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Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

2016年6月24日 更新者：John W. Denninger, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

Examining the Psychosocial Effects of Resiliency Training for Adolescents With Craniofacial Conditions and Their Caregivers

This is a prospective study that will examine psychosocial improvements among CF adolescents and caregivers going through the Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP).

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02141
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria for Adolescent Patients:

  1. Adolescents aged 14 to 22
  2. English fluency and literacy
  3. Diagnosis of a craniofacial condition by self report

Inclusion Criteria for Parents or Other Caregivers:

  1. Must be 18 years of age and older
  2. English fluency and literacy
  3. Parent or caregiver of a child or young adult with a craniofacial condition

Exclusion Criteria:

  1. Unable to benefit from the program due to cognitive, psychiatric or other reasons based on the opinion of the group leader
  2. Unable or unwilling to sign the informed consent documents

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SMART-3RP for Parents or Caregivers
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
行为的：SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.
实验性的：SMART-3RP for Adolescent Patients
Participants will receive an 8-week behavioral intervention which teaches stress management and psychological resiliency-enhancing skills.
行为的：SMART-3RP
8-week group intervention teaching relaxation and psychological resiliency enhancing skills. Topics include the relaxation response, meditation, and yoga.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
WHOQOL-BREF 包括 26 个项目，衡量以下广泛领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。 WHOQOL-BREF 是原始工具的较短版本，可能更便于在大型研究或临床试验中使用。
基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
14 项弹性量表 (RS-14)
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
RS-14 衡量面对逆境时的压力应对能力。
基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活满意度 (SWL)
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
生活满意度 (SWL) 量表是衡量全球生活满意度的可靠且有效的 5 项自我报告衡量标准。 回答采用 7 分制，分数越高，生活满意度越高。
基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
PSS 是一种广泛使用的心理工具，用于测量压力感知。 这个 10 itam 量表旨在衡量一个人生活中的情况被评估或被认为有压力的程度。 分数范围为 0-40，分数越高表示感知压力越高。 项目旨在检测不可预测、无法控制和超负荷的受访者如何找到他们的生活。
基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
当前状态测量 (MOCS-A)
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
MOCS-A 是一项包含 13 项的措施，用于评估参与者当前在多项技能上的自我感知状态，例如：随意放松的能力、识别诱发压力的情况、重组适应不良的想法、对需求有自信以及选择适当的应对方式根据需要作出回应。 回答采用 7 分制，分数越高，生活满意度越高。
基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
Patient Health Questionnaire (PHQ) - caregivers only
大体时间：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The PHQ measures symptoms of depression and functional impairment.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) - patients only
大体时间：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Symptoms of depression and functional impairment
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
大体时间：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
A brief measure for assessing generalized anxiety disorder
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS) - caregivers only
大体时间：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The CAMS measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) - patients only
大体时间：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses mindfulness in children and adolescents
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
人际反应指数 (IRI)
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
IRI 评估同理心的认知和情感维度。
基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
Distress Analogue Scales
大体时间：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Distress Analogue Scales measure participants' levels of stress, coping, distress, and discomfort.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
感恩问卷 (GQ-6)
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
修订后的 GQ-6 是一项包含 6 项的措施，用于评估日常生活中体验感恩倾向的个体差异。 分数范围为 6-42，分数越高表示感恩感越强。
基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
生活取向测试（LOT）乐观量表
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
LOT 乐观量表衡量普遍乐观与悲观之间的个体差异。
基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
医疗结果研究 (MOS) 社会支持调查
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
MOS 社会支持调查衡量社会支持的各个方面。
基线（第 0 周）、干预后（第 8 周）和跟进（第 32 周）之间的变化
Rosenberg Self Esteem Scale (RES)
大体时间：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Assesses levels of self esteem
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
The Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) - patients only
大体时间：Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)
Measures patients' perception of their own body image and how it relates to quality of life.
Change between Baseline (week 0), Post-intervention (week 8) and Follow Up (week 32)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Age, Gender, Race, Ethnicity, Type of Craniofacial Condition, and Education Status of patients with craniofacial conditions and their caregivers
大体时间：Baseline (week 0)
This questionnaire asks patients/caregivers to report their age, gender, race, ethnicity, type of craniofacial condition, and highest level of education.
Baseline (week 0)
期望问卷
大体时间：基线（第 0 周）
测量参与者认为干预有效的程度
基线（第 0 周）
Intent to Attend Questionnaire
大体时间：Baseline (week 0)
On a scale from 1 ["Not likely" or "Not motivated"] to 3 ["Very likely" or "Very motivated"], participants are asked how likely and how motivated they are to attend the next session.
Baseline (week 0)
参与者反馈 - 项目满意度调查问卷
大体时间：干预后（第 8 周）
测量参与者对干预的满意度
干预后（第 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Foundation For Faces of Children

调查人员

  • 首席研究员：John W. Denninger, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月25日

首次发布 (估计)

2015年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月24日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015P000956

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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