балл по шкале Бромейджа), отсутствия постуральной гипотензии ПО ОЦЕНКЕ ВРАЧА И ФИЗИОТЕРАПЕВТА. В катетер приводящего канала будет введено болюсно 10 мл 0,2% ропивакаина, как только пациент сообщит о боли в переднем отделе колена >6/10, и будет начата инфузия с базальной скоростью 6 мл/час с контролируемыми пациентом болюсами (PCRA) 4 мл каждые 30 минут. минут по мере необходимости. Вторая спасательная анальгезия состоит из 5-10 мг оксикодона каждые 3-4 часа. Будет документировано преобладающее место боли. Все пациенты будут оцениваться на выполнение теста «Timed up and Go» через 6 часов после операции и при выписке. Пациенты будут считаться готовыми к выписке, если боль и тошнота контролируются пероральными препаратами, отсутствуют медицинские или хирургические осложнения и они могут выполнять пять шагов в отделении физиотерапии. Количество пациентов, достигших критериев выписки в каждой группе до начала инфузии в приводящий канал, будет документироваться каждые 6 часов. Оценки WOMAC будут собираться из ортопедической базы данных до операции и через три месяца после операции.
Будет документировано время выполнения блока, оценка боли при движении и отдыхе, время до первого запроса и частота потребления анальгетиков, место преобладающей боли, общее потребление анальгетиков каждые 12 часов и время до первой физиотерапии. Требования к интраоперационной седации и интраоперационная гемодинамика будут получены из записи анестезии. Двигательная сила будет оцениваться с помощью динамометра для максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) через 6 часов после первоначального блока, в 18:00 в день операции и затем в 08:00 и 16:00 в течение следующих 72 часов. Время от выполнения блока/окончания инфильтрации до первой реанимационной анальгезии будет определяться как общая продолжительность блока. Время от прибытия в PACU до достижения критериев выписки будет определяться как время до готовности к выписке. Удовлетворенность пациента будет документирована по визуальной аналоговой шкале, где 0 — полностью неудовлетворен, а 100 — полностью удовлетворен. Побочные явления, такие как токсичность местных анестетиков, симптоматическая брадикардия (ЧСС ≤ 40), значительная гипотензия (систолическое < 90 мм рт. ст.), неврологический дефицит, дыхательная недостаточность, будут проспективно собраны. Частота неудач и количество попыток также будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- University hospital, London Health Sciences centre
-
Главный следователь:
- Sugantha Ganapathy, FRCPC
-
Младший исследователь:
- James L Howard, FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет, которым запланировано плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Класс ASA I, II, III
- Хорошая сила контралатеральной ноги
Критерий исключения:
- Физический статус ASA 4 или выше
- Пациенты, которым потребуется госпитализация по причинам, отличным от запланированной операции.
- Психические заболевания.
- Ревизионная операция на колене
- Наркотическая зависимость
- Посторонние источники хронической боли
- Невозможность дать информированное согласие.
- Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании.
- Противопоказания к блокадам и мультимодальной анальгезии
- инвалидная коляска связана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Околосуставной
Больным 1-й группы в конце операции будет проведена периартикулярная инфильтрация смеси МА (100 мл), состоящей из 0,3% ропивакаина, 2,5 мкг/мл адреналина, 10 мг морфина и 30 мг кеторолака, а также ложные инъекции физиологического раствора в двигательный аппарат. щадящая блокада коленного сустава перед операцией.
|
|
|
Экспериментальный: Без мотора
Пациентам 2-й группы будут выполнять щадящие двигательные блокады коленного сустава 0,5% ропивакаином с 2,5 мкг/мл адреналина, 30 мг кеторолака и 10 мг морфина с общим объемом местного анестетика 60 мл (300 мг).
Имитационные инъекции физиологического раствора (100 мл) будут вводиться периартикулярно в конце операции.
|
|
|
Экспериментальный: Мотор бесплатно с Dex
Пациенты в группе 3 будут получать двигательную блокаду коленного сустава 0,5% ропивакаином с 1 мкг/кг дексмедетомидина, 30 мг кеторолака и 10 мг морфина с общим объемом местного анестетика 60 мл (300 мг).
Пациентам 3-й группы в конце операции будут делать ложные инъекции физиологического раствора (100 мл) периартикулярно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Отметить продолжительность обезболивания в трех разных группах
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатели боли при движении
Временное ограничение: каждые 4 часа до 24 часов
|
каждые 4 часа до 24 часов
|
|
показатели боли в покое
Временное ограничение: каждые 4 часа до 24 часов
|
каждые 4 часа до 24 часов
|
|
критерии выписки
Временное ограничение: 6 и 18 часов после операции
|
6 и 18 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Fowler SJ, Christelis N. High volume local infiltration analgesia compared to peripheral nerve block for hip and knee arthroplasty-what is the evidence? Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):458-62. doi: 10.1177/0310057X1304100404.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Дексмедетомидин
- Кеторолак
- Ропивакаин
- Морфий
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 104373
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .