Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

24. juni 2016 opdateret af: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Examining the Psychosocial Effects of Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

This is a prospective study that will examine psychosocial improvements among CF adolescents and caregivers going through the Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria for Adolescent Patients:

  1. Adolescents aged 14 to 22
  2. English fluency and literacy
  3. Diagnosis of a craniofacial condition by self report

Inclusion Criteria for Parents or Other Caregivers:

  1. Must be 18 years of age and older
  2. English fluency and literacy
  3. Parent or caregiver of a child or young adult with a craniofacial condition

Exclusion Criteria:

  1. Unable to benefit from the program due to cognitive, psychiatric or other reasons based on the opinion of the group leader
  2. Unable or unwilling to sign the informed consent documents

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMART-3RP for Parents or Caregivers
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Adfærdsmæssigt: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.
Eksperimentel: SMART-3RP for Adolescent Patients
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Adfærdsmæssigt: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
WHOQOL-BREF består af 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
14-Item Resiliency Scale (RS-14)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
RS-14 måler evnen til at klare stress i forhold til modgang.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med livet (SWL)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Tilfredshed med livet (SWL)-skalaen er en pålidelig og gyldig 5-elements selvrapporteringsmål for global livstilfredshed. Svarene er lavet på en 7-trins skala med højere score, der afspejler højere livstilfredshed.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
PSS er et meget brugt psykologisk instrument til måling af opfattelsen af ​​stress. Denne 10-itam-skala er designet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet eller betragtet som stressende. Scoren spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer højere oplevet stress. Elementer blev designet til at opdage, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Mål for nuværende status (MOCS-A)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
MOCS-A er et 13-element mål, der vurderer deltagernes nuværende selvopfattede status på flere færdigheder såsom: evnen til at slappe af efter behag, genkende stressfremkaldende situationer, omstrukturere utilpassede tanker, være assertive omkring behov og vælge passende mestring. svar efter behov. Svarene er lavet på en 7-trins skala med højere score, der afspejler højere livstilfredshed.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Patient Health Questionnaire (PHQ) - caregivers only
Tidsramme: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The PHQ measures symptoms of depression and functional impairment.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) - patients only
Tidsramme: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Symptoms of depression and functional impairment
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsramme: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
A brief measure for assessing generalized anxiety disorder
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS) - caregivers only
Tidsramme: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The CAMS measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) - patients only
Tidsramme: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses mindfulness in children and adolescents
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
IRI vurderer de kognitive og affektive dimensioner af empati.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Distress Analogue Scales
Tidsramme: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Distress Analogue Scales measure participants' levels of stress, coping, distress, and discomfort.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Den reviderede GQ-6 er et 6-element mål, der vurderer individuelle forskelle i tilbøjeligheden til at opleve taknemmelighed i dagligdagen. Score varierer fra 6-42, hvor en højere score indikerer en større følelse af taknemmelighed.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Livsorienteringstest (LOT) Optimismeskala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
LOT Optimisme-skalaen måler individuelle forskelle i generaliseret optimisme versus pessimisme.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
MOS Social Support Survey måler forskellige dimensioner af social støtte.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Rosenberg Self Esteem Scale (RES)
Tidsramme: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses levels of self esteem
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) - patients only
Tidsramme: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Measures patients' perception of their own body image and how it relates to quality of life.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Age, Gender, Race, Ethnicity, Type of Craniofacial Condition, and Education Status of patients with craniofacial conditions and their caregivers
Tidsramme: Baseline (week 0)
This questionnaire asks patients/caregivers to report their age, gender, race, ethnicity, type of craniofacial condition, and highest level of education.
Baseline (week 0)
Forventningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Måler, hvor meget deltageren tror, ​​at interventionen vil virke
Baseline (uge 0)
Intent to Attend Questionnaire
Tidsramme: Baseline (week 0)
On a scale from 1 ["Not likely" or "Not motivated"] to 3 ["Very likely" or "Very motivated"], participants are asked how likely and how motivated they are to attend the next session.
Baseline (week 0)
Deltagerfeedback - Programtilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Post-intervention (uge 8)
Måler, hvor tilfreds deltageren er med interventionen
Post-intervention (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Foundation For Faces of Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000956

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner