Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

24 juni 2016 uppdaterad av: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Examining the Psychosocial Effects of Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

This is a prospective study that will examine psychosocial improvements among CF adolescents and caregivers going through the Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02141
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria for Adolescent Patients:

  1. Adolescents aged 14 to 22
  2. English fluency and literacy
  3. Diagnosis of a craniofacial condition by self report

Inclusion Criteria for Parents or Other Caregivers:

  1. Must be 18 years of age and older
  2. English fluency and literacy
  3. Parent or caregiver of a child or young adult with a craniofacial condition

Exclusion Criteria:

  1. Unable to benefit from the program due to cognitive, psychiatric or other reasons based on the opinion of the group leader
  2. Unable or unwilling to sign the informed consent documents

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMART-3RP for Parents or Caregivers
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Beteende: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.
Experimentell: SMART-3RP for Adolescent Patients
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Beteende: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
WHOQOL-BREF består av 26 poster som mäter följande breda domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö. WHOQOL-BREF är en kortare version av originalinstrumentet som kan vara mer praktiskt att använda i stora forskningsstudier eller kliniska prövningar.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
14-Item Resiliency Scale (RS-14)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
RS-14 mäter stresshanteringsförmågan i motgångar.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med livet (SWL)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Satisfaction with Life (SWL)-skalan är ett tillförlitligt och giltigt självrapporteringsmått med fem punkter på global tillfredsställelse med livet. Svaren görs på en 7-gradig skala med högre poäng som återspeglar högre tillfredsställelse med livet.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
PSS är ett mycket använt psykologiskt instrument för att mäta uppfattningen av stress. Denna 10-tals skala är utformad för att mäta i vilken grad situationer i ens liv bedöms eller anses stressande. Poängen sträcker sig från 0-40, med en högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Föremål utformades för att upptäcka hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Mät på nuvarande status (MOCS-A)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
MOCS-A är ett mått med 13 punkter som bedömer deltagarnas nuvarande självupplevda status på flera färdigheter såsom: förmågan att slappna av efter behag, känna igen stressframkallande situationer, strukturera om missanpassade tankar, vara bestämda om behov och välja lämplig coping. svar efter behov. Svaren görs på en 7-gradig skala med högre poäng som återspeglar högre tillfredsställelse med livet.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Patient Health Questionnaire (PHQ) - caregivers only
Tidsram: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The PHQ measures symptoms of depression and functional impairment.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) - patients only
Tidsram: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Symptoms of depression and functional impairment
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsram: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
A brief measure for assessing generalized anxiety disorder
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS) - caregivers only
Tidsram: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The CAMS measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) - patients only
Tidsram: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses mindfulness in children and adolescents
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
IRI bedömer de kognitiva och affektiva dimensionerna av empati.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Distress Analogue Scales
Tidsram: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Distress Analogue Scales measure participants' levels of stress, coping, distress, and discomfort.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Den reviderade GQ-6 är ett mått med 6 punkter som bedömer individuella skillnader i benägenheten att uppleva tacksamhet i det dagliga livet. Poäng varierar från 6-42, med en högre poäng tyder på en större känsla av tacksamhet.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Livsorienteringstest (LOT) Optimism Scale
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
LOT Optimism Scale mäter individuella skillnader i generaliserad optimism kontra pessimism.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
MOS Social Support Survey mäter olika dimensioner av socialt stöd.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Rosenberg Self Esteem Scale (RES)
Tidsram: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses levels of self esteem
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) - patients only
Tidsram: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Measures patients' perception of their own body image and how it relates to quality of life.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Age, Gender, Race, Ethnicity, Type of Craniofacial Condition, and Education Status of patients with craniofacial conditions and their caregivers
Tidsram: Baseline (week 0)
This questionnaire asks patients/caregivers to report their age, gender, race, ethnicity, type of craniofacial condition, and highest level of education.
Baseline (week 0)
Förväntningsenkät
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Mäter hur mycket deltagaren tror att interventionen kommer att fungera
Baslinje (vecka 0)
Intent to Attend Questionnaire
Tidsram: Baseline (week 0)
On a scale from 1 ["Not likely" or "Not motivated"] to 3 ["Very likely" or "Very motivated"], participants are asked how likely and how motivated they are to attend the next session.
Baseline (week 0)
Deltagarfeedback - frågeformulär för nöjda program
Tidsram: Efter intervention (vecka 8)
Mäter hur nöjd deltagaren är med insatsen
Efter intervention (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Foundation For Faces of Children

Utredare

  • Huvudutredare: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Första postat (Uppskatta)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P000956

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SMART-3RP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera