Studium strukturního zobrazování
Průřezová a podélná studie strukturálního zobrazování
Pozadí:
Způsob, jakým alkohol ovlivňuje strukturu mozku, byl široce studován. Ale způsob, jakým ovlivňuje všechny části mozku, je stále neznámý. Vědci chtějí využít skenování magnetickou rezonancí (MRI) ke studiu struktury a funkce mozku. Doufají, že jim to pomůže lépe porozumět změnám, ke kterým dochází v oblastech mozku během léčby poruch spojených s užíváním alkoholu.
Cíle:
Studovat změny v mozku pomocí MRI u lidí s poruchami užívání alkoholu a bez nich. Studovat, jak změny mozku ovlivňují chůzi, rovnováhu, kognitivní schopnosti a chování. Chcete-li vidět, jak se mozek zotavuje, když přestane konzumovat alkohol.
Způsobilost:
Lidé se závislostí na alkoholu, kteří jsou v současné době hospitalizováni na konkrétní jednotce v NIH.
Zdraví dobrovolníci 30 60 let bez poruchy užívání alkoholu.
Design:
Účastníci budou prověřováni podle samostatného protokolu.
Účastníci poskytnou vzorek moči pro test na drogy a těhotenský test při každé studijní návštěvě. Budou se muset podrobit i dechové zkoušce na alkohol.
Při první návštěvě budou účastníci absolvovat magnetickou rezonanci. Skener je kovový válec v silném magnetickém poli. Účastníci budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z válce.
Budou provádět úkoly chování a paměti mimo skener.
Budou mít testovanou chůzi a rovnováhu. Budou muset stát na obou nohách, stát pouze na jedné noze a chodit v přímé linii. Každý úkol budou plnit s otevřenýma očima, poté se zavřenýma očima.
Budou mít testy paměti, myšlení a řešení problémů.
Někteří účastníci budou mít druhou návštěvu. Budou mít další magnetickou rezonanci a zopakovat některé úkoly týkající se chování a paměti.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Objektivní
Účelem tohoto protokolu je charakterizovat objemy a funkce mozečku u alkoholiků a obnovení objemu a funkce mozečku během časné abstinence. Tato studie také zkoumá, jak cerebrocerebelární okruhy přispívají ke kognitivnímu a motorickému poškození u alkoholismu.
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci a účastníci hospitalizace s poruchami užívání alkoholu.
Design
Účastníci obdrží strukturální zobrazení celého mozku a posouzení cerebelární funkce v době přijetí a znovu v době propuštění.
Výsledek
Primárním výsledkem této studie je posouzení obnovy struktury a funkce mozečku na konci léčby ve srovnání s opatřeními pro vstup do léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- 30 až 60 let
- Fyzicky zdravý
- Pouze zdraví dobrovolníci: V současné době konzumují 7 nebo méně standardních nápojů týdně, pokud jsou ženy; 14 nebo méně nápojů týdně, pokud jsou muži.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Významná anamnéza poranění hlavy nebo lebeční chirurgie,
- Diabetes nebo mrtvice v anamnéze, které vyžadují lékařský zásah,
- Klinické nebo laboratorní důkazy závažného onemocnění jater, jak je stanoveno ALT nebo AST vyšším než 5násobek horní normální hranice, INR vyšším než 2,0, celkovým bilirubinem vyšším než 2,5 mg/dl a albuminem nižším než 3,0 g/dl.
- Pozitivní HIV test.
- Pouze zdraví dobrovolníci: 5 nebo více epizod nadměrného pití za posledních 30 dní (5 nebo více standardních nápojů při jedné příležitosti pro muže, 4 nebo více standardních nápojů při jedné příležitosti pro ženy během dvou hodin)
Pouze zdraví dobrovolníci:
--Splnili kritéria DSM-IV nebo DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu nebo poruchu užívání návykových látek
- Pouze hospitalizovaní účastníci: V současné době pociťujete příznaky abstinence od alkoholu (jak bylo stanoveno nejnovějším měřením za posledních 30 dní CIWA skóre > 8)
- Pouze účastnice: V současné době jsou těhotné
- IPřítomnost jakékoli kontraindikace pro fMRI, jak je stanoveno v dotazníku NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
- Mít kalustrofobii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
125 kontrol nezneužívání látek (NSAC)
|
|
Jedinci s poruchou užívání alkoholu
Tato skupina zahrnuje jednotlivce, kteří se zapsali do léčby alkoholu NIAAA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem této studie je posouzení obnovy struktury a funkce mozečku na konci léčby ve srovnání s opatřeními pro vstup do léčby.
Časové okno: Vstup a konec léčby
|
Posoudit obnovu struktury a funkce mozečku na konci léčby ve srovnání s opatřeními pro vstup do léčby.
|
Vstup a konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150203
- 15-AA-0203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .