Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers
24. června 2016 aktualizováno: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Examining the Psychosocial Effects of Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers
This is a prospective study that will examine psychosocial improvements among CF adolescents and caregivers going through the Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02141
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria for Adolescent Patients:
- Adolescents aged 14 to 22
- English fluency and literacy
- Diagnosis of a craniofacial condition by self report
Inclusion Criteria for Parents or Other Caregivers:
- Must be 18 years of age and older
- English fluency and literacy
- Parent or caregiver of a child or young adult with a craniofacial condition
Exclusion Criteria:
- Unable to benefit from the program due to cognitive, psychiatric or other reasons based on the opinion of the group leader
- Unable or unwilling to sign the informed consent documents
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMART-3RP for Parents or Caregivers
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
|
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills.
Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.
|
|
Experimentální: SMART-3RP for Adolescent Patients
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
|
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills.
Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek, které měří následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
|
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
|
Stupnice odolnosti se 14 položkami (RS-14)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
RS-14 měří schopnost zvládání stresu tváří v tvář nepřízni osudu.
|
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se životem (SWL)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
Škála Satisfaction with Life (SWL) je spolehlivým a platným 5-položkovým sebehodnotícím měřítkem globální životní spokojenosti.
Odpovědi jsou prováděny na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží vyšší životní spokojenost.
|
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
PSS je široce používaný psychologický nástroj pro měření vnímání stresu.
Tato 10 itamová stupnice je navržena tak, aby změřila míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny nebo považovány za stresující.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
Položky byly navrženy tak, aby zjišťovaly, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
|
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
|
Měření aktuálního stavu (MOCS-A)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
MOCS-A je 13bodové měřítko, které hodnotí aktuální stav sebevnímání účastníků v několika dovednostech, jako jsou: schopnost libovolně se uvolnit, rozpoznávat situace vyvolávající stres, restrukturalizovat maladaptivní myšlenky, být asertivní ohledně potřeb a zvolit si vhodné zvládání. odpovědi podle potřeby.
Odpovědi jsou prováděny na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží vyšší životní spokojenost.
|
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) - caregivers only
Časové okno: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
The PHQ measures symptoms of depression and functional impairment.
|
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
|
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) - patients only
Časové okno: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
Symptoms of depression and functional impairment
|
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Časové okno: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
A brief measure for assessing generalized anxiety disorder
|
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS) - caregivers only
Časové okno: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
The CAMS measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
|
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) - patients only
Časové okno: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
Assesses mindfulness in children and adolescents
|
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
IRI posuzuje kognitivní a afektivní dimenze empatie.
|
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
|
Distress Analogue Scales
Časové okno: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
The Distress Analogue Scales measure participants' levels of stress, coping, distress, and discomfort.
|
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
|
Dotazník vděčnosti (GQ-6)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
Revidovaný GQ-6 je 6-položkové měřítko, které hodnotí individuální rozdíly ve sklonu k prožívání vděčnosti v každodenním životě.
Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší pocit vděčnosti.
|
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
|
Test životní orientace (LOT) Škála optimismu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
Škála LOT Optimism Scale měří individuální rozdíly v obecném optimismu versus pesimismus.
|
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
|
Průzkum sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
Průzkum sociální podpory MOS měří různé dimenze sociální opory.
|
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
|
|
Rosenberg Self Esteem Scale (RES)
Časové okno: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
Assesses levels of self esteem
|
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
|
The Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) - patients only
Časové okno: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
Measures patients' perception of their own body image and how it relates to quality of life.
|
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Age, Gender, Race, Ethnicity, Type of Craniofacial Condition, and Education Status of patients with craniofacial conditions and their caregivers
Časové okno: Baseline (week 0)
|
This questionnaire asks patients/caregivers to report their age, gender, race, ethnicity, type of craniofacial condition, and highest level of education.
|
Baseline (week 0)
|
|
Dotazník očekávání
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Měří, do jaké míry si účastník myslí, že intervence bude fungovat
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Intent to Attend Questionnaire
Časové okno: Baseline (week 0)
|
On a scale from 1 ["Not likely" or "Not motivated"] to 3 ["Very likely" or "Very motivated"], participants are asked how likely and how motivated they are to attend the next session.
|
Baseline (week 0)
|
|
Zpětná vazba od účastníků – dotazník spokojenosti programu
Časové okno: Po intervenci (8. týden)
|
Měří, jak je účastník spokojen s intervencí
|
Po intervenci (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000956
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .