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Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

2016年6月24日 更新者：John W. Denninger, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

Examining the Psychosocial Effects of Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

This is a prospective study that will examine psychosocial improvements among CF adolescents and caregivers going through the Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP).

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02141
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria for Adolescent Patients:

  1. Adolescents aged 14 to 22
  2. English fluency and literacy
  3. Diagnosis of a craniofacial condition by self report

Inclusion Criteria for Parents or Other Caregivers:

  1. Must be 18 years of age and older
  2. English fluency and literacy
  3. Parent or caregiver of a child or young adult with a craniofacial condition

Exclusion Criteria:

  1. Unable to benefit from the program due to cognitive, psychiatric or other reasons based on the opinion of the group leader
  2. Unable or unwilling to sign the informed consent documents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SMART-3RP for Parents or Caregivers
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
行動：SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.
実験的：SMART-3RP for Adolescent Patients
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
行動：SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境という幅広い領域を測定する 26 項目で構成されています。 WHOQOL-BREF は、大規模な調査研究や臨床試験での使用により便利な元の機器の短いバージョンです。
ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
14 項目のレジリエンシー スケール (RS-14)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
RS-14 は、逆境に直面したときのストレス対処能力を測定します。
ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活満足度（SWL）
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
Satisfaction with Life (SWL) スケールは、信頼性が高く有効な 5 項目の自己申告式の世界的な生活満足度です。 回答は 7 段階で行われ、得点が高いほど人生の満足度が高いことを示します。
ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
PSS は、ストレスの知覚を測定するために広く使用されている心理学的手段です。 この 10 イタム スケールは、人生の状況がどの程度評価されているか、またはストレスが多いと見なされているかを測定するように設計されています。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。 項目は、予測不能、制御不能、過負荷の回答者が自分の人生をどのように見つけているかを検出するように設計されています。
ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
現状の尺度（MOCS-A）
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
MOCS-A は、自由にリラックスする能力、ストレスを誘発する状況を認識する能力、不適応な思考を再構築する能力、ニーズについて断定する能力、適切な対処法を選択する能力など、参加者の現在の自己認識状態を評価する 13 項目の尺度です。必要に応じて応答します。 回答は 7 段階で行われ、得点が高いほど人生の満足度が高いことを示します。
ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
Patient Health Questionnaire (PHQ) - caregivers only
時間枠：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The PHQ measures symptoms of depression and functional impairment.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) - patients only
時間枠：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Symptoms of depression and functional impairment
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
時間枠：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
A brief measure for assessing generalized anxiety disorder
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS) - caregivers only
時間枠：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The CAMS measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) - patients only
時間枠：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses mindfulness in children and adolescents
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
対人反応指数 (IRI)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
IRI は、共感の認知的および感情的な側面を評価します。
ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
Distress Analogue Scales
時間枠：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Distress Analogue Scales measure participants' levels of stress, coping, distress, and discomfort.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
感謝アンケート (GQ-6)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
改訂されたGQ-6は、日常生活で感謝を感じる傾向の個人差を評価する6項目の尺度です。 スコアは 6 ～ 42 点で、スコアが高いほど感謝の気持ちが強いことを示します。
ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
人生志向テスト (LOT) 楽観主義尺度
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
LOT 楽観尺度は、一般化された楽観主義と悲観主義の個人差を測定します。
ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
Medical Outcome Study (MOS) ソーシャルサポート調査
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
MOS ソーシャル サポート調査は、ソーシャル サポートのさまざまな側面を測定します。
ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
Rosenberg Self Esteem Scale (RES)
時間枠：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses levels of self esteem
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) - patients only
時間枠：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Measures patients' perception of their own body image and how it relates to quality of life.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Age, Gender, Race, Ethnicity, Type of Craniofacial Condition, and Education Status of patients with craniofacial conditions and their caregivers
時間枠：Baseline (week 0)
This questionnaire asks patients/caregivers to report their age, gender, race, ethnicity, type of craniofacial condition, and highest level of education.
Baseline (week 0)
期待度アンケート
時間枠：ベースライン (0 週目)
参加者が介入が効果があるとどの程度信じているかを測定します
ベースライン (0 週目)
Intent to Attend Questionnaire
時間枠：Baseline (week 0)
On a scale from 1 ["Not likely" or "Not motivated"] to 3 ["Very likely" or "Very motivated"], participants are asked how likely and how motivated they are to attend the next session.
Baseline (week 0)
参加者のフィードバック - プログラム満足度アンケート
時間枠：介入後（8週目）
参加者が介入にどの程度満足しているかを測定します
介入後（8週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Foundation For Faces of Children

捜査官

  • 主任研究者：John W. Denninger, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月24日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015P000956

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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