Předoperační diagnostické testy pro hodnocení plicního rizika u CHOPN (PredicT)
23. června 2020 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Předoperační diagnostické testy pro hodnocení plicního rizika u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podstupujících velký chirurgický výkon
Cílem této prospektivní studie je prozkoumat výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) nebo hospitalizační mortality u pacientů s CHOPN nebo s rizikem CHOPN podstupujících vysoce rizikovou nekardiální velkou operaci a identifikovat relevantní rizikové faktory.
Tato studie si klade za cíl kvantifikovat a porovnat diagnostický výkon předoperačních funkčních testů, zátěžové kapacity, klinických hodnotících testů a prediktivních skórovacích systémů pro predikci PPC nebo hospitalizační mortality u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CHOPN je spojena s vysokou perioperační morbiditou a mortalitou a u těchto pacientů se často vyskytuje PPC. Koncepty pro předoperační hodnocení plicního rizika a prediktivní hodnota rutinní předoperační zátěžové kapacity, klinického hodnocení a testů plicních funkcí jsou však stále špatně charakterizovány.
Cíle:
- Stanovit incidenci složeného cílového bodu PPC nebo nemocniční mortality ze všech příčin u pacientů s potvrzenou CHOPN (spirometrie) a pacientů s klinickými rizikovými faktory, u kterých spirometrie vyvrátila CHOPN.
- Stanovit prediktivní hodnotu zátěžové kapacity, klinické hodnotící testy, plicní funkční testy a prediktivní skórovací systémy pro predikci složeného cílového bodu u těchto pacientů.
- Identifikovat relevantní rizikové faktory a prediktory spojené se složeným koncovým bodem.
Metodologie:
Prospektivní jednocentrická observační studie
Všichni pacienti obdrží strukturované předoperační posouzení plicního rizika s:
- standardizovaný klinický dotazník
- COPD Assessment Test (CAT™)
- cvičební kapacita (omezené lezení do schodů)
- spirometrie
- Analýza kapilárních krevních plynů
Pooperační sledování je plánováno mezi 2. a 5. dnem po extubaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
365
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U pacientů s plánovaným velkým chirurgickým zákrokem, kteří se během období náboru do studie dostaví na klinice předběžného hodnocení University Medical Center Hamburg-Eppendorf, bude proveden screening z hlediska způsobilosti.
Pacienti s typickými klinickými příznaky a pozitivním testem COPD Assessment Test (CAT™) se kvalifikují pro spirometrii.
Po informovaném souhlasu bude postupně analyzováno 80 pacientů s nepotvrzenou CHOPN (poměr FEV1/FVC ≥ 0,70) a 240 pacientů s potvrzenou CHOPN (poměr FEV1/FVC < 0,70).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Vysoce riziková nekardiální velká operace s předpokládanou dobou operace ≥ 120 minut a/nebo plánovaným pooperačním přijetím na jednotku intenzivní péče
- Typické klinické příznaky CHOPN (dušnost, chronický kašel, chronická tvorba sputa, expozice rizikovým faktorům)
- Potvrzená CHOPN (anamnéza) nebo klinické rizikové faktory CHOPN
- Pozitivní test CHOPN (CAT™)
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Těhotenství
- Nedostatek spolupráce
- Neschopnost poskytnout funkční testy, jako je spirometrie nebo schodolez
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta CHOPN
potvrzená CHOPN: Do této skupiny bude zahrnuto 240 pacientů s CHOPN potvrzených spirometrií podstupujících vysoce rizikovou nekardiální velkou operaci v Univerzitním lékařském centru Hamburg-Eppendorf.
|
|
Kontrolní kohorta
vyvrácená CHOPN: 80 pacientů bez CHOPN (klinické rizikové faktory, ale negativní spirometrie) podstupujících vysoce rizikovou nekardiální velkou operaci bude zahrnuto jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod pooperačních plicních komplikací (PPC) nebo všechny způsobují nemocniční mortalitu
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu k poměru usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC) a předpokládané FEV1 %
Časové okno: do 1 týdne po extubaci
|
do 1 týdne po extubaci
|
|
Parciální tlaky oxidu uhličitého (pCO2) a kyslíku (pO2) z analýzy krevních plynů
Časové okno: do 1 týdne po extubaci
|
do 1 týdne po extubaci
|
|
Nové pooperační respirační příznaky (např. dušnost nebo sípání) nebo léčba exacerbace (např. nové systémové glukokortikosteroidy nebo bronchodilatátory)
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
|
Nové plicní radiologické nálezy (např. pneumonie nebo pneumotorax)
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
|
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
|
Délka pooperační respirátorové podpory (h)
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
|
Frekvence neplánovaného příjmu na jednotku intenzivní péče, prodloužená potřeba kyslíku, reintubace, neinvazivní ventilace (NIV) nebo mimotělní plicní asistence
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV4743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .