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Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

24 juin 2016 mis à jour par: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Examining the Psychosocial Effects of Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

This is a prospective study that will examine psychosocial improvements among CF adolescents and caregivers going through the Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02141
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria for Adolescent Patients:

  1. Adolescents aged 14 to 22
  2. English fluency and literacy
  3. Diagnosis of a craniofacial condition by self report

Inclusion Criteria for Parents or Other Caregivers:

  1. Must be 18 years of age and older
  2. English fluency and literacy
  3. Parent or caregiver of a child or young adult with a craniofacial condition

Exclusion Criteria:

  1. Unable to benefit from the program due to cognitive, psychiatric or other reasons based on the opinion of the group leader
  2. Unable or unwilling to sign the informed consent documents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMART-3RP for Parents or Caregivers
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Comportemental: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.
Expérimental: SMART-3RP for Adolescent Patients
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Comportemental: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Le WHOQOL-BREF comprend 26 items qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Le WHOQOL-BREF est une version plus courte de l'instrument original qui peut être plus pratique pour une utilisation dans de grandes études de recherche ou des essais cliniques.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
L'échelle de résilience en 14 éléments (RS-14)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Le RS-14 mesure la capacité à faire face au stress face à l'adversité.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de la vie (SWL)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWL) est une mesure d'auto-évaluation fiable et valide à 5 éléments de la satisfaction globale à l'égard de la vie. Les réponses sont faites sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés reflétant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Le PSS est un instrument psychologique largement utilisé pour la mesure de la perception du stress. Cette échelle de 10 points est conçue pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont évaluées ou considérées comme stressantes. Les scores vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un stress perçu plus élevé. Les items ont été conçus pour détecter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Mesure de l'état actuel (MOCS-A)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Le MOCS-A est une mesure en 13 items évaluant l'état actuel d'auto-évaluation des participants sur plusieurs compétences telles que : la capacité à se détendre à volonté, à reconnaître les situations stressantes, à restructurer les pensées inadaptées, à s'affirmer face aux besoins et à choisir les stratégies d'adaptation appropriées. réponses au besoin. Les réponses sont faites sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés reflétant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Patient Health Questionnaire (PHQ) - caregivers only
Délai: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The PHQ measures symptoms of depression and functional impairment.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) - patients only
Délai: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Symptoms of depression and functional impairment
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Délai: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
A brief measure for assessing generalized anxiety disorder
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS) - caregivers only
Délai: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The CAMS measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) - patients only
Délai: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses mindfulness in children and adolescents
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
L'IRI évalue les dimensions cognitives et affectives de l'empathie.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Distress Analogue Scales
Délai: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Distress Analogue Scales measure participants' levels of stress, coping, distress, and discomfort.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Le questionnaire de gratitude (GQ-6)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Le GQ-6 révisé est une mesure en 6 points qui évalue les différences individuelles dans la propension à éprouver de la gratitude dans la vie quotidienne. Les scores vont de 6 à 42, un score plus élevé indiquant un plus grand sentiment de gratitude.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Échelle d'optimisme du test d'orientation de vie (LOT)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
L'échelle d'optimisme LOT mesure les différences individuelles entre l'optimisme généralisé et le pessimisme.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Étude sur les résultats médicaux (MOS) Enquête sur le soutien social
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
L'enquête MOS sur le soutien social mesure diverses dimensions du soutien social.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 8) et le suivi (semaine 32)
Rosenberg Self Esteem Scale (RES)
Délai: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses levels of self esteem
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) - patients only
Délai: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Measures patients' perception of their own body image and how it relates to quality of life.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Age, Gender, Race, Ethnicity, Type of Craniofacial Condition, and Education Status of patients with craniofacial conditions and their caregivers
Délai: Baseline (week 0)
This questionnaire asks patients/caregivers to report their age, gender, race, ethnicity, type of craniofacial condition, and highest level of education.
Baseline (week 0)
Questionnaire sur les attentes
Délai: Base de référence (semaine 0)
Mesure dans quelle mesure le participant pense que l'intervention fonctionnera
Base de référence (semaine 0)
Intent to Attend Questionnaire
Délai: Baseline (week 0)
On a scale from 1 ["Not likely" or "Not motivated"] to 3 ["Very likely" or "Very motivated"], participants are asked how likely and how motivated they are to attend the next session.
Baseline (week 0)
Rétroaction des participants - Questionnaire sur la satisfaction du programme
Délai: Post-intervention (semaine 8)
Mesure le niveau de satisfaction du participant vis-à-vis de l'intervention
Post-intervention (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Foundation For Faces of Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P000956

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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