Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

24 июня 2016 г. обновлено: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Examining the Psychosocial Effects of Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

This is a prospective study that will examine psychosocial improvements among CF adolescents and caregivers going through the Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria for Adolescent Patients:

  1. Adolescents aged 14 to 22
  2. English fluency and literacy
  3. Diagnosis of a craniofacial condition by self report

Inclusion Criteria for Parents or Other Caregivers:

  1. Must be 18 years of age and older
  2. English fluency and literacy
  3. Parent or caregiver of a child or young adult with a craniofacial condition

Exclusion Criteria:

  1. Unable to benefit from the program due to cognitive, psychiatric or other reasons based on the opinion of the group leader
  2. Unable or unwilling to sign the informed consent documents

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SMART-3RP for Parents or Caregivers
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Поведенческий: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.
Экспериментальный: SMART-3RP for Adolescent Patients
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
Поведенческий: SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
WHOQOL-BREF состоит из 26 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального инструмента, которая может быть более удобной для использования в крупных научных исследованиях или клинических испытаниях.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала устойчивости из 14 пунктов (RS-14)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
RS-14 измеряет способность справляться со стрессом перед лицом невзгод.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность жизнью (УВЛ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала удовлетворенности жизнью (SWL) представляет собой надежную и действительную шкалу самоотчета из 5 пунктов для оценки общей удовлетворенности жизнью. Ответы даются по 7-балльной шкале, где более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность жизнью.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
PSS является широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса. Эта шкала из 10 пунктов предназначена для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются или считаются стрессовыми. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс. Элементы были разработаны, чтобы определить, как непредсказуемые, неуправляемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Измерение текущего состояния (MOCS-A)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
MOCS-A — это мера из 13 пунктов, оценивающая текущее самовосприятие участников по нескольким навыкам, таким как: способность расслабляться по желанию, распознавать ситуации, вызывающие стресс, реструктурировать неадекватные мысли, быть уверенным в своих потребностях и выбирать подходящие способы преодоления. ответы по мере необходимости. Ответы даются по 7-балльной шкале, где более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность жизнью.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Patient Health Questionnaire (PHQ) - caregivers only
Временное ограничение: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The PHQ measures symptoms of depression and functional impairment.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) - patients only
Временное ограничение: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Symptoms of depression and functional impairment
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Временное ограничение: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
A brief measure for assessing generalized anxiety disorder
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS) - caregivers only
Временное ограничение: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The CAMS measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) - patients only
Временное ограничение: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses mindfulness in children and adolescents
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
IRI оценивает когнитивные и аффективные аспекты эмпатии.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Distress Analogue Scales
Временное ограничение: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Distress Analogue Scales measure participants' levels of stress, coping, distress, and discomfort.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Анкета благодарности (GQ-6)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Пересмотренный GQ-6 представляет собой показатель из 6 пунктов, который оценивает индивидуальные различия в склонности испытывать благодарность в повседневной жизни. Баллы варьируются от 6 до 42, при этом более высокий балл указывает на большее чувство благодарности.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Тест жизненной ориентации (LOT) Шкала оптимизма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала оптимизма LOT измеряет индивидуальные различия в общем оптимизме и пессимизме.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Исследование медицинских результатов (MOS) Исследование социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Обследование социальной поддержки MOS измеряет различные аспекты социальной поддержки.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Rosenberg Self Esteem Scale (RES)
Временное ограничение: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses levels of self esteem
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) - patients only
Временное ограничение: Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Measures patients' perception of their own body image and how it relates to quality of life.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Age, Gender, Race, Ethnicity, Type of Craniofacial Condition, and Education Status of patients with craniofacial conditions and their caregivers
Временное ограничение: Baseline (week 0)
This questionnaire asks patients/caregivers to report their age, gender, race, ethnicity, type of craniofacial condition, and highest level of education.
Baseline (week 0)
Анкета ожидания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Измеряет, насколько участник верит, что вмешательство будет работать
Исходный уровень (неделя 0)
Intent to Attend Questionnaire
Временное ограничение: Baseline (week 0)
On a scale from 1 ["Not likely" or "Not motivated"] to 3 ["Very likely" or "Very motivated"], participants are asked how likely and how motivated they are to attend the next session.
Baseline (week 0)
Отзывы участников - Анкета об удовлетворенности программой
Временное ограничение: После вмешательства (8 неделя)
Измеряет, насколько участник удовлетворен вмешательством
После вмешательства (8 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Foundation For Faces of Children

Следователи

  • Главный следователь: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P000956

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SMART-3RP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться