Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

24 giugno 2016 aggiornato da: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Examining the Psychosocial Effects of Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

This is a prospective study that will examine psychosocial improvements among CF adolescents and caregivers going through the Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for Adolescent Patients:

  1. Adolescents aged 14 to 22
  2. English fluency and literacy
  3. Diagnosis of a craniofacial condition by self report

Inclusion Criteria for Parents or Other Caregivers:

  1. Must be 18 years of age and older
  2. English fluency and literacy
  3. Parent or caregiver of a child or young adult with a craniofacial condition

Exclusion Criteria:

  1. Unable to benefit from the program due to cognitive, psychiatric or other reasons based on the opinion of the group leader
  2. Unable or unwilling to sign the informed consent documents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMART-3RP for Parents or Caregivers
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Comportamentale: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.
Sperimentale: SMART-3RP for Adolescent Patients
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Comportamentale: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il WHOQOL-BREF comprende 26 item che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
La scala di resilienza a 14 elementi (RS-14)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
L'RS-14 misura la capacità di far fronte allo stress di fronte alle avversità.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la vita (SWL)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
La scala Satisfaction with Life (SWL) è una misura di self-report a 5 item affidabile e valida della soddisfazione di vita globale. Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione della vita.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il PSS è uno strumento psicologico ampiamente utilizzato per la misurazione della percezione dello stress. Questa scala di 10 itam è progettata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate o considerate stressanti. I punteggi vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato. Gli elementi sono stati progettati per rilevare come gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Misura dello stato attuale (MOCS-A)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il MOCS-A è una misura di 13 item che valuta l'attuale stato auto-percepito dei partecipanti su diverse abilità come: la capacità di rilassarsi a piacimento, riconoscere situazioni che inducono stress, ristrutturare pensieri disadattivi, essere assertivi sui bisogni e scegliere un coping appropriato risposte secondo necessità. Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione della vita.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Patient Health Questionnaire (PHQ) - caregivers only
Lasso di tempo: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The PHQ measures symptoms of depression and functional impairment.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) - patients only
Lasso di tempo: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Symptoms of depression and functional impairment
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
A brief measure for assessing generalized anxiety disorder
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS) - caregivers only
Lasso di tempo: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The CAMS measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) - patients only
Lasso di tempo: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses mindfulness in children and adolescents
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
L'IRI valuta le dimensioni cognitive e affettive dell'empatia.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Distress Analogue Scales
Lasso di tempo: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Distress Analogue Scales measure participants' levels of stress, coping, distress, and discomfort.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Il questionario sulla gratitudine (GQ-6)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il GQ-6 rivisto è una misura di 6 item che valuta le differenze individuali nella propensione a provare gratitudine nella vita quotidiana. I punteggi vanno da 6 a 42, con un punteggio più alto che indica un maggiore senso di gratitudine.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Test di orientamento alla vita (LOT) Scala dell'ottimismo
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
La scala dell'ottimismo LOT misura le differenze individuali nell'ottimismo generalizzato rispetto al pessimismo.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS).
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
L'indagine sul sostegno sociale del MOS misura varie dimensioni del sostegno sociale.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Rosenberg Self Esteem Scale (RES)
Lasso di tempo: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses levels of self esteem
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) - patients only
Lasso di tempo: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Measures patients' perception of their own body image and how it relates to quality of life.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Age, Gender, Race, Ethnicity, Type of Craniofacial Condition, and Education Status of patients with craniofacial conditions and their caregivers
Lasso di tempo: Baseline (week 0)
This questionnaire asks patients/caregivers to report their age, gender, race, ethnicity, type of craniofacial condition, and highest level of education.
Baseline (week 0)
Questionario sulle aspettative
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Misura quanto il partecipante crede che l'intervento funzionerà
Basale (settimana 0)
Intent to Attend Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline (week 0)
On a scale from 1 ["Not likely" or "Not motivated"] to 3 ["Very likely" or "Very motivated"], participants are asked how likely and how motivated they are to attend the next session.
Baseline (week 0)
Feedback dei partecipanti - Questionario sulla soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 8)
Misura quanto è soddisfatto il partecipante con l'intervento
Post-intervento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Foundation For Faces of Children

Investigatori

  • Investigatore principale: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000956

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi