A szerkezeti képalkotás tanulmányozása
A szerkezeti képalkotás keresztmetszeti és longitudinális vizsgálata
Háttér:
Széles körben tanulmányozták, hogy az alkohol hogyan befolyásolja az agy szerkezetét. De még mindig nem ismert, hogyan hat az agy minden részére. A kutatók mágneses rezonancia képalkotással (MRI) szeretnék tanulmányozni az agy szerkezetét és működését. Remélik, hogy ez segíteni fog nekik abban, hogy jobban megértsék az agyi régiókban az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelése során bekövetkező változásokat.
Célok:
Az agyban végbemenő változások tanulmányozása MRI segítségével alkoholfogyasztási rendellenességekkel küzdő és nem szenvedő embereknél. Annak tanulmányozása, hogy az agyi változások hogyan befolyásolják a járást, az egyensúlyt, a kognitív képességeket és a viselkedést. Látni, hogyan áll helyre az agy az alkoholfogyasztás abbahagyása után.
Jogosultság:
Alkoholfüggő emberek, akik jelenleg az NIH egy adott osztályán vannak kórházban.
Egészséges önkéntesek 30-60 évesek, alkoholfogyasztási zavar nélkül.
Tervezés:
A résztvevőket külön jegyzőkönyv alapján szűrik.
A résztvevők minden vizsgálati látogatás alkalmával vizeletmintát adnak a drogteszthez és a terhességi teszthez. Szívesen át kell menniük a kilégzési alkoholteszten is.
Az első látogatás alkalmával a résztvevők MRI-t kapnak. A szkenner egy fémhenger, erős mágneses térben. A résztvevők egy asztalon fekszenek, amely be- és kicsúszik a hengerbe.
A lapolvasón kívül viselkedési és memóriafeladatokat hajtanak végre.
Megvizsgálják a járást és az egyensúlyt. Mindkét lábukra kell állniuk, csak az egyik lábukra kell állniuk, és egyenes vonalban kell járniuk. Minden feladatot nyitott, majd csukott szemmel hajtanak végre.
Memória-, gondolkodás- és problémamegoldó teszteket végeznek.
Néhány résztvevőnek második látogatása lesz. Lesz még egy MRI-jük, és megismételnek néhány viselkedési és memóriafeladatot.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célkitűzés
Ennek a protokollnak az a célja, hogy jellemezze a kisagy térfogatát és funkcióját alkoholistáknál, valamint a kisagy térfogatának és funkciójának helyreállítását a korai absztinencia során. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a cerebrocebelláris körök hogyan járulnak hozzá az alkoholizmus kognitív és motoros károsodásához.
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek és alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő fekvőbeteg résztvevők.
Tervezés
A résztvevők a teljes agy szerkezeti képalkotását és a kisagyi funkció értékelését kapják a felvételkor, majd a kibocsátáskor.
Eredmény
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a kisagy szerkezetének és funkciójának helyreállítása a kezelés végén, összehasonlítva a kezelés kezdeti intézkedéseivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 30-60 éves korig
- Fizikailag egészséges
- Csak egészséges önkéntesek: Jelenleg 7 vagy kevesebb szokásos ital fogyasztása hetente, ha nő; Heti 14 vagy kevesebb ital, ha férfi.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Jelentős fejsérülés vagy koponyaműtét,
- Az anamnézisben szereplő cukorbetegség vagy stroke, amely orvosi beavatkozást igényel,
- Súlyos májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka, amelyet ALT vagy AST a normál felső határának 5-szörösénél nagyobb, INR 2,0-nál nagyobb, összbilirubinszint 2,5 mg/dl-nél és albuminszint 3,0 g/dl-nél alacsonyabb.
- Pozitív HIV-teszt.
- Csak egészséges önkéntesek: 5 vagy több mértéktelen ivási epizód az elmúlt 30 napban (5 vagy több standard ital egy alkalommal férfiaknál, 4 vagy több standard ital egy alkalommal nőknél két órán belül)
Csak egészséges önkéntesek:
– Megfelel a DSM-IV vagy a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi alkoholfogyasztási rendellenességre vagy szerhasználati zavarra vonatkozóan
- Csak fekvőbeteg résztvevők: Jelenleg az alkohol elvonási tüneteit tapasztalják (Az elmúlt 30 napban végzett legutóbbi mérés alapján a CIWA pontszám > 8)
- Csak női résztvevők: Jelenleg terhesek
- Bármilyen ellenjavallat megléte az fMRI-re a NIAAA MRI biztonsági szűrőkérdőív alapján
- Kalusztrofóbiája van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges ellenőrzések
125 nem kábítószerrel való visszaélés ellenőrzése (NSAC)
|
|
Alkoholfogyasztási zavarral küzdő egyének
Ebbe a csoportba azok a személyek tartoznak, akik részt vettek a NIAAA alkoholos kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a kisagy szerkezetének és funkciójának helyreállítása a kezelés végén, összehasonlítva a kezelés kezdeti intézkedéseivel.
Időkeret: Belépés és a kezelés vége
|
A kisagy szerkezetének és funkcióinak helyreállításának értékelése a kezelés végén, összehasonlítva a kezelés kezdeti intézkedéseivel.
|
Belépés és a kezelés vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150203
- 15-AA-0203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .