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Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

24. Juni 2016 aktualisiert von: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Examining the Psychosocial Effects of Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

This is a prospective study that will examine psychosocial improvements among CF adolescents and caregivers going through the Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria for Adolescent Patients:

  1. Adolescents aged 14 to 22
  2. English fluency and literacy
  3. Diagnosis of a craniofacial condition by self report

Inclusion Criteria for Parents or Other Caregivers:

  1. Must be 18 years of age and older
  2. English fluency and literacy
  3. Parent or caregiver of a child or young adult with a craniofacial condition

Exclusion Criteria:

  1. Unable to benefit from the program due to cognitive, psychiatric or other reasons based on the opinion of the group leader
  2. Unable or unwilling to sign the informed consent documents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMART-3RP for Parents or Caregivers
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Verhalten: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.
Experimental: SMART-3RP for Adolescent Patients
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Verhalten: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Das WHOQOL-BREF umfasst 26 Punkte, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des ursprünglichen Instruments, das für den Einsatz in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien bequemer sein kann.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Die 14-Punkte-Resilienzskala (RS-14)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der RS-14 misst die Stressbewältigungsfähigkeit angesichts von Widrigkeiten.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Leben (SWL)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Die Satisfaction with Life (SWL)-Skala ist ein zuverlässiges und valides 5-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die globale Lebenszufriedenheit. Die Antworten erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit widerspiegeln.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der PSS ist ein weit verbreitetes psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Diese 10-Punkte-Skala soll messen, inwieweit Situationen im eigenen Leben eingeschätzt oder als belastend empfunden werden. Die Punktzahlen reichen von 0-40, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweist. Die Items wurden entwickelt, um zu erkennen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Messung des aktuellen Status (MOCS-A)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Das MOCS-A ist eine 13-Punkte-Messung, die den aktuellen selbst wahrgenommenen Status der Teilnehmer in Bezug auf verschiedene Fähigkeiten bewertet, wie z Antworten nach Bedarf. Die Antworten erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit widerspiegeln.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Patient Health Questionnaire (PHQ) - caregivers only
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The PHQ measures symptoms of depression and functional impairment.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) - patients only
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Symptoms of depression and functional impairment
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
A brief measure for assessing generalized anxiety disorder
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS) - caregivers only
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The CAMS measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) - patients only
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses mindfulness in children and adolescents
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Das IRI bewertet die kognitive und affektive Dimension von Empathie.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Distress Analogue Scales
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Distress Analogue Scales measure participants' levels of stress, coping, distress, and discomfort.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Der Dankbarkeitsfragebogen (GQ-6)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der überarbeitete GQ-6 ist ein 6-Punkte-Maß, das individuelle Unterschiede in der Neigung, Dankbarkeit im täglichen Leben zu erfahren, bewertet. Die Werte reichen von 6 bis 42, wobei ein höherer Wert auf ein größeres Gefühl der Dankbarkeit hinweist.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Lebensorientierungstest (LOT) Optimismus-Skala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Die LOT-Optimismus-Skala misst individuelle Unterschiede zwischen allgemeinem Optimismus und Pessimismus.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Medical Outcomes Study (MOS) Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der MOS Social Support Survey misst verschiedene Dimensionen der sozialen Unterstützung.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Rosenberg Self Esteem Scale (RES)
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses levels of self esteem
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) - patients only
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Measures patients' perception of their own body image and how it relates to quality of life.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Age, Gender, Race, Ethnicity, Type of Craniofacial Condition, and Education Status of patients with craniofacial conditions and their caregivers
Zeitfenster: Baseline (week 0)
This questionnaire asks patients/caregivers to report their age, gender, race, ethnicity, type of craniofacial condition, and highest level of education.
Baseline (week 0)
Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Misst, wie sehr der Teilnehmer glaubt, dass die Intervention funktionieren wird
Ausgangswert (Woche 0)
Intent to Attend Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (week 0)
On a scale from 1 ["Not likely" or "Not motivated"] to 3 ["Very likely" or "Very motivated"], participants are asked how likely and how motivated they are to attend the next session.
Baseline (week 0)
Teilnehmer-Feedback – Fragebogen zur Programmzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 8)
Misst, wie zufrieden der Teilnehmer mit der Intervention ist
Nach der Intervention (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Foundation For Faces of Children

Ermittler

  • Hauptermittler: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000956

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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