Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Examining the Psychosocial Effects of Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

This is a prospective study that will examine psychosocial improvements among CF adolescents and caregivers going through the Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria for Adolescent Patients:

  1. Adolescents aged 14 to 22
  2. English fluency and literacy
  3. Diagnosis of a craniofacial condition by self report

Inclusion Criteria for Parents or Other Caregivers:

  1. Must be 18 years of age and older
  2. English fluency and literacy
  3. Parent or caregiver of a child or young adult with a craniofacial condition

Exclusion Criteria:

  1. Unable to benefit from the program due to cognitive, psychiatric or other reasons based on the opinion of the group leader
  2. Unable or unwilling to sign the informed consent documents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMART-3RP for Parents or Caregivers
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Käyttäytyminen: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.
Kokeellinen: SMART-3RP for Adolescent Patients
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Käyttäytyminen: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
WHOQOL-BREF koostuu 26 kohteesta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. WHOQOL-BREF on alkuperäisen instrumentin lyhyempi versio, joka voi olla kätevämpi käytettäväksi suurissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
14 kohteen kestävyysasteikko (RS-14)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
RS-14 mittaa stressinsietokykyä vastoinkäymisissä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys elämään (SWL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Tyytyväisyys elämään (SWL) -asteikko on luotettava ja pätevä viiden kohdan itseraportin mittari maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä elämään. Vastaukset tehdään 7 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
PSS on laajalti käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen. Tämä 10-itamin asteikko on suunniteltu mittaamaan, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan tai pidetään stressaavina. Pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä. Kohteet on suunniteltu havaitsemaan, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Nykytilan mitta (MOCS-A)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
MOCS-A on 13 kohdan mitta, joka arvioi osallistujien tämänhetkistä itsenäkemystä useiden taitojen osalta, kuten: kyky rentoutua mielensä mukaan, tunnistaa stressiä aiheuttavat tilanteet, järjestää sopeutumattomia ajatuksia uudelleen, olla vakuuttava tarpeiden suhteen ja valita sopiva selviytymiskyky. vastauksia tarpeen mukaan. Vastaukset tehdään 7 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Patient Health Questionnaire (PHQ) - caregivers only
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The PHQ measures symptoms of depression and functional impairment.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) - patients only
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Symptoms of depression and functional impairment
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
A brief measure for assessing generalized anxiety disorder
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS) - caregivers only
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The CAMS measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) - patients only
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses mindfulness in children and adolescents
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
IRI arvioi empatian kognitiivisia ja affektiivisia ulottuvuuksia.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Distress Analogue Scales
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Distress Analogue Scales measure participants' levels of stress, coping, distress, and discomfort.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
GQ-6 tarkistettu on 6 kohdan mitta, joka arvioi yksilöllisiä eroja alttiudessa kokea kiitollisuutta jokapäiväisessä elämässä. Pisteet vaihtelevat 6-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kiitollisuuden tunnetta.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Life Orientation Test (LOT) Optimism Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
LOT Optimismi -asteikko mittaa yksilöllisiä eroja yleisen optimismin ja pessimismin välillä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Medical Outcomes Study (MOS) sosiaalinen tukitutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
MOS Social Support Survey mittaa sosiaalisen tuen eri ulottuvuuksia.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Rosenberg Self Esteem Scale (RES)
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses levels of self esteem
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) - patients only
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Measures patients' perception of their own body image and how it relates to quality of life.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Age, Gender, Race, Ethnicity, Type of Craniofacial Condition, and Education Status of patients with craniofacial conditions and their caregivers
Aikaikkuna: Baseline (week 0)
This questionnaire asks patients/caregivers to report their age, gender, race, ethnicity, type of craniofacial condition, and highest level of education.
Baseline (week 0)
Odotuskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Mittaa kuinka paljon osallistuja uskoo toimenpiteen toimivan
Perustaso (viikko 0)
Intent to Attend Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline (week 0)
On a scale from 1 ["Not likely" or "Not motivated"] to 3 ["Very likely" or "Very motivated"], participants are asked how likely and how motivated they are to attend the next session.
Baseline (week 0)
Osallistujien palaute - Ohjelmatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (viikko 8)
Mittaa kuinka tyytyväinen osallistuja on interventioon
Jälkitoimenpiteet (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Foundation For Faces of Children

Tutkijat

  • Päätutkija: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P000956

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kraniofacial poikkeavuudet

Kliiniset tutkimukset SMART-3RP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa