Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка моторно-щадящей блокады коленного сустава для инфильтрационной анальгезии при болях после эндопротезирования коленного сустава

11 ноября 2016 г. обновлено: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Блокады коленного сустава с сохранением моторики под ультразвуковым контролем с дексмедетомидином или без него для послеоперационной анальгезии после эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное двойное слепое исследование

Пациенты, перенесшие первичную тотальную замену коленного сустава, получат либо двигательную блокаду коленного сустава, которая будет выполнена под анестезией, либо периартикулярную инфильтрацию местным анестетиком в конце операции хирургами для оценки облегчения боли, а также способности передвигаться на ранней стадии. Блокада коленного сустава с сохранением моторики будет выполняться перед операцией с использованием ультразвукового исследования, и будет оцениваться эффект добавления дексмедетомидина, агониста альфа-2 рецепторов, к инъекционному раствору в отношении увеличения продолжительности обезболивания.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование будет проведено на 90 пациентах, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3 класса. Пациенты будут проинформированы относительно вербальной оценки (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль когда-либо) и послеоперационных реабилитационных упражнений с помощью физиотерапии. Перед операцией физиотерапевт регистрирует двигательную активность у всех пациентов. Все пациенты будут получать предоперационную мультимодальную анальгезию тайленолом, напроксеном, габапентином и гранисетроном, которая будет продолжаться не менее 5 послеоперационных дней. Пациенты будут сгруппированы в соответствии с группой исследования: группа 1 (периартикулярная инфильтрация 100 мл 0,3% ропивакаина с 30 мг кеторолака, 10 мг морфина и 2,5 мкг/мл адреналина), группа 2 (60 мл 0,5% ропивакаина с 30 мг кеторолака, 10 мг морфина и 2,5 мкг/мл адреналина) или группа 3 (60 мл 0,5% ропивакаина с 30 мг кеторолака, 10 мг морфина и 1 мкг/кг дексмедетомидина).

Предпроцедурное сканирование определит подходящее место для выполнения трех инъекций. Непрерывная блокада приводящего канала будет выполняться под ультразвуковым контролем в положении лежа на спине с наружной ротацией ноги. Бедренная артерия прослеживается от паховой области под портняжной мышцей до тех пор, пока верхняя коленчатая артерия не отходит от бедренной артерии. Это отметит место окончательного расположения кончика катетера. Датчик будет повернут на 900 и перемещен в краниальном направлении, отслеживая Сарториус и бедренную артерию по длинной оси до 8 см проксимально, что будет отмечено как точка входа иглы. Промежуточный кожный нерв бедра обычно проходит как двойной нерв между портняжной мышцей и прямой мышцей бедра над широкой фасцией, которая идентифицируется в этой точке. Соблюдая стерильные меры предосторожности, кожу анестезируют 1% раствором лидокаина и 8-сантиметровую блокировочную иглу вводят вне плоскости с артерией по короткой оси под Сарториусом. Сначала иглу направляют латерально, чтобы она находилась над широкой фасцией между портняжной мышцей и прямой мышцей бедра, и при извлечении иглы вводят 5 мл исследуемого препарата. Затем иглу перенаправляют для введения в фасцию Сарториуса для введения дополнительных 5 мл исследуемого препарата. Затем иглу продвигают до тех пор, пока не станет видно, что кончик иглы прилегает к бедренной артерии под Сарториусом. После этого ультразвуковой датчик поворачивается, чтобы увидеть порт Сарториуса по длинной оси с артерией по длинной оси под ним. Гидродиссекция иглы проводится с помощью 0,5% раствора декстрозы до тех пор, пока кончик иглы не окажется непосредственно проксимальнее места отхождения верхней коленчатой ​​артерии. Блок-катетер будет вставлен на 3 см за кончик иглы под контролем УЗИ. После этого будет введено 15 мл испытуемого препарата, наблюдая за подтверждением отложения ИССЛЕДУЕМОГО ЛЕКАРСТВА вокруг артерии. Окончательное расположение кончика катетера будет подтверждено с помощью цветного допплеровского картирования, а также доплеровского сканирования пульсовой волны, и будет считаться адекватным, если видно близко к артерии. После блокады приводящего канала портняжную мышцу прослеживают до ее начала в передней верхней подвздошной ости, а латеральный кожный нерв бедра блокируют в мышечной лакуне между началом портняжной мышцы и мышцей, напрягающей широкую фасцию, с помощью 10 мл исследуемого препарата. После передних инъекций под контролем УЗИ рядом с медиальным надмыщелком бедренной кости вводят иглу длиной 8 см, и 25 мл тестируемого препарата вводят от медиального надмыщелка к латеральному надмыщелку между костью и подколенной артерией, что представляет собой заднюю перикапсулярную инъекцию. Следовательно, будет использован общий объем 60 мл.

Все пациенты будут зарегистрированы на основе анализа намерения лечить, а характеристики блока будут задокументированы для всех аспектов коленного сустава слепым наблюдателем, сравнивающим его с противоположной стороной. Мощность двигателя будет проверяться ручным динамометром до и через 20 минут после выполнения блоков. Проприоцепция и вибрация будут проверены и задокументированы одним и тем же наблюдателем до и через 20 минут после блоков. Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия 15 мг гипербарического бупивакаина для операции с титрованием седации во время операции до 3 баллов по шкале Рамсея с пропофолом 9 мг/мл и 1 мг/мл кетамина. Пациентов будут оценивать на наличие боли во время отдыха и активности сразу после прекращения действия спинномозговой анестезии (1 балл по шкале Бромиджа), каждые 2 часа в течение 6 часов и через 6, 12, 24, 36 и 48 И 72 ЧАСА. Все пациенты будут оцениваться на предмет их готовности к выполнению физиотерапии после полного выздоровления ОТ СПИНАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ (1 балл по шкале Бромейджа), отсутствия постуральной гипотензии ПО ОЦЕНКЕ ВРАЧА И ФИЗИОТЕРАПЕВТА. В катетер приводящего канала будет введено болюсно 10 мл 0,2% ропивакаина, как только пациент сообщит о боли в переднем отделе колена >6/10, и будет начата инфузия с базальной скоростью 6 мл/час с контролируемыми пациентом болюсами (PCRA) 4 мл каждые 30 минут. минут по мере необходимости. Вторая спасательная анальгезия состоит из 5-10 мг оксикодона каждые 3-4 часа. Будет документировано преобладающее место боли. Все пациенты будут оцениваться на выполнение теста «Timed up and Go» через 6 часов после операции и при выписке. Пациенты будут считаться готовыми к выписке, если боль и тошнота контролируются пероральными препаратами, отсутствуют медицинские или хирургические осложнения и они могут выполнять пять шагов в отделении физиотерапии. Количество пациентов, достигших критериев выписки в каждой группе до начала инфузии в приводящий канал, будет документироваться каждые 6 часов. Оценки WOMAC будут собираться из ортопедической базы данных до операции и через три месяца после операции.

Будет документировано время выполнения блока, оценка боли при движении и отдыхе, время до первого запроса и частота потребления анальгетиков, место преобладающей боли, общее потребление анальгетиков каждые 12 часов и время до первой физиотерапии. Требования к интраоперационной седации и интраоперационная гемодинамика будут получены из записи анестезии. Двигательная сила будет оцениваться с помощью динамометра для максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) через 6 часов после первоначального блока, в 18:00 в день операции и затем в 08:00 и 16:00 в течение следующих 72 часов. Время от выполнения блока/окончания инфильтрации до первой реанимационной анальгезии будет определяться как общая продолжительность блока. Время от прибытия в PACU до достижения критериев выписки будет определяться как время до готовности к выписке. Удовлетворенность пациента будет документирована по визуальной аналоговой шкале, где 0 — полностью неудовлетворен, а 100 — полностью удовлетворен. Побочные явления, такие как токсичность местных анестетиков, симптоматическая брадикардия (ЧСС ≤ 40), значительная гипотензия (систолическое < 90 мм рт. ст.), неврологический дефицит, дыхательная недостаточность, будут проспективно собраны. Частота неудач и количество попыток также будут записаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • University hospital, London Health Sciences centre
        • Главный следователь:
          • Sugantha Ganapathy, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • James L Howard, FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет, которым запланировано плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  2. Класс ASA I, II, III
  3. Хорошая сила контралатеральной ноги

Критерий исключения:

  1. Физический статус ASA 4 или выше
  2. Пациенты, которым потребуется госпитализация по причинам, отличным от запланированной операции.
  3. Психические заболевания.
  4. Ревизионная операция на колене
  5. Наркотическая зависимость
  6. Посторонние источники хронической боли
  7. Невозможность дать информированное согласие.
  8. Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании.
  9. Противопоказания к блокадам и мультимодальной анальгезии
  10. инвалидная коляска связана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Околосуставной
Больным 1-й группы в конце операции будет проведена периартикулярная инфильтрация смеси МА (100 мл), состоящей из 0,3% ропивакаина, 2,5 мкг/мл адреналина, 10 мг морфина и 30 мг кеторолака, а также ложные инъекции физиологического раствора в двигательный аппарат. щадящая блокада коленного сустава перед операцией.
Экспериментальный: Без мотора
Пациентам 2-й группы будут выполнять щадящие двигательные блокады коленного сустава 0,5% ропивакаином с 2,5 мкг/мл адреналина, 30 мг кеторолака и 10 мг морфина с общим объемом местного анестетика 60 мл (300 мг). Имитационные инъекции физиологического раствора (100 мл) будут вводиться периартикулярно в конце операции.
Экспериментальный: Мотор бесплатно с Dex
Пациенты в группе 3 будут получать двигательную блокаду коленного сустава 0,5% ропивакаином с 1 мкг/кг дексмедетомидина, 30 мг кеторолака и 10 мг морфина с общим объемом местного анестетика 60 мл (300 мг). Пациентам 3-й группы в конце операции будут делать ложные инъекции физиологического раствора (100 мл) периартикулярно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
Отметить продолжительность обезболивания в трех разных группах
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
показатели боли при движении
Временное ограничение: каждые 4 часа до 24 часов
каждые 4 часа до 24 часов
показатели боли в покое
Временное ограничение: каждые 4 часа до 24 часов
каждые 4 часа до 24 часов
критерии выписки
Временное ограничение: 6 и 18 часов после операции
6 и 18 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104373

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться