- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02544009
Kvantifikace přetrvávání metabolické adaptace a opětovného přibírání na váze po extrémním hubnutí
Kvantifikace znovunabytí hmotnosti a perzistence metabolické adaptace po extrémním hubnutí
Pozadí:
Mnoho lidí získá zpět váhu, kterou shodili pomocí diety a cvičení. To se může stát, protože hubnutí zpomaluje jejich metabolismus. Toto zpomalení se nazývá metabolická adaptace. To může způsobit, že lidé znovu přiberou na váze, pokud nebudou držet vysokou úroveň cvičení nebo velká kalorická omezení. Vědci chtějí najít dlouhodobé účinky metabolické adaptace u účastníků předchozí studie Biggest Loser. Doufají, že se naučí reakci těla na změny životního stylu, které vedou ke snížení hmotnosti. Chtějí také zjistit, zda určité změny mohou vést k dlouhodobějšímu úspěchu v udržení hubnutí.
Cíle:
Abychom lépe porozuměli dlouhodobým metabolickým změnám způsobeným rychlým úbytkem hmotnosti dosaženým omezením stravy a intenzivní fyzickou aktivitou.
Způsobilost:
Bývalí účastníci výzkumné studie Biggest Loser (protokol č. PBRC29008).
Design:
Účastníci budou prověřeni telefonickým rozhovorem.
Tato studie má 3 fáze.
Fáze 1 bude trvat minimálně 3 týdny. Účastníci obdrží monitor fyzické aktivity a bezdrátovou váhu. Ty pošlou jejich denní váhu a aktivitu zpět do NIH.
Ve fázi 2 zůstanou účastníci v NIH 3 dny. Jejich metabolismus bude měřen pomocí:
Monitor jejich aktivity
Vzorky moči a denní tělesná hmotnost
Lékařská prohlídka a fyzická prohlídka
Půst po dobu 12 hodin každou noc kvůli odběru krve následující ráno
DEXA: nízkodávkový rentgenový snímek těla
BIS: Elektrody na ruce/zápěstí a chodidle/kotníku měří obsah vody v těle.
Fáze 3 bude trvat minimálně 3 týdny. Účastníci budou:
Pokračujte ve sledování jejich denní hmotnosti a aktivity
Odeberte vzorky moči a pošlete je zpět do NIH
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- 16 subjektů, které se dříve účastnily studie Biggest Loser (protokol Pennington Biomedical Research Center č. PBRC29008).
- Písemný informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Dobrovolníci, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, se studie nemohou zúčastnit. První den návštěvy stacionáře bude proveden těhotenský test. Pokud je těhotenský test pozitivní, subjekt se nemůže dále účastnit studie.
- Subjekty s implantabilním kardiodefibrilátorem nebo kardiostimulátorem se nemohou zúčastnit testovací části studie bioelektrické impedanční spektroskopie (BIS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
16 subjektů, které se dříve účastnily studie Biggest Loser
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte složení těla a REE několik let po dokončení zásahu The Biggest Loser. Metabolická adaptace bude vypočítána jako rozdíl mezi naměřeným REE a REE předpovězeným z lineární regresní analýzy základních...
Časové okno: 2 týdny
|
Primární analýza použije t-test k testování nulové hypotézy, že tento rozdíl je roven nule.
Sekundární analýzy budou zkoumat prediktory metabolické adaptace.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kerns JC, Guo J, Fothergill E, Howard L, Knuth ND, Brychta R, Chen KY, Skarulis MC, Walter PJ, Hall KD. Increased Physical Activity Associated with Less Weight Regain Six Years After "The Biggest Loser" Competition. Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25(11):1838-1843. doi: 10.1002/oby.21986.
- Fothergill E, Guo J, Howard L, Kerns JC, Knuth ND, Brychta R, Chen KY, Skarulis MC, Walter M, Walter PJ, Hall KD. Persistent metabolic adaptation 6 years after "The Biggest Loser" competition. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1612-9. doi: 10.1002/oby.21538. Epub 2016 May 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150192
- 15-DK-0192
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .